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측두하악관절 장애와 관련된 근막통 관리를 위한 교합 장치와 그라니세트론 주사의 병합 요법 (TMD)

2026년 3월 3일 업데이트: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

교합 스플린트 장치와 저작근 내 그라니세트론 주사의 병용 치료가 측두하악장애 관련 근막통 관리에 미치는 영향: 무작위 대조 평행군 임상시험

이 임상시험의 목표는 교합 안정 장치 치료와 교근에 대한 그라니세트론 주사의 병용이 턱관절 장애(TMD)와 관련된 근막통을 관리하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 병용 치료를 교합 안정 장치 치료 단독 및 교합 안정 장치 치료와 리도카인 주사를 병용한 치료와 비교할 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 교합 안정 장치 치료에 그라니세트론 주사를 추가하는 것이 교합 안정 장치 치료 단독보다 근막통을 더 효과적으로 감소시키는가?
  • 교합 안정 장치 치료와 병용할 때 그라니세트론 주사는 리도카인 주사와 어떻게 비교되는가?
  • 병용 치료가 하악 운동을 개선하고 관절 소리를 감소시키는가?
  • 그라니세트론 또는 리도카인 주사와 관련된 국소적 또는 전신적 부작용이 있는가?

연구자들은 치료 효과를 평가하기 위해 세 그룹을 비교할 것입니다:

  • 교합 안정 장치 치료 단독
  • 교합 안정 장치 치료 + 그라니세트론 주사
  • 교합 안정 장치 치료 + 리도카인 주사

참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:

  • 치료의 일부로 교합 안정 장치를 착용합니다
  • 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후 추적 방문에 참석합니다

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 19~45세.
  • TMD Axis I 연구 진단 기준(RDC/TMD)에 따른 근막통증 진단.
  • 교근 및/또는 측두근의 촉진 시 통증.
  • 어느 한쪽 TMJ에서 관절원판 전위(복원 유무 무관)가 있는 환자.
  • 협조적인 환자.

제외 기준:

  • 진단된 전신성 근육 또는 관절 질환(예: 섬유근통, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염).
  • 편타손상 관련 장애.
  • 신경병성 통증 또는 신경계 장애(예: 중증근무력증, 구안면이상운동증).
  • 정신질환 병력.
  • 치과적 기원의 통증.
  • 근이완제 또는 통증 반응에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 그라니세트론 또는 리도카인에 대한 과민증 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교합 안정 장치 그룹만
이 그룹은 교합 안정 장치 치료만을 받게 됩니다.
장치: 교합 장치
상악과 하악 치아의 교합 관계를 변경하여 치아 접촉의 정렬을 개선함으로써 측두하악관절 통증을 완화하기 위해 특별히 설계된 마우스 가드.
실험적: 교합안정장치와 그라니세트론 주사 그룹
이 그룹은 0.5 mL 용량으로 근육 내 주사로 투여될 그라니세트론의 다중 주사에 더하여 교합 장치 치료를 받게 됩니다.
장치: 교합 장치
상악과 하악 치아의 교합 관계를 변경하여 치아 접촉의 정렬을 개선함으로써 측두하악관절 통증을 완화하기 위해 특별히 설계된 마우스 가드.
의약품: 그라니세트론
그라니세트론 (그라니트릴 1 mg/ml, 앰플, EGYPHARMA, 이집트)
실험적: 교합 장치 및 리도카인 주사 그룹
이 그룹은 0.5 mL 용량으로 근육 내 주사로 투여되는 리도카인의 다중 주사 외에도 교합 안정 장치 치료를 받게 됩니다.
장치: 교합 장치
상악과 하악 치아의 교합 관계를 변경하여 치아 접촉의 정렬을 개선함으로써 측두하악관절 통증을 완화하기 위해 특별히 설계된 마우스 가드.
의약품: 리도카인
리도카인(2% 리도카인 염산염, Pharco, 이집트)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 통증 강도.
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 참가자는 휴식 시와 턱 움직임 시의 통증을 표시할 것입니다.
수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
하악 운동 중 임상 검사로 평가된 측두하악관절 클릭음의 유무
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월.
수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 근전도(sEMG)를 사용하여 평가한 교근의 전기적 활동.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
근전도 검사는 근육의 전기적 활동을 휴식 및 기능 중에 기록하고 분석하도록 설계된 표면 근전도(sEMG) 시스템인 MyoWise(Myowise EMG/장치, 이탈리아 cometa srl 제조) 장치를 사용하여 수행됩니다. 이 장치는 접착성 표면 전극을 사용하여 근육 활동 전위를 감지하며, 이는 증폭되고 필터링되어 연결된 컴퓨터나 태블릿에서 실시간 신호로 표시됩니다. 이 시스템은 근육 활성화 패턴, 진폭 및 타이밍에 대한 정량적 데이터를 제공하여 신경근 활동과 조정을 평가할 수 있도록 합니다.
수술 전과 수술 후 6개월.
캘리퍼를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 최대 교합 개구량.
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월.
최대 개구 시 상악 및 하악 중절치 절단면 사이의 직선 거리로 측정한 최대 교합간 개구량을 밀리미터 단위로 측정합니다.
수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월.
캘리퍼를 사용하여 측정한 측방 하악 운동 범위(밀리미터 단위).
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
측방 하악 운동 범위는 최대 측방 편위 동안 상악 정중선에 대한 하악 정중선의 수평 변위로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.25.10.27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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