咬合板联合格拉司琼注射治疗颞下颌关节紊乱相关肌筋膜疼痛 (TMD)
2026年3月3日 更新者：Sarah Elmaghraby、Mansoura University
咬合夹板装置与格拉司琼注射入咬肌的联合治疗用于管理颞下颌关节紊乱相关肌筋膜疼痛：一项随机对照平行臂临床试验
本临床试验的目的是评估咬合板疗法结合咬肌注射格拉司琼在管理颞下颌关节紊乱（TMD）相关肌筋膜疼痛方面的有效性。 该研究还将比较这种联合疗法与单独咬合板疗法以及咬合板疗法联合利多卡因注射的效果。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 在咬合板疗法基础上添加格拉司琼注射是否比单独使用咬合板疗法更有效地减轻肌筋膜疼痛？
- 与利多卡因注射相比，格拉司琼注射联合咬合板疗法的效果如何？
- 联合疗法是否能改善下颌运动并减少关节弹响？
- 格拉司琼或利多卡因注射是否会引起局部或全身性副作用？
研究人员将比较以下三组以评估治疗效果：
- 单独咬合板疗法
- 咬合板疗法联合格拉司琼注射
- 咬合板疗法联合利多卡因注射
参与者将：
- 佩戴咬合板作为治疗的一部分
- 在治疗后1周、1个月、3个月和6个月进行随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄：19-45岁。
- 根据颞下颌关节紊乱病研究诊断标准轴I（RDC/TMD）诊断为肌筋膜疼痛。
- 指压咀嚼肌和/或颞肌时出现疼痛。
- 患者存在颞下颌关节盘移位，伴或不伴复位。
- 合作的患者。
排除标准：
- 确诊的系统性肌肉或关节疾病（例如纤维肌痛、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎）。
- 挥鞭样损伤相关疾病。
- 神经性疼痛或神经系统疾病（例如重症肌无力、口面部肌张力障碍）。
- 精神疾病史。
- 牙源性疼痛。
- 使用肌肉松弛剂或任何可能影响疼痛反应的药物。
- 妊娠或哺乳期。
- 已知对格拉司琼或利多卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅咬合板组
该组将仅接受咬合夹板治疗。
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专门设计用于改变上下颌牙齿咬合关系的口腔防护器，以改善牙齿接触的对齐度，旨在缓解颞下颌关节疼痛。
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实验性的：咬合夹板和格拉司琼注射组
该组将接受咬合板治疗，并额外接受多次格拉司琼注射，每次通过肌肉注射方式给药，剂量为0.5毫升。
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专门设计用于改变上下颌牙齿咬合关系的口腔防护器，以改善牙齿接触的对齐度，旨在缓解颞下颌关节疼痛。
格拉司琼（Granitryl 1 毫克/毫升，安瓿，埃及 EGYPHARMA）
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实验性的：咬合夹板和利多卡因注射组
该组将接受咬合板治疗，并额外接受多次利多卡因注射，通过肌肉注射方式给药，剂量为0.5毫升。
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专门设计用于改变上下颌牙齿咬合关系的口腔防护器，以改善牙齿接触的对齐度，旨在缓解颞下颌关节疼痛。
利多卡因（2% 盐酸利多卡因，Pharco，埃及）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛强度。
大体时间：术前及术后1周、1个月、3个月和6个月。
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疼痛强度将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0代表无疼痛，10代表可以想象的最严重疼痛。
参与者将标记他们在静息状态和下颌运动时的疼痛。
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术前及术后1周、1个月、3个月和6个月。
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通过下颌运动期间临床检查评估颞下颌关节弹响音的存在与否。
大体时间：术前以及术后1周、1个月、3个月和6个月。
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术前以及术后1周、1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用表面肌电图（sEMG）评估咬肌电活动。
大体时间：术前及术后6个月。
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肌电图将使用MyoWise设备（Myowise EMG/device，意大利cometa srl制造）完成，这是一种表面肌电图（sEMG）系统，设计用于记录和分析肌肉在休息和功能状态下的电活动。
它采用粘性表面电极检测肌肉动作电位，信号经放大、滤波后以实时信号形式显示在连接的计算机或平板设备上。
该系统提供肌肉激活模式、振幅和时序的定量数据，可用于评估神经肌肉活动和协调性。
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术前及术后6个月。
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使用卡尺测量以毫米为单位的最大咬合间隙。
大体时间：术前及术后1周、1个月、3个月和6个月。
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最大咬合间隙将以毫米为单位测量，测量上下颌中切牙切缘在最大张口时的直线距离。
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术前及术后1周、1个月、3个月和6个月。
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使用卡尺测量的下颌侧向移动范围（单位：毫米）。
大体时间：术前及术后1周、1个月、3个月和6个月。
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下颌侧向运动的范围将以毫米为单位进行测量，具体测量下颌中线相对于上颌中线在最大侧向偏移时的水平位移。
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术前及术后1周、1个月、3个月和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah A Elmaghraby, Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R.25.10.27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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