Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзионная шина в комбинации с инъекцией гранисетрона для лечения миофасциальной боли, связанной с височно-нижнечелюстными расстройствами (TMD)

3 марта 2026 г. обновлено: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Комбинированное лечение окклюзионной шиной и инъекциями гранисетрона в жевательную мышцу для лечения миофасциальной боли, связанной с височно-нижнечелюстными расстройствами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами

Цель этого клинического исследования — оценить, является ли комбинация окклюзионной шинотерапии и инъекции гранисетрона в жевательную мышцу эффективной для лечения миофасциальной боли, связанной с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Исследование также сравнит это комбинированное лечение с окклюзионной шинотерапией отдельно и с окклюзионной шинотерапией в сочетании с инъекцией лидокаина.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

  • Уменьшает ли добавление инъекции гранисетрона к окклюзионной шинотерапии миофасциальную боль более эффективно, чем окклюзионная шинотерапия отдельно?
  • Как инъекция гранисетрона сравнивается с инъекцией лидокаина в сочетании с окклюзионной шинотерапией?
  • Улучшает ли комбинированное лечение движение нижней челюсти и уменьшает ли щелчки в суставе?
  • Существуют ли местные или системные побочные эффекты, связанные с инъекциями гранисетрона или лидокаина?

Исследователи сравнят три группы для оценки эффективности лечения:

  • Окклюзионная шинотерапия отдельно
  • Окклюзионная шинотерапия плюс инъекция гранисетрона
  • Окклюзионная шинотерапия плюс инъекция лидокаина

Участники будут:

  • Носить окклюзионную шину в рамках лечения
  • Посещать контрольные визиты через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 19–45 лет.
  • Диагноз миофасциальной боли согласно исследовательским диагностическим критериям для ВНЧС, ось I (RDC/TMD).
  • Боль при пальпации жевательной и/или височной мышц.
  • Пациенты со смещением диска с редукцией или без неё в любом из ВНЧС.
  • Кооперативные пациенты.

Критерии исключения:

  • Диагностированные системные мышечные или суставные заболевания (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит).
  • Расстройство, связанное с хлыстовой травмой.
  • Невропатическая боль или неврологические расстройства (например, миастения гравис, орофациальная дистония).
  • Наличие психических расстройств в анамнезе.
  • Боль стоматологического происхождения.
  • Приём миорелаксантов или любых лекарств, которые могут повлиять на реакцию на боль.
  • Беременность или лактация.
  • Известная гиперчувствительность к гранисетрону или лидокаину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только группа окклюзионной шины
Эта группа будет получать только окклюзионную шинотерапию.
Устройство: окклюзионная шина
Специально разработанные каппы, которые изменяют окклюзионное соотношение верхних и нижних зубов для улучшения выравнивания зубного контакта, с целью облегчения височно-нижнечелюстной боли.
Экспериментальный: Группа окклюзионной шины и инъекций гранисетрона
Эта группа будет получать окклюзионную шинотерапию в дополнение к многократным инъекциям гранисетрона, которые будут вводиться внутримышечно в дозе 0,5 мл.
Устройство: окклюзионная шина
Специально разработанные каппы, которые изменяют окклюзионное соотношение верхних и нижних зубов для улучшения выравнивания зубного контакта, с целью облегчения височно-нижнечелюстной боли.
Лекарство: Гранисетрон
Гранисетрон (Гранитрил 1 мг/мл, ампулы, EGYPHARMA, Египет)
Экспериментальный: Группа окклюзионной шины и инъекции лидокаина
Эта группа будет получать окклюзионную шину в дополнение к многократным инъекциям лидокаина, которые будут вводиться внутримышечно в дозе 0,5 мл.
Устройство: окклюзионная шина
Специально разработанные каппы, которые изменяют окклюзионное соотношение верхних и нижних зубов для улучшения выравнивания зубного контакта, с целью облегчения височно-нижнечелюстной боли.
Лекарство: лидокаин
Лидокаин (2% гидрохлорид лидокаина, Pharco, Египет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, оцененная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Участники будут отмечать свою боль в покое и при движениях челюсти.
До операции и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Наличие или отсутствие щелкающего звука в височно-нижнечелюстном суставе, оцениваемое при клиническом обследовании во время движения нижней челюсти.
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
До операции и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрическая активность жевательной мышцы, оцененная с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ).
Временное ограничение: Предоперационно и через 6 месяцев после операции.
Электромиография будет выполнена с использованием устройства MyoWise (Myowise EMG/устройство, производство cometa srl, Италия), которое представляет собой систему поверхностной электромиографии (sEMG), предназначенную для записи и анализа электрической активности мышц в состоянии покоя и при функционировании. Она использует адгезивные поверхностные электроды для обнаружения потенциалов действия мышц, которые усиливаются, фильтруются и отображаются в виде сигналов в реальном времени на подключенном компьютере или планшете. Система предоставляет количественные данные о паттернах активации мышц, амплитуде и времени, позволяя оценить нервно-мышечную активность и координацию.
Предоперационно и через 6 месяцев после операции.
Максимальное межокклюзионное расстояние, измеряемое в миллиметрах с помощью калипера.
Временное ограничение: Предоперационно и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Максимальное межокклюзионное расстояние будет измеряться в миллиметрах как линейное расстояние между режущими краями верхних и нижних центральных резцов при максимальном открывании рта.
Предоперационно и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Диапазон бокового движения нижней челюсти, измеренный в миллиметрах с помощью штангенциркуля.
Временное ограничение: Предоперационно, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Диапазон латерального движения нижней челюсти будет измеряться в миллиметрах как горизонтальное смещение срединной линии нижней челюсти относительно срединной линии верхней челюсти при максимальном латеральном смещении.
Предоперационно, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.25.10.27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться