HAVEN-Connect 若年層自殺予防 (HAVEN)
アフリカ系アメリカ人教会における多世代自殺予防プログラム
調査の概要
詳細な説明
目的1：有効性。 研究者は、クラスターランダム化待機リストデザインを使用して12の教会でHAVENを実施し、240人の青年（13〜19歳）を登録します。 研究者は、多成分HAVEN開始後1ヶ月および6ヶ月の追跡調査において、待機リスト教会の青年と比較してHAVEN教会の青年の抑うつ症状（主要アウトカム）と自殺リスクスコアが減少すると仮説を立てています。 自殺リスクは、抑うつと比較して影響を検出する統計的検出力が低いと予想されるため、二次的アウトカムとなります。 研究者はまた、HAVENが二次的アウトカムである他の精神的健康症状（例：不安）を減少させると予想しています。 研究者は、性別、年齢、およびベースライン時の抑うつと自殺リスクのレベルによる差異を検定します。
目的2：メカニズム。 第二の目的は、HAVENの影響の仮説的媒介因子を検定することです。 HAVENは、(a) 青年の教会内の仲間や成人とのポジティブな絆、結束力の認識、およびそれらのネットワーク内の健全な規範、(b) 感情的および行動的自己調整、および(c) 精神的健康サービスの利用増加（H1）を増加させると仮説されています。 抑うつと自殺リスクの減少に対するHAVENの影響は、これらの変化によって媒介されます（H2）。
目的3：実施。 研究者は、遵守データ（すなわち、HAVENステップの完了および聖職者/メンバーの関与）を検討し、次に4つの教会のサブセット（高い遵守でHAVENを実施していると特定された2教会と低い遵守の2教会）から質的データを収集することにより、実施上の障壁と促進要因を特定します。 この目的には、半構造化重要情報提供者インタビューが含まれます。 研究者はまた、教会およびコミュニティメンバーをHAVEN=CONNECT共同トレーナーとして訓練し、既存の忠実度測定を使用して彼らの訓練の忠実度を評価します。これは、助成期間終了後のHAVENの持続可能性と拡張性のための戦略を特定するこの目的の一部として行われます。
青年の主要アウトカム変数：自殺リスクおよび抑うつ 青年の二次的アウトカム変数：不安 青年の媒介因子：精神的健康サービスの利用、感情調整スキル、ストレスの多い生活イベント、青年の差別経験、仲間ネットワーク、支援要請の受容性、グループ結束力、健全な仲間規範と行動、信頼できる成人ネットワーク、感情に関する成人の有用性、親とのポジティブなコミュニケーション、人口統計情報。
成人の媒介因子：訓練に対する満足度、スキルの保持、個人生活および青年とのスキル使用意図、スキルの採用、スキルを用いた青年との関与経験、および成人仲間ネットワーク。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sherry D Molock, Ph.D., M.Div.
- 電話番号：13017516217
- メール：smolock@gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sidney Hankerson, MD
- 電話番号：212 659-8838
- メール：Sidney.Hankerson@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mt. Sinai Hospital; Ichon School of Medicine
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コンタクト：
- Sidney Hankerson, MD, MBA
- 電話番号：212-659-8838
- メール：Sidney.Hankerson@mountsinai.org
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コンタクト：
- Crystal Clarke, MPH
- 電話番号：212-659-8838
- メール：Crystal.Clarke@mountsinai.org
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0002
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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コンタクト：
- Peter Wyman, Ph.D.
- 電話番号：585-784-8200
- メール：peter_wyman@urmc.rochester.edu
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コンタクト：
- Karen Schmeelk-Cone, Ph.D.
- 電話番号：585-275-6428
- メール：Karen_SchmeelkCone@urmc.rochester.ed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準（教会向け）：
- 信徒の75％が自身を黒人またはアフリカ系アメリカ人と自己認識していること、
- 信徒の75％が英語に堪能であること。
除外基準（青少年向け）：
- 自身を黒人／アフリカ系アメリカ人と自己認識していること、
- 13歳から19歳であり、英語に堪能であること。
除外基準（教会向け）：
- 信徒の25％以上が自身を非黒人または非アフリカ系アメリカ人と自己認識していること、
- 信徒の25％以上が英語に堪能でないこと。
除外基準（青少年向け）：
- 自身を黒人／アフリカ系アメリカ人と自己認識していないこと、
- 13歳未満または19歳を超えていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAVEN介入群
参加者はHAVEN Connect介入を受けます
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Youth-Connect Program for adolescents/emerging adults and Connect training for adult membersは、強みに基づくネットワークヘルスうつ病および自殺予防プログラムです。
参加者は共に学び合い、互いにスキルをモデリングすることで、精神的健康を支え、自殺念慮への脆弱性を低減する「4つのコア」を育み維持する方法を学びます：（1）友情、コミュニティ、家族関係にわたる健全な関係と責任（Kinship）；（2）人生の意味と価値（Purpose）；（3）非公式および公式のヘルプシーキング（Guidance）；（4）力を与え感情のバランスを取る活動（Balance）。
モジュールには、強みの領域とニーズの自己評価、および困難な感情を管理するための4つのコアの使用が含まれます。
グループスキル構築活動では、すべてのメンバーの強みを特定し、強力なネットワークがすべてのメンバーのウェルビーイングをどのように支えるかを学びます。
トレーニングには、高エネルギーの活動やピア・ツー・ピアの教育を含むアクティブラーニングが用いられます。
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プラセボコンパレーター：HAVEN ウェイトリスト コントロールグループ
6ヶ月の待機リストで、テキストメッセージのみを受け取ります
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Connectは、ニューヨーク州の80校以上の中等教育学校で実施されてきた、主要な意見リーダーが健康な対処法のモデルを仲間に広めるよう訓練するエビデンスに基づく自殺予防プログラム「Sources of Strength」を拡張するために開発されました。
Connectは、個人レベルおよび集団レベルでの自殺防止を構築するために、複数回のグループトレーニングを使用します。
最初のバージョンであるWingman-Connectは、訓練中の若い空軍要員（20％が黒人または多人種）向けに開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供用コンピューター適応型精神障害検査
時間枠：ベースライン、1か月後および6か月後のフォローアップ
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うつ症状と自殺リスクを測定する。従来の自殺スクリーナーよりも質問数が少ないのは、応答適応型であるためである。 測定の精度を変化させるのではなく項目を固定するのではなく、著者らは測定の精度を固定し、項目を変化させることを可能にした。 K-CATは、4段階のリッカート尺度（強く同意する、同意する、同意しない、強く同意しない）を使用して、2,120項目の大規模な項目バンクから少数の項目を適応的に選択する。 結果は4つの指標を生成する：1）0から100までの重症度スコア（0は最も低い重症度、100は最も高い重症度を表す）。 各質問のプロンプトは：「過去2週間で...」サンプル項目には：「自分は価値がないと感じた」「自分がいなければ皆が幸せになると感じた」が含まれる。 。 |
ベースライン、1か月後および6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児向け精神疾患のためのコンピュータ化適応型テスト
時間枠：ベースライン、1ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ
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説明：不安症状を測定します。 従来の自殺スクリーナーよりも質問数が少ないのは、応答適応型であるためです。 測定の精度を変えるために項目を固定する代わりに、著者らは測定の精度を固定し、項目を変動させます。 K-CATは、4段階リッカート尺度（強く同意する、同意する、同意しない、強く同意しない）を使用して、2,120項目の大規模項目バンクから少数の項目を適応的に選択します。 各質問のプロンプトは：「過去2週間で…」 サンプル項目： 必要以上に心配した 多くの時間、不安を感じた リラックスするのが難しい 心配事に圧倒された |
ベースライン、1ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計アンケート
時間枠：ベースライン
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サンプルの人口統計学的特性（例：年齢、人種、性別、性自認、GPAなど）を測定します。
サンプルの特性を説明し、人口統計学的グループが予防プログラムに対して異なる反応を示すかどうかを確認するために使用されます（例：プログラムに対する年齢や性別による反応の違い）。
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ベースライン
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一般トレーニング満足度アンケート
時間枠：ベースライン（トレーニング直後）
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成人参加者は、プログラムに対する全体的な満足度を評価するための簡潔な質問セットを受け取ります。
項目数 = 3。リッカート尺度で測定：（0 = 全くない - 3 = 非常に多い）スコア範囲 = 0-9で、高スコアは高いトレーニング満足度と解釈されます。
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ベースライン（トレーニング直後）
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技能保持アンケート
時間枠：ベースライン（トレーニング直後）、3か月後のフォローアップ
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成人参加者は、トレーニングの認識、トレーニング情報の保持と採用、および生活における概念の使用を評価するための簡潔な質問セットを受け取ります。
項目数 = 7。二分尺度で測定：(0 = 偽、1 = 真) スコア範囲 = 0〜7で、高スコアは予防プログラムから学んだスキルの高い保持と解釈されます。
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ベースライン（トレーニング直後）、3か月後のフォローアップ
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HAVEN-Connectスキル質問票の使用意向
時間枠：ベースライン（トレーニング直後）、3ヶ月後のフォローアップ
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HAVEN予防プログラムで学んだスキルを使用する意向の認識を評価する。
項目数 = 7、リッカート尺度で測定：（0 = 強く反対する から 100 = 強く同意する）。
スコア範囲 = 0-100（平均スコアを計算）、高いスコアはトレーニングセッションで新たに獲得したスキルを使用する高い意向があると解釈される。
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ベースライン（トレーニング直後）、3ヶ月後のフォローアップ
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若年者とのスキル活用意向アンケート
時間枠：ベースライン（トレーニング直後）、3か月後フォローアップ
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将来、若者と共に新たに獲得したスキルを使用する意向を評価します。
項目数 = 5、リッカート尺度で測定：（0 = 強く反対する から 100 = 強く同意する）。
スコア範囲 = 0-100（平均スコアを計算）、高スコアは、トレーニングセッションで得られた新たに獲得したスキルを若者と共に使用する意向が高いと解釈されます
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ベースライン（トレーニング直後）、3か月後フォローアップ
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スキル質問票の採用
時間枠：ベースライン（トレーニング直後）、3ヶ月後の追跡調査
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トレーニングの認識、トレーニング情報の保持と採用、および日常生活での概念の使用を評価する。
項目数 = 5、リッカート尺度で測定: (0 = 強く同意しない から 100 = 強く同意する)。
スコア範囲 = 0-100 (平均スコアを計算)、高得点は、その人がプログラムを通じて獲得したスキルを日常生活に採用すると信じていると解釈される。
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ベースライン（トレーニング直後）、3ヶ月後の追跡調査
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スキル質問票を用いた若年層との関わり方の経験
時間枠：ベースライン（トレーニング直後）、3か月後のフォローアップ
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若者との相互作用における核心理念の活用を評価する。
項目数 = 5、リッカート尺度で測定: (0 = 強く反対する から 100 = 強く同意する)。
スコア範囲 = 0-100 (平均スコアを算出)、高スコアはトレーニングセッションで得た新たに獲得したスキルを活用して若者と積極的に関わる意図が高いと解釈される。
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ベースライン（トレーニング直後）、3か月後のフォローアップ
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成人ピア・ネットワーク質問票
時間枠：ベースライン、3か月後のフォローアップ
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成人は教会で親しい友人を指名します。
成人のサポートネットワークとして機能する最大7名の成人の名前を挙げるよう求められます。
範囲は0〜7です。
高い数値は、ピアネットワーク内により多くの仲間がいることを示します。
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ベースライン、3か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sherry D Molock, Ph.D., M.Div.、George Washington University, Dept of Psychological & Brain Sciences
- 主任研究者：Sidney Hankerson, MD, MBA、Mt. Sinai Icheon School of Medicine - Psychiatry
- 主任研究者：Peter Wyman, Ph.D.、University of Rochester Medical Center - Psychiatry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
- Molock SD, Matlin S, Barksdale C, Puri R, Lyles J. Developing suicide prevention programs for African American youth in African American churches. Suicide Life Threat Behav. 2008 Jun;38(3):323-33. doi: 10.1521/suli.2008.38.3.323.
- Hankerson SH, Weissman MM. Church-based health programs for mental disorders among African Americans: a review. Psychiatr Serv. 2012 Mar;63(3):243-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100216.
- Gibbons RD, Kupfer DJ, Frank E, Lahey BB, George-Milford BA, Biernesser CL, Porta G, Moore TL, Kim JB, Brent DA. Computerized Adaptive Tests for Rapid and Accurate Assessment of Psychopathology Dimensions in Youth. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Nov;59(11):1264-1273. doi: 10.1016/j.jaac.2019.08.009. Epub 2019 Aug 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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