Vaihe 1, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus BW-50218:sta terveillä osallistujilla
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus BW-50218:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla annosteltuna ihonalaisesti
Vaihe 1, yksittäisen annoksen kasvattamisen tutkimus ihonalaisesta BW-50218:sta terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkevalvottu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus subkutaanisesti annostellun BW-50218:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Early Fhase Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Ruumiinpaino ja painoindeksi (BMI) tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen kannalta sopivalla alueella.
- Naissukupuolen osallistujien tulee olla raskaana tai imettä, ja heidän tulee olla joko hedelmällisyyskyvyttömiä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanilla on hedelmällisyyskyky, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Poisjättökriteerit:
- Mikä tahansa sairaustila, äskettäinen sairaus tai laboratoriotulos, joka tutkijan mielestä voi lisätä riskiä tai häiritä osallistumista tutkimukseen.
- Äskettäinen sairaalahoito tai merkittävä akuutti sairaustapahtuma.
- Sykähistorian tai minkä tahansa pitkäaikaissairauden historia, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkityksellisenä.
- Kliiniset laboratoriotulokset, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittävästi viitearvojen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1.
- Positiivinen testitulos hepatiitille B, hepatiitille C tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BW-50218 Annos 1
Yksi annos BW-50218-ruiskeesta (Annos 1).
|
Injektioröhde
|
|
Kokeellinen: BW-50218 Annos 2
Yksi annos BW-50218-injektiota (Annos 2).
|
Injektioröhde
|
|
Kokeellinen: BW-50218 Annos 3
Yksi annos BW-50218-injektiota (Annos 3).
|
Injektioröhde
|
|
Kokeellinen: BW-50218 Annos 4
Yksi annos BW-50218-injektiota (Annos 4).
|
Injektioröhde
|
|
Kokeellinen: BW-50218 Annos 5
Yksi annos BW-50218-injektiota (Annos 5).
|
Injektioröhde
|
|
Kokeellinen: BW-50218 Annos 6
Yksi annos BW-50218-injektiota (annos 6).
|
Injektioröhde
|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos-plasebo
Yksi annos fysiologista suolaliuosta plasebona
|
Injektiorötiskelyliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta aina päivään 360 asti (tutkimuksen loppu)
|
Arvio osallistujien määrästä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Haittatapahtumien vakavuus arvioidaan ja luokitellaan "Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" (FDA, 2007) -ohjeen mukaisesti.
|
Perustasosta aina päivään 360 asti (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisissä laboratoriotutkimustuloksissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina päivään 360 (tutkimuksen loppu)
|
Hematologian, kliinisen kemian ja virtsananalyysin parametrien arviointi.
|
Alkupisteestä aina päivään 360 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 360 (tutkimuksen loppu)
|
Verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja ruumiinlämpötilan arviointi.
|
Alkutasosta päivään 360 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos perusarvosta 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 360 asti (tutkimuksen päättymispäivä)
|
PR-, QRS-, QT- ja QTc-väleihin arviointi.
|
Alkutasosta päivään 360 asti (tutkimuksen päättymispäivä)
|
|
Muutos lähtötasosta fysikaalisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Alkutasosta aina päivään 360 (tutkimuksen loppu)
|
Kliinisten merkitsevien muutosten arviointi fysikaalisissa tutkimustuloksissa.
|
Alkutasosta aina päivään 360 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esidoosista aina 8. päivään asti
|
BW-50218:n maksimitasaisen plasmapitoisuuden arviointi.
|
Esidoosista aina 8. päivään asti
|
|
Aika maksimiplasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelusta aina 8. päivään asti
|
Arviointi maksimiplasmapitoisuuden saavuttamiseen vaadittavasta ajasta.
|
Ennen annostelusta aina 8. päivään asti
|
|
Plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta aina 8. päivään saakka
|
Arviointi AUC:sta ajanhetkestä nolla 24 tuntiin (AUC0-24), 48 tuntiin (AUC0-48) ja äärettömyyteen (AUC0-inf).
|
Ennalta annetusta annoksesta aina 8. päivään saakka
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennalta annostuksesta aina 8. päivään saakka
|
BW-50218:n eliminaation puoliintumisajan arviointi.
|
Ennalta annostuksesta aina 8. päivään saakka
|
|
Virtsan farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennalta annostuksesta aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Virtsanerityksen (Aet) ja munuaisten klirensin (CLr) arviointi.
|
Ennalta annostuksesta aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos alkuarvosta seerumin transityretiini (TTR) -proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta aina päivään 360 (tutkimuksen loppuun)
|
Transthyretiiniproteiinin (TTR) pitoisuuden arviointi seerumissa farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi.
|
Perustasosta aina päivään 360 (tutkimuksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW-50218-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös tunnistetietojen poistetun IPD:n jakamisesta tehdään sponsorin toimesta tutkimuksen päätyttyä, ja siinä huomioidaan tieteellinen arvo, osallistujien yksityisyys ja sääntelyvaatimukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .