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Goteira Oclusal Combinada Com Injeção de Granisetrona para o Tratamento da Dor Miofascial Relacionada com Perturbações Temporomandibulares (TMD)

3 de março de 2026 atualizado por: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Tratamento Combinado de Aparelho de Goteira Oclusal e Injeção de Granisetrona no Músculo Masseter para Gestão da Dor Miofascial Relacionada com Perturbações Temporomandibulares: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Braços Paralelos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma combinação de terapia com goteira oclusal e injeção de granisetrona no músculo masseter é eficaz no manejo da dor miofascial relacionada com distúrbios temporomandibulares (DTM). O estudo também comparará este tratamento combinado com a terapia com goteira oclusal isolada e com a terapia com goteira oclusal combinada com injeção de lidocaína.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • A adição de injeção de granisetrona à terapia com goteira oclusal reduz a dor miofascial de forma mais eficaz do que a terapia com goteira oclusal isolada?
  • Como se compara a injeção de granisetrona com a injeção de lidocaína quando combinada com terapia com goteira oclusal?
  • O tratamento combinado melhora o movimento mandibular e reduz o estalido articular?
  • Existem efeitos secundários locais ou sistémicos associados às injeções de granisetrona ou lidocaína?

Os investigadores compararão três grupos para avaliar a eficácia do tratamento:

  • Terapia com goteira oclusal isolada
  • Terapia com goteira oclusal mais injeção de granisetrona
  • Terapia com goteira oclusal mais injeção de lidocaína

Os participantes irão:

  • Usar uma goteira oclusal como parte do seu tratamento
  • Comparecer a consultas de seguimento após 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 19 - 45 anos.
  • Diagnóstico de dor miofascial de acordo com os Critérios de Diagnóstico de Investigação para DTM Eixo I (RDC/TMD).
  • Dor à palpação digital dos músculos masseter e/ou temporal.
  • Pacientes com deslocamento do disco com ou sem redução em qualquer uma das ATM.
  • Pacientes cooperantes.

Critérios de Exclusão:

  • Doenças musculares ou articulares sistémicas diagnosticadas (ex.: fibromialgia, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática).
  • Perturbação associada a lesão por chicote.
  • Dor neuropática ou perturbações neurológicas (ex.: miastenia gravis, distonia orofacial).
  • Antecedentes de perturbações psiquiátricas.
  • Dor de origem dentária.
  • Uso de relaxantes musculares ou qualquer medicação que possa influenciar a resposta à dor.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Hipersensibilidade conhecida ao granisetron ou lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas grupo de goteira oclusal
Este grupo receberá apenas terapia com goteira oclusal.
Dispositivo: goteira oclusal
Protetores bucais especialmente concebidos que alteram a relação oclusal dos dentes maxilares e mandibulares para melhorar o alinhamento do contacto dentário, com o objetivo de aliviar a dor temporomandibular.
Experimental: Grupo de goteira oclusal e injeção de granisetrona
Este grupo receberá terapia com goteira oclusal, além de múltiplas injeções de granisetrona que serão administradas por via intramuscular numa dose de 0,5 mL.
Dispositivo: goteira oclusal
Protetores bucais especialmente concebidos que alteram a relação oclusal dos dentes maxilares e mandibulares para melhorar o alinhamento do contacto dentário, com o objetivo de aliviar a dor temporomandibular.
Medicamento: Granisetron
Granisetrona (Granitryl 1 mg/ml, ampolas, EGYPHARMA, Egito)
Experimental: Grupo de goteira oclusal e injeção de lidocaína
Este grupo receberá terapia com goteira oclusal, além de múltiplas injeções de lidocaína que serão administradas por via intramuscular numa dose de 0,5 mL.
Dispositivo: goteira oclusal
Protetores bucais especialmente concebidos que alteram a relação oclusal dos dentes maxilares e mandibulares para melhorar o alinhamento do contacto dentário, com o objetivo de aliviar a dor temporomandibular.
Medicamento: lidocaína
Lidocaína (2% cloridrato de lidocaína, Pharco, Egito)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
A intensidade da dor será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável. Os participantes marcarão a sua dor em repouso e durante os movimentos da mandíbula.
Pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
Presença ou ausência de estalido na articulação temporomandibular avaliada por exame clínico durante o movimento mandibular.
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
Pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade elétrica do músculo masseter avaliada através de eletromiografia de superfície (sEMG).
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório.
A eletromiografia será realizada com o dispositivo MyoWise (Myowise EMG/dispositivo, fabricado pela cometa srl, Itália), que é um sistema de eletromiografia de superfície (sEMG) concebido para registar e analisar a atividade elétrica dos músculos em repouso e em funcionamento. Utiliza elétrodos de superfície adesivos para detetar os potenciais de ação muscular, que são amplificados, filtrados e exibidos como sinais em tempo real num computador ou tablet ligado. O sistema fornece dados quantitativos sobre os padrões de ativação muscular, amplitude e temporização, permitindo a avaliação da atividade e coordenação neuromuscular.
Pré-operatório e 6 meses pós-operatório.
Abertura interoclusal máxima medida em milímetros usando um paquímetro.
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
A abertura interoclusal máxima será medida em milímetros como a distância linear entre as bordas incisais dos incisivos centrais maxilares e mandibulares na abertura máxima da boca.
Pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
Amplitude do movimento lateral da mandíbula medida em milímetros com um paquímetro.
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
A amplitude do movimento lateral da mandíbula será medida em milímetros como o deslocamento horizontal da linha média mandibular em relação à linha média maxilar durante a excursão lateral máxima.
Pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.25.10.27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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