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Okklusalschiene kombiniert mit Granisetron-Injektion zur Behandlung myofaszialer Schmerzen im Zusammenhang mit Temporomandibulären Störungen (TMD)

3. März 2026 aktualisiert von: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Kombinationsbehandlung mit Okklusionsschiene und Granisetron-Injektion in den Massetermuskel zur Behandlung myofaszialer Schmerzen im Zusammenhang mit Temporomandibulären Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppen-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Kombination aus Aufbissschienentherapie und Granisetron-Injektion in den Massetermuskel wirksam bei der Behandlung myofaszialer Schmerzen im Zusammenhang mit kraniomandibulären Dysfunktionen (CMD) ist. Die Studie wird diese Kombinationsbehandlung auch mit der alleinigen Aufbissschienentherapie und mit der Aufbissschienentherapie kombiniert mit Lidocain-Injektion vergleichen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Reduziert die zusätzliche Granisetron-Injektion zur Aufbissschienentherapie myofasziale Schmerzen effektiver als die alleinige Aufbissschienentherapie?
  • Wie schneidet die Granisetron-Injektion im Vergleich zur Lidocain-Injektion ab, wenn sie mit Aufbissschienentherapie kombiniert wird?
  • Verbessert die Kombinationsbehandlung die Kieferbewegung und reduziert Gelenkknacken?
  • Gibt es lokale oder systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Granisetron- oder Lidocain-Injektionen?

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen, um die Behandlungswirksamkeit zu bewerten:

  • Nur Aufbissschienentherapie
  • Aufbissschienentherapie plus Granisetron-Injektion
  • Aufbissschienentherapie plus Lidocain-Injektion

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Aufbissschiene als Teil ihrer Behandlung tragen
  • Nachuntersuchungstermine nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten wahrnehmen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19–45 Jahre.
  • Diagnose von myofaszialen Schmerzen gemäß den Research Diagnostic Criteria for TMD Axis I (RDC/TMD).
  • Schmerzen bei digitaler Palpation der Masseter- und/oder Temporalismuskeln.
  • Patienten mit Diskusverlagerung mit oder ohne Reposition in einem der Kiefergelenke.
  • Kooperationsfähige Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte systemische Muskel- oder Gelenkerkrankungen (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasisarthritis).
  • Schleudertrauma-assoziierte Störung.
  • Neuropathische Schmerzen oder neurologische Störungen (z. B. Myasthenia gravis, orofaziale Dystonie).
  • Anamnese psychiatrischer Störungen.
  • Schmerzen dentalen Ursprungs.
  • Einnahme von Muskelrelaxanzien oder Medikamenten, die die Schmerzreaktion beeinflussen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Okklusionsschienengruppe
Diese Gruppe erhält ausschließlich Okklusionsschienentherapie.
Gerät: okklusale Schiene
Speziell angefertigte Mundschienen, die die okklusale Beziehung von Oberkiefer- und Unterkieferzähnen verändern, um die Ausrichtung des Zahnkontakts zu verbessern, mit dem Ziel, den Schmerz des Kiefergelenks zu lindern.
Experimental: Okklusal-Schiene- und Granisetron-Injektionsgruppe
Diese Gruppe erhält neben der Okklusionsschienentherapie mehrere Injektionen von Granisetron, die intramuskulär in einer Dosis von 0,5 mL verabreicht werden.
Gerät: okklusale Schiene
Speziell angefertigte Mundschienen, die die okklusale Beziehung von Oberkiefer- und Unterkieferzähnen verändern, um die Ausrichtung des Zahnkontakts zu verbessern, mit dem Ziel, den Schmerz des Kiefergelenks zu lindern.
Arzneimittel: Granisetron
Granisetron (Granitryl 1 mg/ml, Ampullen, EGYPHARMA, Ägypten)
Experimental: Okklusionsschiene und Lidocain-Injektionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Okklusionsschienentherapie zusätzlich zu mehreren Injektionen von Lidocain, die intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Gerät: okklusale Schiene
Speziell angefertigte Mundschienen, die die okklusale Beziehung von Oberkiefer- und Unterkieferzähnen verändern, um die Ausrichtung des Zahnkontakts zu verbessern, mit dem Ziel, den Schmerz des Kiefergelenks zu lindern.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain (2% Lidocainhydrochlorid, Pharco, Ägypten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den vorstellbar stärksten Schmerz steht. Teilnehmer markieren ihre Schmerzen in Ruhe und während Kieferbewegungen.
Präoperativ sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Feststellung des Vorhandenseins oder Fehlens von Kiefergelenk-Klickgeräuschen durch klinische Untersuchung während der Unterkieferbewegung.
Zeitfenster: Präoperativ sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Präoperativ sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die elektrische Aktivität des Massetermuskels wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) bewertet.
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ.
Die Elektromyographie wird mit dem MyoWise-Gerät (Myowise EMG/Gerät, hergestellt von cometa srl, Italien) durchgeführt, einem Oberflächenelektromyographie (sEMG)-System, das zur Aufzeichnung und Analyse der elektrischen Aktivität von Muskeln in Ruhe und bei Funktion entwickelt wurde. Es verwendet haftende Oberflächenelektroden zur Erfassung von Muskelaktionspotentialen, die verstärkt, gefiltert und als Echtzeitsignale auf einem angeschlossenen Computer oder Tablet angezeigt werden. Das System liefert quantitative Daten zu Muskelaktivierungsmustern, Amplitude und Timing, was die Beurteilung der neuromuskulären Aktivität und Koordination ermöglicht.
Präoperativ und 6 Monate postoperativ.
Maximale interokklusale Öffnung, gemessen in Millimetern mit einem Messschieber.
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Die maximale interokklusale Öffnung wird in Millimetern als linearer Abstand zwischen den Inzisalkanten der zentralen Schneidezähne von Oberkiefer und Unterkiefer bei maximaler Mundöffnung gemessen.
Präoperativ und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Bereich der lateralen Mandibularbewegung, gemessen in Millimetern mit einem Messschieber.
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Der Bereich der lateralen Unterkieferbewegung wird in Millimetern als horizontale Verschiebung der Unterkiefermittellinie relativ zur Oberkiefermittellinie während maximaler lateraler Exkursion gemessen.
Präoperativ und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.25.10.27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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