Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale spalk gecombineerd met Granisetron-injectie voor het beheren van myofasciale pijn gerelateerd aan temporomandibulaire stoornissen (TMD)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Combinatiebehandeling van Occlusale Splint Apparaat en Granisetron-injectie in de Kaakspier voor het Beheer van Myofasciale Pijn Gerelateerd aan Temporomandibulaire Stoornissen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Parallel-arm Klinische Studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een combinatie van occlusale spalktherapie en granisetron-injectie in de musculus masseter effectief is bij het behandelen van myofasciale pijn gerelateerd aan temporomandibulaire stoornissen (TMD). De studie zal ook deze combinatiebehandeling vergelijken met alleen occlusale spalktherapie en met occlusale spalktherapie gecombineerd met lidocaïne-injectie.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert het toevoegen van granisetron-injectie aan occlusale spalktherapie myofasciale pijn effectiever dan alleen occlusale spalktherapie?
  • Hoe verhoudt granisetron-injectie zich tot lidocaïne-injectie wanneer gecombineerd met occlusale spalktherapie?
  • Verbetert de combinatiebehandeling de mandibulaire beweging en vermindert het gewrichtsklikken?
  • Zijn er lokale of systemische bijwerkingen geassocieerd met granisetron- of lidocaïne-injecties?

Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken om de behandelingseffectiviteit te evalueren:

  • Alleen occlusale spalktherapie
  • Occlusale spalktherapie plus granisetron-injectie
  • Occlusale spalktherapie plus lidocaïne-injectie

Deelnemers zullen:

  • Een occlusale spalk dragen als onderdeel van hun behandeling
  • Vervolgbezoeken bijwonen na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 19 - 45 jaar.
  • Diagnose van myofasciale pijn volgens de Research Diagnostic Criteria for TMD Axis I (RDC/TMD).
  • Pijn bij digitale palpatie van de masseter en/of de temporalis spieren.
  • Patiënten met discusverplaatsing met of zonder reductie in een van de TMG's.
  • Coöperatieve patiënten.

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde systemische spier- of gewrichtsaandoeningen (bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis, ankyloserende spondylitis, psoriatische artritis).
  • Whiplash gerelateerde aandoening.
  • Neuropathische pijn of neurologische aandoeningen (bijv. myasthenia gravis, orofaciale dystonie).
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
  • Pijn van tandheelkundige oorsprong.
  • Gebruik van spierverslappers of medicatie die de reactie op pijn kan beïnvloeden.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor granisetron of lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen occlusale spalkgroep
Deze groep zal uitsluitend occlusale splinttherapie ontvangen.
Apparaat: occlusale spalk
Speciaal ontworpen mondbeschermers die de occlusale relatie van maxillaire en mandibulaire tanden veranderen om de uitlijning van het tandcontact te verbeteren, met als doel temporomandibulaire pijn te verlichten.
Experimenteel: Occlusale spalk- en granisetroninjectiegroep
Deze groep krijgt occlusale splinttherapie naast meerdere injecties met granisetron die intramusculair worden toegediend in een dosering van 0,5 mL.
Apparaat: occlusale spalk
Speciaal ontworpen mondbeschermers die de occlusale relatie van maxillaire en mandibulaire tanden veranderen om de uitlijning van het tandcontact te verbeteren, met als doel temporomandibulaire pijn te verlichten.
Geneesmiddel: Granisetron
Granisetron (Granitryl 1 mg/ml, ampullen, EGYPHARMA, Egypte)
Experimenteel: Occlusale spalk en lidocaïne-injectiegroep
Deze groep zal occlusale splinttherapie ontvangen naast meerdere injecties van lidocaïne, die intramusculair worden toegediend in een dosering van 0,5 mL.
Apparaat: occlusale spalk
Speciaal ontworpen mondbeschermers die de occlusale relatie van maxillaire en mandibulaire tanden veranderen om de uitlijning van het tandcontact te verbeteren, met als doel temporomandibulaire pijn te verlichten.
Geneesmiddel: lidocaïne
Lidocaïne (2% lidocaïnehydrochloride, Pharco, Egypte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn. Deelnemers zullen hun pijn in rust en tijdens kaakbewegingen aangeven.
Preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Aan- of afwezigheid van kaakgewrichtsklikgeluid beoordeeld door klinisch onderzoek tijdens kaakbeweging.
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Masseterspier elektrische activiteit beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG).
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief.
Elektromyografie zal worden uitgevoerd met behulp van het MyoWise (Myowise EMG/apparaat, cometa srl productie, Italië) apparaat, dat een oppervlakte-elektromyografie (sEMG) systeem is, ontworpen om de elektrische activiteit van spieren tijdens rust en functie te registreren en te analyseren. Het maakt gebruik van kleefoppervlakte-elektroden om spieractiepotentialen te detecteren, die worden versterkt, gefilterd en weergegeven als real-time signalen op een aangesloten computer of tablet. Het systeem levert kwantitatieve gegevens over spieractivatiepatronen, amplitude en timing, waardoor beoordeling van neuromusculaire activiteit en coördinatie mogelijk is.
Preoperatief en 6 maanden postoperatief.
Maximale interocclusale opening gemeten in millimeters met behulp van een schuifmaat.
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
De maximale interocclusale opening wordt gemeten in millimeters als de lineaire afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden bij maximale mondopening.
Preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Bereik van laterale mandibulaire beweging gemeten in millimeters met behulp van een schuifmaat.
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Het bereik van laterale mandibulaire beweging wordt gemeten in millimeters als de horizontale verplaatsing van de mandibulaire middenlijn ten opzichte van de maxillaire middenlijn tijdens maximale laterale excursie.
Preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.25.10.27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren