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Gouttière occlusale combinée à une injection de granisétron pour la prise en charge de la douleur myofasciale liée aux troubles temporomandibulaires (TMD)

3 mars 2026 mis à jour par: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Traitement combiné d'appareil de gouttière occlusale et d'injection de granisétron dans le muscle masséter pour la prise en charge de la douleur myofasciale liée aux troubles temporomandibulaires : Essai clinique randomisé contrôlé à bras parallèles

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une combinaison de thérapie par gouttière occlusale et d'injection de granisétron dans le muscle masséter est efficace pour gérer la douleur myofasciale liée aux troubles temporo-mandibulaires (TMD). L'étude comparera également ce traitement combiné à la thérapie par gouttière occlusale seule et à la thérapie par gouttière occlusale associée à une injection de lidocaïne.

Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  • L'ajout d'une injection de granisétron à la thérapie par gouttière occlusale réduit-il la douleur myofasciale plus efficacement que la thérapie par gouttière occlusale seule ?
  • Comment l'injection de granisétron se compare-t-elle à l'injection de lidocaïne lorsqu'elle est combinée à la thérapie par gouttière occlusale ?
  • Le traitement combiné améliore-t-il le mouvement mandibulaire et réduit-il les claquements articulaires ?
  • Y a-t-il des effets secondaires locaux ou systémiques associés aux injections de granisétron ou de lidocaïne ?

Les chercheurs compareront trois groupes pour évaluer l'efficacité du traitement :

  • Thérapie par gouttière occlusale seule
  • Thérapie par gouttière occlusale plus injection de granisétron
  • Thérapie par gouttière occlusale plus injection de lidocaïne

Les participants :

  • Porteront une gouttière occlusale dans le cadre de leur traitement
  • Assisteront à des visites de suivi après 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 19 à 45 ans.
  • Diagnostic de douleur myofasciale selon les critères diagnostiques de recherche pour l'axe I du TMD (RDC/TMD).
  • Douleur à la palpation digitale des muscles masséter et/ou temporal.
  • Patients présentant un déplacement du disque avec ou sans réduction dans l'une des ATM.
  • Patients coopératifs.

Critères d'exclusion :

  • Maladies musculaires ou articulaires systémiques diagnostiquées (par exemple fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrite psoriasique).
  • Trouble associé au coup du lapin.
  • Douleur neuropathique ou troubles neurologiques (par exemple myasthénie grave, dystonie orofaciale).
  • Antécédents de troubles psychiatriques.
  • Douleur d'origine dentaire.
  • Utilisation de relaxants musculaires ou de tout médicament susceptible d'influencer la réponse à la douleur.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue au granisétron ou à la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe uniquement avec gouttière occlusale
Ce groupe recevra uniquement un traitement par gouttière occlusale.
Dispositif: gouttière occlusale
Protège-dents spécialement conçus qui modifient la relation occlusale des dents maxillaires et mandibulaires pour améliorer l'alignement du contact dentaire, dans le but de soulager la douleur temporo-mandibulaire.
Expérimental: Groupe avec gouttière occlusale et injection de granisétron
Ce groupe recevra une thérapie par gouttière occlusale en plus de plusieurs injections de granisétron qui seront administrées par injection intramusculaire à une dose de 0,5 mL.
Dispositif: gouttière occlusale
Protège-dents spécialement conçus qui modifient la relation occlusale des dents maxillaires et mandibulaires pour améliorer l'alignement du contact dentaire, dans le but de soulager la douleur temporo-mandibulaire.
Médicament: Granisétron
Granisétron (Granitryl 1 mg/ml, ampoules, EGYPHARMA, Égypte)
Expérimental: Groupe attelle occlusale et injection de lidocaïne
Ce groupe recevra une thérapie par gouttière occlusale en plus de multiples injections de lidocaïne qui seront administrées par voie intramusculaire à une dose de 0,5 mL.
Dispositif: gouttière occlusale
Protège-dents spécialement conçus qui modifient la relation occlusale des dents maxillaires et mandibulaires pour améliorer l'alignement du contact dentaire, dans le but de soulager la douleur temporo-mandibulaire.
Médicament: lidocaïne
Lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne à 2 %, Pharco, Égypte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Préopératoirement et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoirement.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Les participants indiqueront leur douleur au repos et lors des mouvements de la mâchoire.
Préopératoirement et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoirement.
Présence ou absence de bruit de claquement de l'articulation temporo-mandibulaire évalué par examen clinique lors du mouvement mandibulaire.
Délai: Préopératoire et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire.
Préopératoire et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrique du muscle masséter évaluée à l'aide de l'électromyographie de surface (sEMG).
Délai: Préopératoire et 6 mois postopératoire.
L'électromyographie sera réalisée à l'aide de l'appareil MyoWise (Myowise EMG/appareil, fabriqué par cometa srl, Italie), qui est un système d'électromyographie de surface (sEMG) conçu pour enregistrer et analyser l'activité électrique des muscles au repos et en fonction. Il utilise des électrodes de surface adhésives pour détecter les potentiels d'action musculaires, qui sont amplifiés, filtrés et affichés sous forme de signaux en temps réel sur un ordinateur ou une tablette connecté(e). Le système fournit des données quantitatives sur les modèles d'activation musculaire, l'amplitude et la synchronisation, permettant l'évaluation de l'activité et de la coordination neuromusculaires.
Préopératoire et 6 mois postopératoire.
Ouverture interocclusale maximale mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse.
Délai: Préopératoire et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire.
L'ouverture inter-occlusale maximale sera mesurée en millimètres comme la distance linéaire entre les bords incisifs des incisives centrales maxillaires et mandibulaires lors de l'ouverture buccale maximale.
Préopératoire et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire.
Plage de mouvement mandibulaire latéral mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse.
Délai: Préopératoirement et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoirement.
L'amplitude du mouvement latéral mandibulaire sera mesurée en millimètres comme le déplacement horizontal de la ligne médiane mandibulaire par rapport à la ligne médiane maxillaire lors de l'excursion latérale maximale.
Préopératoirement et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoirement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.25.10.27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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