Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocklusal skena kombinerad med Granisetron-injektion för att hantera myofascial smärta relaterad till temporomandibulära störningar (TMD)

3 mars 2026 uppdaterad av: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Kombinationsbehandling av ocklusalskena och granisetroninjektion i massetermuskeln för behandling av myofascial smärta relaterad till temporomandibulära störningar: En randomiserad kontrollerad parallellarmsstudie

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om en kombination av ocklusal splintterapi och granisetroninjektion i massetermuskeln är effektiv för att hantera myofascial smärta relaterad till temporomandibulära störningar (TMD). Studien kommer också att jämföra denna kombinationsbehandling med ocklusal splintterapi ensamt och med ocklusal splintterapi kombinerad med lidokaininjektion.

De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Minskar tillägget av granisetroninjektion till ocklusal splintterapi myofascial smärta mer effektivt än ocklusal splintterapi ensamt?
  • Hur jämför sig granisetroninjektion med lidokaininjektion när den kombineras med ocklusal splintterapi?
  • Förbättrar kombinationsbehandlingen mandibulär rörelse och minskar ledknäppningar?
  • Finns det några lokala eller systemiska biverkningar förknippade med granisetron- eller lidokaininjektioner?

Forskare kommer att jämföra tre grupper för att utvärdera behandlingseffektivitet:

  • Ocklusal splintterapi ensamt
  • Ocklusal splintterapi plus granisetroninjektion
  • Ocklusal splintterapi plus lidokaininjektion

Deltagarna kommer att:

  • Bära en ocklusal splint som en del av sin behandling
  • Delta i uppföljningsbesök efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 19–45 år.
  • Diagnos av myofascial smärta enligt Research Diagnostic Criteria for TMD Axis I (RDC/TMD).
  • Smärta vid digital palpation av masseter- och/eller temporalismuskler.
  • Patienter med diskdislokation med eller utan reduktion i något av käklederna.
  • Samarbetsvilliga patienter.

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserade systemiska muskelsjukdomar eller ledssjukdomar (t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriatisk artrit).
  • Whiplash-associerad störning.
  • Neuropatisk smärta eller neurologiska störningar (t.ex. myasthenia gravis, orofacial dystoni).
  • Historik av psykiatriska störningar.
  • Smärta av tandläkariskt ursprung.
  • Användning av muskelavslappnande medel eller någon medicin som kan påverka svaret på smärta.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd överkänslighet mot granisetron eller lidokain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast ocklusal skenagrupp
Denna grupp kommer endast att få ocklusalskeneterapi.
Enhet: okklusal skena
Särskilt utformade munskydd som ändrar den ocklusala relationen mellan över- och underkäkens tänder för att förbättra riktningen av tandkontakten, med målet att lindra temporomandibulär smärta.
Experimentell: Ocklusal skena och granisetroninjektionsgrupp
Denna grupp kommer att få ocklusalskena-terapi utöver flera injektioner av granisetron som administreras via intramuskulär injektion i en dos av 0,5 mL.
Enhet: okklusal skena
Särskilt utformade munskydd som ändrar den ocklusala relationen mellan över- och underkäkens tänder för att förbättra riktningen av tandkontakten, med målet att lindra temporomandibulär smärta.
Läkemedel: Granisetron
Granisetron (Granitryl 1 mg/ml, ampuller, EGYPHARMA, Egypten)
Experimentell: Ocklusal skena och lidokaininjektionsgrupp
Denna grupp kommer att få ocklusal skensterapi utöver flera injektioner av lidokain som kommer att administreras via intramuskulär injektion i en dos på 0,5 ml.
Enhet: okklusal skena
Särskilt utformade munskydd som ändrar den ocklusala relationen mellan över- och underkäkens tänder för att förbättra riktningen av tandkontakten, med målet att lindra temporomandibulär smärta.
Läkemedel: lidokain
Lidokain (2% lidokainhydroklorid, Pharco, Egypten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS).
Tidsram: Preoperativt och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Deltagarna kommer att markera sin smärta i vila och under käkrelaterade rörelser.
Preoperativt och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Närvaro eller frånvaro av klickljud från temporomandibulärled bedömt genom klinisk undersökning under mandibulär rörelse.
Tidsram: Preoperativt och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Preoperativt och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Masseter-muskelns elektriska aktivitet bedömd med ytelektromyografi (sEMG).
Tidsram: Preoperativt och 6 månader postoperativt.
Elektromyografi kommer att utföras med MyoWise (Myowise EMG/enhet, tillverkad av cometa srl, Italien) enheten, vilket är ett ytelektromyografi (sEMG) system utformat för att spela in och analysera den elektriska aktiviteten i muskler under vila och funktion. Det använder adhesiva ytelektroder för att upptäcka muskelaktionspotentialer, som förstärks, filtreras och visas som realtidssignaler på en ansluten dator eller surfplatta. Systemet tillhandahåller kvantitativa data om muskelaktiveringsmönster, amplitud och timing, vilket möjliggör bedömning av neuromuskulär aktivitet och koordination.
Preoperativt och 6 månader postoperativt.
Maximal interokklusal öppning mätt i millimeter med hjälp av ett skjutmått.
Tidsram: Preoperativt och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Maximal interokklusal öppning kommer att mätas i millimeter som det linjära avståndet mellan de centrala incisivernas incisala kanter i över- och underkäken vid maximal munöppning.
Preoperativt och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Intervall för lateral mandibulär rörelse mätt i millimeter med en skjutmått.
Tidsram: Preoperativt och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Utrymmet för laterala mandibulära rörelser kommer att mätas i millimeter som den horisontella förskjutningen av mandibulära mittlinjen i förhållande till maxillära mittlinjen under maximal lateralförflyttning.
Preoperativt och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.25.10.27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera