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Bite combinato con iniezione di granisetron per la gestione del dolore miofasciale correlato ai disturbi temporomandibolari (TMD)

3 marzo 2026 aggiornato da: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Trattamento Combinato di Bite Occlusale e Iniezione di Granisetron nel Muscolo Massetere per la Gestione del Dolore Miofasciale Correlato ai Disordini Temporomandibolari: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato a Bracci Paralleli

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una combinazione di terapia con bite occlusale e iniezione di granisetron nel muscolo massetere sia efficace nella gestione del dolore miofasciale correlato ai disturbi temporomandibolari (DTM). Lo studio confronterà anche questo trattamento combinato con la sola terapia con bite occlusale e con la terapia con bite occlusale combinata con iniezione di lidocaina.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • L'aggiunta dell'iniezione di granisetron alla terapia con bite occlusale riduce il dolore miofasciale in modo più efficace rispetto alla sola terapia con bite occlusale?
  • Come si confronta l'iniezione di granisetron con l'iniezione di lidocaina quando combinata con la terapia con bite occlusale?
  • Il trattamento combinato migliora il movimento mandibolare e riduce lo scatto articolare?
  • Ci sono effetti collaterali locali o sistemici associati alle iniezioni di granisetron o lidocaina?

I ricercatori confronteranno tre gruppi per valutare l'efficacia del trattamento:

  • Sola terapia con bite occlusale
  • Terapia con bite occlusale più iniezione di granisetron
  • Terapia con bite occlusale più iniezione di lidocaina

I partecipanti dovranno:

  • Indossare un bite occlusale come parte del trattamento
  • Partecipare a visite di follow-up dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 19-45 anni.
  • Diagnosi di dolore miofasciale secondo i Criteri Diagnostici di Ricerca per DTM Asse I (RDC/TMD).
  • Dolore alla palpazione digitale dei muscoli massetere e/o temporali.
  • Pazienti con dislocamento del disco con o senza riduzione in una delle ATM.
  • Pazienti collaborativi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche muscolari o articolari diagnosticate (es. fibromialgia, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica).
  • Disturbo associato a colpo di frusta.
  • Dolore neuropatico o disturbi neurologici (es. miastenia gravis, distonia orofacciale).
  • Storia di disturbi psichiatrici.
  • Dolore di origine dentale.
  • Uso di miorilassanti o qualsiasi farmaco che possa influenzare la risposta al dolore.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota al granisetron o alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo gruppo splint occlusale
Questo gruppo riceverà solo la terapia con bite occlusale.
Dispositivo: bite
Bite progettati specificamente per modificare la relazione occlusale dei denti mascellari e mandibolari, con l'obiettivo di migliorare l'allineamento del contatto dentale e alleviare il dolore temporomandibolare.
Sperimentale: Gruppo splint occlusale e iniezione di granisetron
Questo gruppo riceverà la terapia con splint occlusale oltre a iniezioni multiple di granisetron che verranno somministrate tramite iniezione intramuscolare alla dose di 0,5 mL.
Dispositivo: bite
Bite progettati specificamente per modificare la relazione occlusale dei denti mascellari e mandibolari, con l'obiettivo di migliorare l'allineamento del contatto dentale e alleviare il dolore temporomandibolare.
Droga: Granisetron
Granisetron (Granitryl 1 mg/ml, fiale, EGYPHARMA, Egitto)
Sperimentale: Gruppo con bite occlusale e iniezione di lidocaina
Questo gruppo riceverà una terapia con bite occlusale in aggiunta a multiple iniezioni di lidocaina che verranno somministrate tramite iniezione intramuscolare alla dose di 0,5 mL.
Dispositivo: bite
Bite progettati specificamente per modificare la relazione occlusale dei denti mascellari e mandibolari, con l'obiettivo di migliorare l'allineamento del contatto dentale e alleviare il dolore temporomandibolare.
Droga: lidocaina
Lidocaina (cloridrato di lidocaina al 2%, Pharco, Egitto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatoriamente.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. I partecipanti indicheranno il loro dolore a riposo e durante i movimenti della mandibola.
Preoperatoriamente e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatoriamente.
Presenza o assenza di rumori di scatto dell'articolazione temporo-mandibolare valutati mediante esame clinico durante il movimento mandibolare.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatoriamente.
Preoperatoriamente e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatoriamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrica del muscolo massetere valutata mediante elettromiografia di superficie (sEMG).
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente.
L'elettromiografia verrà eseguita utilizzando il dispositivo MyoWise (Myowise EMG/dispositivo, produzione cometa srl, Italia), che è un sistema di elettromiografia di superficie (sEMG) progettato per registrare e analizzare l'attività elettrica dei muscoli durante il riposo e la funzione. Utilizza elettrodi di superficie adesivi per rilevare i potenziali d'azione muscolari, che vengono amplificati, filtrati e visualizzati come segnali in tempo reale su un computer o tablet collegato. Il sistema fornisce dati quantitativi sui modelli di attivazione muscolare, ampiezza e tempistica, consentendo la valutazione dell'attività neuromuscolare e della coordinazione.
Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente.
Apertura interocclusale massima misurata in millimetri mediante calibro.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post operatoriamente.
L'apertura interocclusale massima sarà misurata in millimetri come distanza lineare tra i margini incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari a massima apertura della bocca.
Preoperatoriamente e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post operatoriamente.
Range of movimento laterale della mandibola misurato in millimetri utilizzando un calibro.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatoriamente.
L'ampiezza del movimento mandibolare laterale sarà misurata in millimetri come lo spostamento orizzontale della linea mediana mandibolare rispetto alla linea mediana mascellare durante l'escursione laterale massima.
Preoperatoriamente e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatoriamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.25.10.27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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