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Férula Oclusal Combinada Con Inyección de Granisetrón para el Manejo del Dolor Miofascial Relacionado con Trastornos Temporomandibulares (TMD)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Tratamiento Combinado de Aparato de Férula Oclusal e Inyección de Granisetrón en el Músculo Masetero para el Manejo del Dolor Miofascial Relacionado con Trastornos Temporomandibulares: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de Brazos Paralelos

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una combinación de terapia con férula oclusal e inyección de granisetrón en el músculo masetero es eficaz para controlar el dolor miofascial relacionado con los trastornos temporomandibulares (TTM). El estudio también comparará este tratamiento combinado con la terapia con férula oclusal sola y con la terapia con férula oclusal combinada con inyección de lidocaína.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿La adición de inyección de granisetrón a la terapia con férula oclusal reduce el dolor miofascial de manera más eficaz que la terapia con férula oclusal sola?
  • ¿Cómo se compara la inyección de granisetrón con la inyección de lidocaína cuando se combina con terapia con férula oclusal?
  • ¿El tratamiento combinado mejora el movimiento mandibular y reduce el chasquido articular?
  • ¿Existen efectos secundarios locales o sistémicos asociados con las inyecciones de granisetrón o lidocaína?

Los investigadores compararán tres grupos para evaluar la eficacia del tratamiento:

  • Terapia con férula oclusal sola
  • Terapia con férula oclusal más inyección de granisetrón
  • Terapia con férula oclusal más inyección de lidocaína

Los participantes:

  • Usarán una férula oclusal como parte de su tratamiento
  • Asistirán a visitas de seguimiento después de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 19-45 años.
  • Diagnóstico de dolor miofascial según los Criterios de Diagnóstico de Investigación para el Eje I de los TMD (RDC/TMD).
  • Dolor a la palpación digital de los músculos masetero y/o temporal.
  • Pacientes con desplazamiento discal con o sin reducción en cualquiera de las ATM.
  • Pacientes colaboradores.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades musculares o articulares sistémicas diagnosticadas (p. ej., fibromialgia, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica).
  • Trastorno asociado al latigazo cervical.
  • Dolor neuropático o trastornos neurológicos (p. ej., miastenia gravis, distonía orofacial).
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  • Dolor de origen dental.
  • Uso de relajantes musculares o cualquier medicamento que pueda influir en la respuesta al dolor.
  • Embarazo o lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida al granisetrón o a la lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de férula oclusal solamente
Este grupo recibirá únicamente terapia con férula oclusal.
Dispositivo: férula oclusal
Protectores bucales especialmente diseñados que modifican la relación oclusal de los dientes maxilares y mandibulares para mejorar la alineación del contacto dental, con el objetivo de aliviar el dolor temporomandibular.
Experimental: Grupo de férula oclusal e inyección de granisetrón
Este grupo recibirá terapia con férula oclusal además de múltiples inyecciones de granisetrón que se administrarán mediante inyección intramuscular a una dosis de 0,5 mL.
Dispositivo: férula oclusal
Protectores bucales especialmente diseñados que modifican la relación oclusal de los dientes maxilares y mandibulares para mejorar la alineación del contacto dental, con el objetivo de aliviar el dolor temporomandibular.
Droga: Granisetrón
Granisetrón (Granitryl 1 mg/ml, ampollas, EGYPHARMA, Egipto)
Experimental: Grupo de férula oclusal e inyección de lidocaína
Este grupo recibirá terapia de férula oclusal además de múltiples inyecciones de lidocaína que se administrarán mediante inyección intramuscular a una dosis de 0,5 mL.
Dispositivo: férula oclusal
Protectores bucales especialmente diseñados que modifican la relación oclusal de los dientes maxilares y mandibulares para mejorar la alineación del contacto dental, con el objetivo de aliviar el dolor temporomandibular.
Droga: lidocaína
Lidocaína (clorhidrato de lidocaína al 2%, Pharco, Egipto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a la semana, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses postoperatoriamente.
La intensidad del dolor se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Los participantes marcarán su dolor en reposo y durante los movimientos mandibulares.
Preoperatoriamente y a la semana, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses postoperatoriamente.
Presencia o ausencia de sonido de chasquido en la articulación temporomandibular evaluado mediante examen clínico durante el movimiento mandibular.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.
Preoperatoriamente y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad eléctrica del músculo masetero evaluada mediante electromiografía de superficie (sEMG).
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente.
La electromiografía se realizará utilizando el dispositivo MyoWise (Myowise EMG/dispositivo, fabricado por cometa srl, Italia), que es un sistema de electromiografía de superficie (sEMG) diseñado para registrar y analizar la actividad eléctrica de los músculos en reposo y en funcionamiento. Utiliza electrodos de superficie adhesivos para detectar los potenciales de acción muscular, que se amplifican, filtran y se muestran como señales en tiempo real en un ordenador o tableta conectados. El sistema proporciona datos cuantitativos sobre los patrones de activación muscular, la amplitud y el tiempo, lo que permite evaluar la actividad neuromuscular y la coordinación.
Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente.
Apertura interoclusal máxima medida en milímetros utilizando un calibrador.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.
La apertura interoclusal máxima se medirá en milímetros como la distancia lineal entre los bordes incisales de los incisivos centrales maxilares y mandibulares con la boca abierta al máximo.
Preoperatoriamente y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.
Rango de movimiento mandibular lateral medido en milímetros utilizando un calibrador.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.
El rango de movimiento mandibular lateral se medirá en milímetros como el desplazamiento horizontal de la línea media mandibular en relación con la línea media maxilar durante la excursión lateral máxima.
Preoperatoriamente y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.25.10.27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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