Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Occlusal Splint Kombineret med Granisetron-injektion til Håndtering af Myofascial Smerte Relateret til Temporomandibulære Lidelser (TMD)

3. marts 2026 opdateret af: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Kombinationsbehandling med okklusal splint og granisetroninjektion i kæbemusklen til håndtering af myofascial smerte relateret til temporomandibulære forstyrrelser: En randomiseret kontrolleret parallel-arm klinisk undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en kombination af okklusal splint-terapi og granisetron-injektion i massetermusklen er effektiv til at håndtere myofascial smerte relateret til temporomandibulære lidelser (TMD). Studiet vil også sammenligne denne kombinationsbehandling med okklusal splint-terapi alene og med okklusal splint-terapi kombineret med lidokain-injektion.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer tilføjelsen af granisetron-injektion til okklusal splint-terapi myofascial smerte mere effektivt end okklusal splint-terapi alene?
  • Hvordan sammenligner granisetron-injektion sig med lidokain-injektion, når de kombineres med okklusal splint-terapi?
  • Forbedrer kombinationsbehandlingen mandibulær bevægelse og reducerer ledknipsen?
  • Er der nogen lokale eller systemiske bivirkninger forbundet med granisetron- eller lidokain-injektioner?

Forskere vil sammenligne tre grupper for at evaluere behandlingseffektiviteten:

  • Okklusal splint-terapi alene
  • Okklusal splint-terapi plus granisetron-injektion
  • Okklusal splint-terapi plus lidokain-injektion

Deltagere vil:

  • Bære en okklusal splint som en del af deres behandling
  • Deltage i opfølgende besøg efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 19-45 år.
  • Diagnose af myofascial smerte i henhold til Research Diagnostic Criteria for TMD Axis I (RDC/TMD).
  • Smerte ved digital palpation af kæbemusklen og/eller tindingemusklen.
  • Patienter med diskusforflytning med eller uden reduktion i et af temporomandibulære led.
  • Samarbejdsvillige patienter.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticerede systemiske muskelsygdomme eller ledsygdomme (f.eks. fibromyalgi, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriatisk arthritis).
  • Whiplash-associeret lidelse.
  • Neuropatisk smerte eller neurologiske lidelser (f.eks. myasthenia gravis, orofacial dystoni).
  • Historie med psykiske lidelser.
  • Smerte af dental oprindelse.
  • Brug af muskelafslappende midler eller medicin, der kan påvirke smerteresponsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for granisetron eller lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun okklusal skinne gruppe
Denne gruppe vil kun modtage okklusal splint terapi.
Enhed: okklusalskinne
Specially designed mouth guards that change the occlusal relationship of maxillary and mandibular teeth to improve the alignment of the tooth contact, with the aim of relieving temporomandibular pain.
Eksperimentel: Occlusalskinne og granisetron-injektionsgruppe
Denne gruppe vil modtage okklusal splint-terapi ud over multiple injektioner af granisetron, der vil blive administreret via intramuskulær injektion i en dosis på 0,5 mL.
Enhed: okklusalskinne
Specially designed mouth guards that change the occlusal relationship of maxillary and mandibular teeth to improve the alignment of the tooth contact, with the aim of relieving temporomandibular pain.
Medicin: Granisetron
Granisetron (Granitryl 1 mg/ml, ampuller, EGYPHARMA, Egypten)
Eksperimentel: Okklusal splint og lidocain injektionsgruppe
Denne gruppe vil modtage okklusal splint-terapi samt flere injektioner af lidokain, der vil blive administreret via intramuskulær injektion i en dosis på 0,5 mL.
Enhed: okklusalskinne
Specially designed mouth guards that change the occlusal relationship of maxillary and mandibular teeth to improve the alignment of the tooth contact, with the aim of relieving temporomandibular pain.
Medicin: lidokain
Lidocain (2% lidocainhydrochlorid, Pharco, Egypt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurderet ved brug af Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Preoperativt samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Deltagerne vil markere deres smerter i hvile og under kæbebevægelser.
Preoperativt samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Tilstedeværelse eller fravær af temporomandibulært led-klikkelyd vurderet ved klinisk undersøgelse under kæbebevægelse.
Tidsramme: Præoperativt samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Præoperativt samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massetermuskelens elektriske aktivitet vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG).
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder postoperativt.
Elektromyografi vil blive udført ved hjælp af MyoWise (Myowise EMG/device, cometa srl manufacturing, Italien) enhed, som er et overfladeelektromyografi (sEMG) system designet til at optage og analysere den elektriske aktivitet i muskler under hvile og funktion. Det anvender klæbende overfladeelektroder til at detektere muskelaktionspotentialer, som forstærkes, filtreres og vises som realtidssignaler på en tilsluttet computer eller tablet. Systemet leverer kvantitative data om muskelaktiveringsmønstre, amplitude og timing, hvilket muliggør vurdering af neuromuskulær aktivitet og koordination.
Præoperativt og 6 måneder postoperativt.
Maksimal interokklusal åbning målt i millimeter ved hjælp af en skyvelære.
Tidsramme: Præoperativt samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Maksimal interokklusal åbning vil blive målt i millimeter som den lineære afstand mellem incisalkanterne på maxillære og mandibulære centrale incisiver ved maksimal mundåbning.
Præoperativt samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Interval for lateral mandibulær bevægelse målt i millimeter ved hjælp af en skyvelære.
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Området for lateral mandibulær bevægelse vil blive målt i millimeter som den horisontale forskydning af mandibulær midtlinje i forhold til maxillær midtlinje under maksimal lateral ekskursion.
Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.25.10.27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMD

Kliniske forsøg med okklusalskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner