Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oklusaalisuuslevy yhdistettynä granisetroni-injektioon myofaskiaalisen kivun hallitsemiseksi temporomandibulaarihäiriöihin liittyen (TMD)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Oklusaalisuojan ja granisetronin pistoksen yhdistelmähoito masseterlihakseen myofaskiaalisen kivun hallitsemiseksi temporomandibulaarihäiriöihin liittyen: Satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaisryhmäklininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko okklusaalisplinttiterapian ja granisetron-injektion yhdistelmä masseter-lihakseen tehokas myofaskiaalisen kivun hoidossa, joka liittyy temporomandibulaarihäiriöihin (TMD). Tutkimus vertaa myös tätä yhdistelmähoitoa pelkkään okklusaalisplinttiterapiaan sekä okklusaalisplinttiterapiaan, joka yhdistetään lidokaiini-injektioon.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Vähentääkö granisetron-injektion lisääminen okklusaalisplinttiterapiaan myofaskiaalista kipua tehokkaammin kuin pelkkä okklusaalisplinttiterapia?
  • Miten granisetron-injektio vertautuu lidokaiini-injektioon, kun ne yhdistetään okklusaalisplinttiterapiaan?
  • Parantaako yhdistelmähoito alaleuan liikettä ja vähentääkö nivelien naksahdusta?
  • Onko granisetron- tai lidokaiini-injektioihin liittyviä paikallisia tai systemaattisia sivuvaikutuksia?

Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää arvioidakseen hoidon tehokkuutta:

  • Pelkkä okklusaalisplinttiterapia
  • Okklusaalisplinttiterapia yhdistettynä granisetron-injektioon
  • Okklusaalisplinttiterapia yhdistettynä lidokaiini-injektioon

Osallistujat:

  • Käyttävät okklusaalisplinttiä osana hoitoaan
  • Osallistuvat seurantakäynteihin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 19–45 vuotta.
  • Myofaskiaalisen kivun diagnoosi TMD-akselin I tutkimusdiagnostisten kriteerien (RDC/TMD) mukaisesti.
  • Kipu masseterin ja/tai temporalis-lihasten digitaalisen palpation yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on nivelkiekon siirtymä ilman tai palautumisella kummassakin tai toisessa leuanivelissä (TMJ).
  • Yhteistyöhaluiset potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoidut systeemiset lihas- tai niveltaudit (esim. fibromyalgia, reumatoiidiartriitti, ankyloiva spondyliitti, psoriattinen artriitti).
  • Niskan ylityöntöön liittyvät häiriöt.
  • Neuropaattinen kipu tai neurologiset häiriöt (esim. myasthenia gravis, orofaskiaalinen dystonia).
  • Psyykkisten häiriöiden historia.
  • Hammasperäistä alkuperää oleva kipu.
  • Lihasrelaksanttien tai minkä tahansa kipuun vaikuttavan lääkityksen käyttö.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu yliherkkyys granisetronille tai lidokaiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain oklusaalisuojaryhmä
Tämä ryhmä saa vain okklusaalilaattahoitoa.
Laite: okklusiolisäke
Erityisesti suunnitellut hammassuojat, jotka muuttavat ylä- ja alaleuan hampaiden oklusaalisuhdetta parantaakseen hampaiden kosketuksen kohdentamista, tarkoituksena lievittää temporomandibulaarista kipua.
Kokeellinen: Okklusaalisuojan ja granisetroni-injektion ryhmä
Tämä ryhmä saa purentalevyhoidon lisäksi useita granisetron-ruiskeita, jotka annetaan lihasruiskeena annoksella 0,5 ml.
Laite: okklusiolisäke
Erityisesti suunnitellut hammassuojat, jotka muuttavat ylä- ja alaleuan hampaiden oklusaalisuhdetta parantaakseen hampaiden kosketuksen kohdentamista, tarkoituksena lievittää temporomandibulaarista kipua.
Lääke: Granisetroni
Granisetroni (Granitryl 1 mg/ml, ampullit, EGYPHARMA, Egypti)
Kokeellinen: Oklusaalisuojus ja lidokaiini-injektio-ryhmä
Tämä ryhmä saa purentalevyhoidon lisäksi useita lidokaiinipiikkejä, joita annetaan lihasruiskeena annoksella 0,5 ml.
Laite: okklusiolisäke
Erityisesti suunnitellut hammassuojat, jotka muuttavat ylä- ja alaleuan hampaiden oklusaalisuhdetta parantaakseen hampaiden kosketuksen kohdentamista, tarkoituksena lievittää temporomandibulaarista kipua.
Lääke: lidokaiini
Lidokaiini (2 % lidokaiinihydrokloridi, Pharco, Egypti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti.
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa kiputonta tilaa ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta mahdollista kipua.
Osallistujat merkitsevät kivunsa lepotilassa ja leuan liikkeiden aikana.
Preoperatiivisesti sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti.
Leuanliikkeen aikana kliinisellä tutkimuksella arvioitu temporomandibulaarisen nivelen napsahduksen esiintyminen tai poissaolo.
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti.
Preoperatiivisesti sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masseter-lihaksen sähköistä aktiivisuutta arvioitiin käyttämällä pintaelektromyografiaa (sEMG).
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja 6 kuukautta postoperatiivisesti.
Elektromyografia suoritetaan käyttäen MyoWise (Myowise EMG/laite, cometa srl valmistama, Italia) laitetta, joka on pintaelektromyografia (sEMG) järjestelmä, joka on suunniteltu tallentamaan ja analysoimaan lihasten sähköistä aktiivisuutta lepotilassa ja toiminnassa. Se hyödyntää tarttuvia pintaelektrodeja lihasten toimintapotentiaalien havaitsemiseksi, jotka vahvistetaan, suodatetaan ja näytetään reaaliaikaisina signaaleina liitetyssä tietokoneessa tai tabletissa. Järjestelmä tarjoaa kvantitatiivista tietoa lihasaktivaatiokuvioista, amplitudista ja ajankohdasta, mahdollistaen neuromuskulaarisen aktiivisuuden ja koordinaation arvioinnin.
Preoperatiivisesti ja 6 kuukautta postoperatiivisesti.
Maksimaalinen interokklusaalinen avautuma mitattuna millimetreinä kiinnitysleuan avulla.
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti.
Maksimaalinen interokklusaalinen avautuma mitataan millimetreinä suorana etäisyytenä ylä- ja alaleuan keskihampaiden incisaalireunojen välillä suurimmassa suun avautumisessa.
Preoperatiivisesti sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti.
Lateraalisen alaleuan liikkeen alue, mitattuna millimetreinä mittapyörällä.
Aikaikkuna: Preoperaattisesti sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperaattisesti.
Lateraalisen alaleukan liikkeen amplitudi mitataan millimetreinä alaleukan keskilinjan horisontaalisen siirtymänä yläleukan keskilinjaan nähden maksimaalisen lateraalisen poikkeaman aikana.
Preoperaattisesti sekä 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperaattisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.25.10.27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa