Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusalsplint kombinert med Granisetron-injeksjon for behandling av myofascial smerte relatert til temporomandibulære lidelser (TMD)

3. mars 2026 oppdatert av: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Kombinasjonsbehandling av okklusjonssplint og granisetron-injeksjon i massetermuskelen for behandling av myofascial smerte relatert til temporomandibulære lidelser: En randomisert kontrollert parallellarms klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en kombinasjon av okklusjonssplintterapi og granisetron-injeksjon i massetermuskelen er effektiv i behandlingen av myofasial smerte relatert til temporomandibulære lidelser (TMD). Studien vil også sammenligne denne kombinasjonsbehandlingen med okklusjonssplintterapi alene og med okklusjonssplintterapi kombinert med lidokain-injeksjon.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer tillegg av granisetron-injeksjon til okklusjonssplintterapi myofasial smerte mer effektivt enn okklusjonssplintterapi alene?
  • Hvordan sammenligner granisetron-injeksjon seg med lidokain-injeksjon når den kombineres med okklusjonssplintterapi?
  • Forbedrer kombinasjonsbehandlingen mandibulær bevegelse og reduserer leddklikk?
  • Er det noen lokale eller systemiske bivirkninger assosiert med granisetron- eller lidokain-injeksjoner?

Forskere vil sammenligne tre grupper for å evaluere behandlingseffektivitet:

  • Okklusjonssplintterapi alene
  • Okklusjonssplintterapi pluss granisetron-injeksjon
  • Okklusjonssplintterapi pluss lidokain-injeksjon

Deltakere vil:

  • Bære en okklusjonssplint som del av behandlingen
  • Delta på oppfølgingsbesøk etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 19–45 år.
  • Diagnose med myofascial smerte i henhold til Research Diagnostic Criteria for TMD Axis I (RDC/TMD).
  • Smerte ved digital palpasjon av masseter og/eller temporalis-musklene.
  • Pasienter med diskusforflytning med eller uten reduksjon i noen av kjeveleddene.
  • Samarbeidsvillige pasienter.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte systemiske muskelsykdommer eller leddsykdommer (f.eks. fibromyalgi, revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, psoriasisartritt).
  • Hvipetakskade-assosiert lidelse.
  • Neuropatisk smerte eller nevrologiske lidelser (f.eks. myasthenia gravis, orofacial dystoni).
  • Historie med psykiske lidelser.
  • Smerte av dental opprinnelse.
  • Bruk av muskelavslappende midler eller annen medisinering som kan påvirke smerteresponsen.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet mot granisetron eller lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun okklusalsplintgruppe
Denne gruppen vil kun motta okklusalskinnebehandling.
Enhet: okklusjonsplate
Spesialdesignede munnvern som endrer okklusjonsforholdet mellom overkjeve- og underkjevetenner for å forbedre justeringen av tannkontakten, med mål om å lindre smerter i kjeveleddet.
Eksperimentell: Occlusal splint og granisetron injeksjonsgruppe
Denne gruppen vil motta okklusalskje-behandling i tillegg til flere injeksjoner av granisetron som vil bli administrert via intramuskulær injeksjon i en dose på 0,5 mL.
Enhet: okklusjonsplate
Spesialdesignede munnvern som endrer okklusjonsforholdet mellom overkjeve- og underkjevetenner for å forbedre justeringen av tannkontakten, med mål om å lindre smerter i kjeveleddet.
Legemiddel: Granisetron
Granisetron (Granitryl 1 mg/ml, ampuller, EGYPHARMA, Egypt)
Eksperimentell: Okkklusjonsskjøte og lidokain injeksjonsgruppe
Denne gruppen vil motta okklusalsplintterapi i tillegg til flere injeksjoner av lidokain som vil administreres via intramuskulær injeksjon med en dose på 0,5 mL.
Enhet: okklusjonsplate
Spesialdesignede munnvern som endrer okklusjonsforholdet mellom overkjeve- og underkjevetenner for å forbedre justeringen av tannkontakten, med mål om å lindre smerter i kjeveleddet.
Legemiddel: lidokain
Lidokain (2% lidokainhydroklorid, Pharco, Egypt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
Tidsramme: Preoperativt og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Deltakerne vil markere smerten sin i hvile og under kjevebevegelser.
Preoperativt og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Tilstedeværelse eller fravær av klikkelyd fra temporomandibularledd vurdert ved klinisk undersøkelse under kjevebevegelser.
Tidsramme: Preoperativt og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Preoperativt og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massetermuskelens elektriske aktivitet vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG).
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt.
Elektromyografi vil bli utført ved bruk av MyoWise (Myowise EMG/enhet, produsert av cometa srl, Italia) enheten, som er et overflateelektromyografi (sEMG)-system designet for å registrere og analysere den elektriske aktiviteten i musklene under hvile og funksjon. Det bruker selvklebende overflateelektroder for å oppdage muskelaksjonspotensialer, som forsterkes, filtreres og vises som sanntidssignaler på en tilkoblet datamaskin eller nettbrett. Systemet gir kvantitative data om muskelaktiveringsmønstre, amplitude og timing, noe som muliggjør vurdering av nevromuskulær aktivitet og koordinasjon.
Preoperativt og 6 måneder postoperativt.
Maksimal interokklusal åpning målt i millimeter ved bruk av skyvelære.
Tidsramme: Preoperativt og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Maksimal interokklusal åpning vil bli målt i millimeter som den lineære avstanden mellom de inklisale kantene til de maksillære og mandibulære sentrale incisivene ved maksimal munnåpning.
Preoperativt og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Rekkevidde for lateral mandibulær bevegelse målt i millimeter ved bruk av skyvelære.
Tidsramme: Preoperativt og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Rekkevidden for lateral mandibulær bevegelse vil bli målt i millimeter som den horisontale forskyvningen av mandibulær midtlinje i forhold til maxillær midtlinje under maksimal lateral ekskursjon.
Preoperativt og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.25.10.27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere