Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyna okluzyjna w połączeniu z iniekcją granisetronu w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego związanego z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Kombinowane leczenie za pomocą szyny zgryzowej i iniekcji granisetronu do mięśnia żwacza w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego związanego z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy połączenie terapii szyną okluzyjną i iniekcji granisetronu do mięśnia żwacza jest skuteczne w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego związanego z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Badanie porówna również to leczenie skojarzone z terapią samą szyną okluzyjną oraz z terapią szyną okluzyjną połączoną z iniekcją lidokainy.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dodanie iniekcji granisetronu do terapii szyną okluzyjną skuteczniej zmniejsza ból mięśniowo-powięziowy niż sama terapia szyną okluzyjną?
  • Jak iniekcja granisetronu wypada w porównaniu z iniekcją lidokainy, gdy są one łączone z terapią szyną okluzyjną?
  • Czy leczenie skojarzone poprawia ruchomość żuchwy i zmniejsza trzaski w stawie?
  • Czy istnieją jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z iniekcjami granisetronu lub lidokainy?

Badacze porównają trzy grupy, aby ocenić skuteczność leczenia:

  • Terapia samą szyną okluzyjną
  • Terapia szyną okluzyjną plus iniekcja granisetronu
  • Terapia szyną okluzyjną plus iniekcja lidokainy

Uczestnicy:

  • Będą nosić szynę okluzyjną jako część leczenia
  • Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 19–45 lat.
  • Rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego zgodnie z Kryteriami Badawczymi Zaburzeń Stawu Skroniowo-Żuchwowego Oś I (RDC/TMD).
  • Ból podczas palpacji cyfrowej mięśni żwacza i/lub skroniowego.
  • Pacjenci z przemieszczeniem dysku ze zmniejszeniem lub bez zmniejszenia w którymkolwiek ze stawów skroniowo-żuchwowych.
  • Pacjenci współpracujący.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznane ogólnoustrojowe choroby mięśniowe lub stawowe (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów).
  • Zespół zaburzeń powypadkowych (whiplash).
  • Ból neuropatyczny lub zaburzenia neurologiczne (np. miastenia, dystonia twarzowo-żuchwowa).
  • Wywiad psychiatryczny.
  • Ból pochodzenia zębowego.
  • Stosowanie leków zwiotczających mięśnie lub jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na reakcję na ból.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Znana nadwrażliwość na granisetron lub lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupa z szyną okluzyjną
Ta grupa otrzyma wyłącznie terapię za pomocą szyny okluzyjnej.
Urządzenie: szyna okluzyjna
Specjalnie zaprojektowane ochraniacze na zęby, które zmieniają relację zwarciową zębów szczęki i żuchwy w celu poprawy ułożenia kontaktów zębowych, z założeniem łagodzenia bólu stawów skroniowo-żuchwowych.
Eksperymentalny: Grupa z szyną okluzyjną i iniekcją granisetronu
Ta grupa otrzyma terapię szyną okluzyjną w połączeniu z wielokrotnymi iniekcjami granisetronu, które będą podawane drogą domięśniową w dawce 0,5 ml.
Urządzenie: szyna okluzyjna
Specjalnie zaprojektowane ochraniacze na zęby, które zmieniają relację zwarciową zębów szczęki i żuchwy w celu poprawy ułożenia kontaktów zębowych, z założeniem łagodzenia bólu stawów skroniowo-żuchwowych.
Lek: Granisetron
Granisetron (Granitryl 1 mg/ml, ampułki, EGYPHARMA, Egipt)
Eksperymentalny: Grupa szyny okluzyjnej i iniekcji lidokainy
Ta grupa otrzyma terapię szyną zwarciową oprócz wielokrotnych iniekcji lidokainy, które będą podawane drogą domięśniową w dawce 0,5 ml.
Urządzenie: szyna okluzyjna
Specjalnie zaprojektowane ochraniacze na zęby, które zmieniają relację zwarciową zębów szczęki i żuchwy w celu poprawy ułożenia kontaktów zębowych, z założeniem łagodzenia bólu stawów skroniowo-żuchwowych.
Lek: lidokaina
Lidokaina (2% chlorowodorek lidokainy, Pharco, Egipt)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Uczestnicy zaznaczą swój ból w spoczynku oraz podczas ruchów szczęki.
Przedoperacyjnie oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Obecność lub brak trzaskania w stawie skroniowo-żuchwowym oceniana za pomocą badania klinicznego podczas ruchów żuchwy.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Przedoperacyjnie oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektryczna mięśnia żwacza oceniana za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie.
Elektromiografia zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia MyoWise (Myowise EMG/device, produkcja cometa srl, Włochy), które jest systemem powierzchniowej elektromiografii (sEMG) zaprojektowanym do rejestrowania i analizy aktywności elektrycznej mięśni podczas spoczynku i funkcjonowania. Wykorzystuje ono samoprzylepne elektrody powierzchniowe do wykrywania potencjałów czynnościowych mięśni, które są wzmacniane, filtrowane i wyświetlane jako sygnały w czasie rzeczywistym na podłączonym komputerze lub tablecie. System dostarcza ilościowe dane dotyczące wzorców aktywacji mięśni, amplitudy i czasu, umożliwiając ocenę aktywności i koordynacji nerwowo-mięśniowej.
Przedoperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie.
Maksymalne rozwarcie międzyzgryzowe mierzone w milimetrach za pomocą suwmiarki.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Maksymalne otwarcie międzyzgryzowe będzie mierzone w milimetrach jako odległość liniowa między brzegami siecznymi górnych i dolnych siekaczy przy maksymalnym otwarciu ust.
Przedoperacyjnie oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Zakres bocznego ruchu żuchwy mierzony w milimetrach za pomocą suwmiarki.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Zakres bocznego ruchu żuchwy będzie mierzony w milimetrach jako poziome przemieszczenie linii środkowej żuchwy względem linii środkowej szczęki podczas maksymalnego przesunięcia bocznego.
Przedoperacyjnie oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.25.10.27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj