顎関節症に関連する筋筋膜痛の管理のためのオクルーザルスプリントとグラニセトロン注射の併用 (TMD)
2026年3月3日 更新者：Sarah Elmaghraby、Mansoura University
咬合スプリント装置と咬筋内グラニセトロン注射の併用療法による顎関節症に関連する筋筋膜痛の管理：無作為化比較並行群臨床試験
この臨床試験の目的は、咬合スプリント療法と咀嚼筋へのグラニセトロン注射の併用が、顎関節症（TMD）に関連する筋筋膜性疼痛の管理に有効であるかどうかを評価することです。 本研究では、この併用療法を、咬合スプリント療法単独、および咬合スプリント療法とリドカイン注射の併用と比較します。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 咬合スプリント療法にグラニセトロン注射を追加することで、咬合スプリント療法単独よりも筋筋膜性疼痛をより効果的に軽減できるか？
- 咬合スプリント療法と併用した場合、グラニセトロン注射はリドカイン注射と比較してどうか？
- 併用療法は下顎運動を改善し、関節音を軽減するか？
- グラニセトロンまたはリドカイン注射に関連する局所的または全身的な副作用はあるか？
研究者は治療効果を評価するために、以下の3つのグループを比較します：
- 咬合スプリント療法単独
- 咬合スプリント療法＋グラニセトロン注射
- 咬合スプリント療法＋リドカイン注射
参加者は以下のことを行います：
- 治療の一部として咬合スプリントを装着する
- 1週間後、1か月後、3か月後、6か月後にフォローアップ訪問に参加する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢：19歳から45歳まで。
- 顎関節症研究診断基準（RDC/TMD）の軸Ⅰに基づく筋筋膜痛の診断。
- 咬筋および/または側頭筋の指圧による痛み。
- 顎関節のいずれかに、整復を伴うまたは伴わない関節円板転位がある患者。
- 協力的な患者。
除外基準：
- 診断された全身性の筋疾患または関節疾患（例：線維筋痛症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）。
- むち打ち関連障害。
- 神経障害性疼痛または神経学的障害（例：重症筋無力症、口腔顔面ジストニア）。
- 精神疾患の既往歴。
- 歯科由来の痛み。
- 筋弛緩薬または疼痛反応に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- グラニセトロンまたはリドカインに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクルーザルスプリント群のみ
このグループは、咬合スプリント療法のみを受けます。
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上顎と下顎の歯の咬合関係を変化させ、歯の接触の整合性を改善するために特別に設計されたマウスガードで、顎関節痛を和らげることを目的としています。
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実験的：咬合スプリントとグラニセトロン注射群
このグループは、0.5 mLの用量で筋肉内注射により投与されるグラニセトロンの複数回注射に加えて、咬合スプリント療法を受けます。
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上顎と下顎の歯の咬合関係を変化させ、歯の接触の整合性を改善するために特別に設計されたマウスガードで、顎関節痛を和らげることを目的としています。
グラニセトロン（Granitryl 1 mg/ml、アンプル、EGYPHARMA、エジプト）
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実験的：咬合スプリントおよびリドカイン注射群
このグループは、0.5 mLの用量で筋肉内注射により投与されるリドカインの複数回注射に加えて、咬合スプリント療法を受けます。
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上顎と下顎の歯の咬合関係を変化させ、歯の接触の整合性を改善するために特別に設計されたマウスガードで、顎関節痛を和らげることを目的としています。
リドカイン（2%塩酸リドカイン、Pharco、エジプト）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した疼痛強度。
時間枠：手術前および術後1週間、1か月、3か月、6か月
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痛みの強度は、ビジュアル・アナログ・スケール（VAS）を用いて評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
参加者は、安静時および顎の運動時の痛みを記録します。
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手術前および術後1週間、1か月、3か月、6か月
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下顎運動時の臨床検査による顎関節クリック音の有無の評価
時間枠：術前、ならびに術後1週間、1か月、3か月、6か月
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術前、ならびに術後1週間、1か月、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図（sEMG）を用いて評価された咬筋の筋電活動。
時間枠：術前および術後6ヶ月。
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筋電図は、MyoWise（Myowise EMG／デバイス、cometa srl製造、イタリア）デバイスを使用して実施されます。これは、休息時および機能時の筋肉の電気的活動を記録・分析するために設計された表面筋電図（sEMG）システムです。
このシステムは、粘着性の表面電極を使用して筋活動電位を検出し、増幅・フィルタリングされた信号を接続されたコンピューターまたはタブレット上でリアルタイム信号として表示します。
本システムは、筋肉の活性化パターン、振幅、タイミングに関する定量的データを提供し、神経筋活動と協調性の評価を可能にします。
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術前および術後6ヶ月。
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キャリパーを使用してミリメートル単位で測定された最大咬合開口量。
時間枠：手術前、手術後1週間、1か月、3か月、6か月
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最大開口時の上顎中切歯と下顎中切歯の切縁間の直線距離として、最大咬合間隙をミリメートル単位で測定します。
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手術前、手術後1週間、1か月、3か月、6か月
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キャリパーを用いてミリメートル単位で測定した下顎側方運動範囲。
時間枠：手術前、手術後1週間、1か月、3か月、6か月。
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下顎側方運動範囲は、最大側方偏位時の上顎正中線に対する下顎正中線の水平変位として、ミリメートル単位で測定されます。
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手術前、手術後1週間、1か月、3か月、6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah A Elmaghraby, Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R.25.10.27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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