Фаза 1, исследование однократного возрастания дозы BW-50218 у здоровых участников
2 сентября 2026 г. обновлено: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого препарата BW-50218 у здоровых участников
Фаза 1, исследование однократного возрастания дозы подкожного введения BW-50218 у здоровых участников
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого препарата BW-50218 у здоровых участников
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Early Fhase Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.
- Масса тела и индекс массы тела (ИМТ) находятся в пределах, которые исследователь считает подходящими для участия в исследовании.
- Женщины-участницы не должны быть беременными, не должны кормить грудью и либо не иметь детородного потенциала, либо использовать высокоэффективные методы контрацепции.
- Мужчины-участники с партнёрами детородного потенциала должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции.
Критерии исключения:
- Любое медицинское состояние, недавнее заболевание или лабораторный результат, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск или помешать участию в исследовании.
- Недавняя госпитализация или значительное острое медицинское событие.
- История рака или любого хронического заболевания, которое лечащий врач считает клинически значимым.
- Клинические лабораторные показатели, выходящие за пределы нормы, которые исследователь считает клинически значимыми при скрининге или на День -1.
- Положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1 BW-50218
Однократная доза инъекции BW-50218 (Доза 1).
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: BW-50218 Доза 2
Однократная инъекция BW-50218 (Доза 2).
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: BW-50218 Доза 3
Однократная инъекция BW-50218 (доза 3).
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: BW-50218 Доза 4
Однократная доза инъекции BW-50218 (Доза 4).
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: BW-50218 Доза 5
Однократная инъекция BW-50218 (Доза 5).
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: Доза BW-50218 6
Однократная инъекция BW-50218 (Доза 6).
|
Раствор для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой плацебо
Однократная доза физиологического раствора плацебо
|
Раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 360 дня (окончание исследования)
|
Оценка числа участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Степень тяжести НЯ будет оценена и классифицирована в соответствии с «Руководством для промышленности: Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, включенных в клинические испытания профилактических вакцин» (FDA, 2007).
|
С момента включения в исследование до 360 дня (окончание исследования)
|
|
Изменение от исходного уровня в результатах клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: С исходного уровня до Дня 360 (Окончание исследования)
|
Оценка параметров гематологии, клинической химии и анализа мочи.
|
С исходного уровня до Дня 360 (Окончание исследования)
|
|
Изменение от исходного уровня по показателям жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 дня (Окончание исследования)
|
Оценка артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и температуры тела.
|
От исходного уровня до 360 дня (Окончание исследования)
|
|
Изменение от исходного уровня по параметрам 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до Дня 360 (Окончание исследования)
|
Оценка интервалов PR, QRS, QT и QTc.
|
От исходного уровня до Дня 360 (Окончание исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием по результатам физикального обследования
Временное ограничение: С момента начала исследования до 360-го дня (конец исследования)
|
Оценка клинически значимых изменений в данных физикального обследования.
|
С момента начала исследования до 360-го дня (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От преддозового периода до 8-го дня
|
Оценка максимальной плазменной концентрации BW-50218.
|
От преддозового периода до 8-го дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От преддозового периода до 8-го дня
|
Оценка времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
От преддозового периода до 8-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: От преддозового периода до 8-го дня
|
Оценка площади под кривой от времени ноль до 24 часов (AUC0-24), до 48 часов (AUC0-48) и до бесконечности (AUC0-inf).
|
От преддозового периода до 8-го дня
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: С преддозового периода до 8-го дня
|
Оценка периода полувыведения BW-50218.
|
С преддозового периода до 8-го дня
|
|
Фармакокинетические параметры мочи
Временное ограничение: От преддозового периода до 24 часов после введения дозы
|
Оценка диуреза (Aet) и почечного клиренса (CLr).
|
От преддозового периода до 24 часов после введения дозы
|
|
Изменение концентрации белка транстиретина (TTR) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 дня (конец исследования)
|
Оценка концентрации белка транстиретина (TTR) в сыворотке для оценки фармакодинамического ответа.
|
От исходного уровня до 360 дня (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BW-50218-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение о предоставлении обезличенных индивидуальных данных пациентов будет принято Спонсором после завершения исследования с учётом научной значимости, конфиденциальности участников и нормативных требований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .