Fase 1, enkele oplopende dosisstudie van BW-50218 bij gezonde deelnemers
2 september 2026 bijgewerkt door: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkele oplopende dosering om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend BW-50218 bij gezonde deelnemers te evalueren
Fase 1, enkele oplopende dosisstudie van subcutane BW-50218 bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig stijgende dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend BW-50218 bij gezonde deelnemers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Early Fhase Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle studieprocedures gedurende de studie te volgen.
- Lichaamsgewicht en body mass index (BMI) binnen een door de onderzoeker als geschikt beschouwd bereik voor deelname aan de studie.
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger of borstvoedend zijn en moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn of zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
- Mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Exclusiecriteria:
- Elke medische aandoening, recente ziekte of laboratoriumuitslag die naar mening van de onderzoeker het risico kan verhogen of de deelname aan de studie kan beïnvloeden.
- Recent ziekenhuisverblijf of een significante acute medische gebeurtenis.
- Voorgeschiedenis van kanker of een langdurige medische aandoening die de studiearts klinisch relevant acht.
- Klinische laboratoriumbevindingen buiten het bereik die door de onderzoeker tijdens de screening of op dag -1 als klinisch significant worden beschouwd.
- Positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of hiv.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BW-50218 Dosis 1
Enkele dosis BW-50218-injectie (Dosis 1).
|
Oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: BW-50218 Dosis 2
Enkele dosis van BW-50218-injectie (Dosis 2).
|
Oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: BW-50218 Dosis 3
Enkele dosis van BW-50218-injectie (Dosis 3).
|
Oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: BW-50218 Dosis 4
Enkele dosis BW-50218-injectie (Dosis 4).
|
Oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: BW-50218 Dosis 5
Enkele dosis van BW-50218-injectie (Dosis 5).
|
Oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: BW-50218 Dosis 6
Enkele dosis van BW-50218-injectie (Dosis 6).
|
Oplossing voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing Placebo
Enkele dosis zoutoplossing-placebo
|
Oplossing voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en Ernst van Bijwerkingen (AE's) en Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met dag 360 (einde van de studie)
|
Evaluatie van het aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
De ernst van de bijwerkingen zal worden beoordeeld en gecategoriseerd volgens de "Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" (FDA, 2007).
|
Van baseline tot en met dag 360 (einde van de studie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360 (einde van de studie)
|
Evaluatie van hematologie-, klinische chemie- en urineonderzoekparameters.
|
Van baseline tot dag 360 (einde van de studie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360 (einde van de studie)
|
Evaluatie van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur.
|
Van baseline tot dag 360 (einde van de studie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 360 (einde van de studie)
|
Evaluatie van PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen.
|
Vanaf baseline tot dag 360 (einde van de studie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360 (einde van de studie)
|
Beoordeling van klinisch significante veranderingen in bevindingen van het lichamelijk onderzoek.
|
Van baseline tot dag 360 (einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot dag 8
|
Evaluatie van de maximale plasmaconcentratie van BW-50218.
|
Van voor de dosis tot dag 8
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot dag 8
|
Evaluatie van de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie.
|
Van pre-dosis tot dag 8
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot dag 8
|
Evaluatie van AUC vanaf tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24), tot 48 uur (AUC0-48), en tot oneindig (AUC0-inf).
|
Van pre-dosis tot dag 8
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van voor toediening tot dag 8
|
Evaluatie van de eliminatie-halfwaardetijd van BW-50218.
|
Van voor toediening tot dag 8
|
|
Urine farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Van voor toediening tot 24 uur na toediening
|
Evaluatie van urineproductie (Aet) en renale klaring (CLr).
|
Van voor toediening tot 24 uur na toediening
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumtransthyretine (TTR)-eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot Dag 360 (Einde van de studie)
|
Beoordeling van de concentratie van het Transthyretine (TTR)-eiwit in serum om de farmacodynamische respons te evalueren.
|
Van baseline tot Dag 360 (Einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BW-50218-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Een besluit over het delen van gedeïdentificeerde IPD zal door de Sponsor worden genomen na voltooiing van de studie en zal de wetenschappelijke waarde, de privacy van deelnemers en regelgevende vereisten in overweging nemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .