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HAVEN-Connect Prevenzione del Suicidio Giovanile (HAVEN)

3 febbraio 2026 aggiornato da: George Washington University

Un Programma di Prevenzione del Suicidio Multigenerazionale nelle Chiese Afroamericane

HAVEN=CONNECT è un intervento completo per la prevenzione della depressione e del suicidio progettato per essere integrato nelle chiese prevalentemente nere, una posizione strategicamente ideale per l'intervento di salute mentale per i giovani neri. HAVEN=CONNECT ha tre componenti: (1) Coinvolgimento della comunità ecclesiastica: un processo interattivo di presentazione del programma ai principali leader della chiesa e ai gruppi di stakeholder. (2) Curriculum basato sulla fede: panoramica educativa per pastori, altro personale ministeriale e leader laici giovanili su come integrare il programma nella chiesa utilizzando mezzi di comunicazione che hanno rilevanza culturale e religiosa nel contesto della Chiesa Nera. (3) Intervento Youth-Connect: Gli obiettivi di questo progetto sono testare l'impatto di HAVEN=CONNECT (HAVEN) su obiettivi chiave dell'intervento, mediatori ipotizzati e costruire una strategia di implementazione basata sulla ricerca per futuri test su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Efficacia. I ricercatori implementeranno HAVEN in 12 chiese utilizzando un disegno randomizzato a cluster con lista d'attesa e arruoleranno 240 adolescenti (età 13-19). I ricercatori ipotizzano che gli adolescenti nelle chiese HAVEN rispetto a quelli nelle chiese in lista d'attesa avranno diminuiti i sintomi di depressione (esito primario) e i punteggi di rischio suicidario al follow-up a 1 mese e 6 mesi dall'inizio del multi-componente HAVEN. Il rischio di suicidio sarà un esito secondario a causa del minor potere statistico atteso per rilevare l'impatto rispetto alla depressione. I ricercatori si aspettano anche che HAVEN riduca altri sintomi di salute mentale che sono esiti secondari (es. ansia). I ricercatori testeranno le differenze per genere, età e livello di depressione e rischio di suicidio al basale.

Obiettivo 2: Meccanismi. Il secondo obiettivo è testare i mediatori ipotizzati dell'impatto di HAVEN. Si ipotizza che HAVEN aumenterà (a) i legami positivi degli adolescenti con i coetanei e gli adulti nella loro chiesa, le percezioni di coesione e le norme sane in quelle reti; (b) l'autoregolazione emotiva e comportamentale, e (c) l'aumento dell'uso dei servizi di salute mentale (H1). L'impatto di HAVEN sulla riduzione della depressione e del rischio di suicidio sarà mediato da quei cambiamenti (H2).

Obiettivo 3: Implementazione. I ricercatori identificheranno le barriere e i facilitatori dell'implementazione esaminando i dati di aderenza (cioè il completamento dei passaggi HAVEN e l'impegno del clero/membri) e poi raccogliendo dati qualitativi da un sottoinsieme di 4 chiese, 2 identificate come implementanti HAVEN con alta aderenza e 2 con minore aderenza. Questo obiettivo coinvolge interviste semi-strutturate con informatori chiave. I ricercatori addestreranno anche membri della chiesa e della comunità come co-istruttori HAVEN=CONNECT, valuteranno la loro fedeltà di addestramento utilizzando misure di fedeltà esistenti, come parte di questo obiettivo sull'identificazione di strategie per sostenere HAVEN dopo la fine del periodo di finanziamento e per la scalabilità.

Variabile di esito primario per i giovani: Rischio di suicidio e depressione Variabile di esito secondario per i giovani: Ansia Mediatori per i giovani: uso dei servizi di salute mentale, abilità di regolazione emotiva, eventi di vita stressanti, esperienze degli adolescenti con discriminazione, reti di coetanei, accettabilità della ricerca di aiuto, coesione di gruppo, norme e comportamenti sani dei coetanei, reti di adulti fidati, Utilità degli Adulti con le emozioni, comunicazione positiva con i genitori, informazioni demografiche.

Mediatori per adulti: soddisfazione per la formazione, ritenzione delle abilità, intenzione di usare le abilità nella vita personale e con i giovani, adozione delle abilità, esperienza nell'impegnare i giovani con le abilità, e rete di coetanei adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sherry D Molock, Ph.D., M.Div.
  • Numero di telefono: 13017516217
  • Email: smolock@gwu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Per le chiese:

  1. Il 75% dei membri si autoidentifica come Nero o Afroamericano,
  2. Il 75% è fluente in inglese.

Criteri di esclusione per i giovani:

  1. si autoidentificano come Nero/Afroamericano,
  2. 13-19 anni, sono fluenti in inglese

Criteri di esclusione: Chiese:

  1. Il 25%+ dei membri si autoidentifica come non Nero o Afroamericano
  2. Il 25%+ non è fluente in inglese.

Criteri di esclusione per i giovani:

  1. non si autoidentificano come Nero/Afroamericano,
  2. hanno meno di 13 anni o più di 19 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento HAVEN
I partecipanti ricevono l'intervento HAVEN Connect
Comportamentale: HAVEN-Connect
Il programma Youth-Connect per adolescenti/giovani adulti e la formazione Connect per membri adulti è un programma di prevenzione della depressione e del suicidio basato sulla forza della rete sanitaria. I partecipanti imparano insieme e si modellano reciprocamente le competenze per sviluppare e sostenere le "Quattro Basi" che supportano la salute mentale e riducono la probabilità di vulnerabilità ai pensieri suicidi: (1) Relazioni sane e responsabilità che abbracciano amicizie, comunità e relazioni familiari (Parentela); (2) Significato e valore nella vita (Scopo); (3) Richiesta di aiuto informale e formale (Guida); e (4) Attività che danno forza ed equilibrano le emozioni (Equilibrio). I moduli includono autovalutazione delle aree di forza, dei bisogni e l'utilizzo delle Quattro Basi per gestire le emozioni difficili. Le attività di costruzione delle competenze di gruppo identificano i punti di forza di tutti i membri, e i membri imparano come una rete solida supporta il benessere di tutti. La formazione utilizza l'apprendimento attivo includendo attività ad alta energia e insegnamento tra pari.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa HAVEN
In lista d'attesa di 6 mesi durante la quale ricevono solo messaggi di testo
Comportamentale: HAVEN Prevenzione del Suicidio
Connect è stato sviluppato per estendere Sources of Strength, un programma di prevenzione del suicidio basato su prove scientifiche che forma leader d'opinione chiave per diffondere un modello di coping salutare tra i pari, implementato in oltre 80 scuole secondarie dello Stato di New York. Connect utilizza una formazione di gruppo in più sessioni per costruire protezione dal suicidio a livello individuale e di gruppo. La prima versione, Wingman-Connect, è stata sviluppata per il personale giovane dell'Air Force in addestramento (20% di etnia nera o multirazziale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Adattivo Computerizzato per Disturbi Mentali in Età Pediatrica
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 1 e 6 mesi

Misura i sintomi depressivi e il rischio di suicidio; pone meno domande rispetto ai tradizionali strumenti di screening del suicidio perché è adattivo alle risposte. Invece di fissare gli elementi e permettere che la precisione della misurazione vari, gli autori fissano la precisione della misurazione e permettono che gli elementi varino. Il K-CAT seleziona in modo adattivo un piccolo insieme di elementi da un ampio archivio di 2.120 elementi, utilizzando una scala Likert a 4 punti (Fortemente d'accordo, D'accordo, In disaccordo, Fortemente in disaccordo). I risultati forniscono quattro metriche: 1) un punteggio di gravità compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta la gravità più bassa e 100 la gravità più alta. La domanda per ciascuna domanda è: "Nelle ultime due settimane..." Esempi di elementi includono: "Mi sono sentito inutile", "Ho pensato che tutti starebbero meglio senza di me"

.
baseline, follow-up a 1 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kiddie-Computerized Adaptive Testing per i Disturbi Mentali.
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 1 e 6 mesi

Descrizione: Misura i sintomi dell'ansia. Pone meno domande rispetto ai tradizionali strumenti di screening per il suicidio perché è adattivo alle risposte. Invece di fissare gli elementi e permettere che la precisione della misurazione vari, gli autori fissano la precisione della misurazione e permettono che gli elementi variino. Il K-CAT seleziona adattivamente un piccolo insieme di elementi da una vasta banca di 2.120 elementi, utilizzando una scala Likert a 4 punti (Fortemente d'accordo, D'accordo, In disaccordo, Fortemente in disaccordo). La richiesta per ogni domanda è: "Nelle ultime due settimane..."

Esempi di elementi includono:

Mi sono preoccupato più del necessario Mi sono sentito a disagio per gran parte del tempo Mi è difficile rilassarmi Le mie preoccupazioni mi hanno sopraffatto
baseline, follow-up a 1 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Demografico
Lasso di tempo: baseline
Misura le caratteristiche demografiche del campione (ad esempio, età, razza, genere, identità di genere, media voti, ecc.). Sarà utilizzato per descrivere le caratteristiche del campione e per accertare se i gruppi demografici rispondono diversamente al programma di prevenzione (ad esempio, differenze di età o genere nella risposta al programma).
baseline
Questionario di Soddisfazione Generale per la Formazione
Lasso di tempo: baseline (immediatamente dopo l'addestramento
I partecipanti adulti ricevono un breve set di domande per valutare la soddisfazione generale con il programma, n di elementi = 3. Misurato su una scala Likert: (0 = per niente - 3 = moltissimo) intervallo punteggio = 0-9 con punteggi elevati interpretati come elevata soddisfazione per la formazione.
baseline (immediatamente dopo l'addestramento
Questionario di Valutazione della Ritenzione delle Competenze
Lasso di tempo: baseline (immediatamente dopo l'addestramento), follow-up a 3 mesi
I partecipanti adulti riceveranno un breve set di domande per valutare le percezioni della formazione, la ritenzione e l'adozione delle informazioni di formazione, e l'uso dei concetti nella vita. n di elementi = 7. Misurato su una scala dicotomica: (0 = falso, 1 = vero) intervallo di punteggio = 0-7, con punteggi alti interpretati come alta ritenzione delle competenze apprese dal programma di prevenzione.
baseline (immediatamente dopo l'addestramento), follow-up a 3 mesi
Intenzione di utilizzare il questionario sulle abilità HAVEN-Connect
Lasso di tempo: baseline (immediatamente dopo l'allenamento), follow-up a 3 mesi
Valutare le percezioni dell'intenzione di utilizzare le competenze apprese nel programma di prevenzione HAVEN. n di elementi = 7, misurati su una scala Likert: (0 = fortemente in disaccordo a 100 = fortemente d'accordo). intervallo del punteggio = 0-100 (calcolare il punteggio medio), con punteggi elevati interpretati come alta intenzione di utilizzare le nuove competenze acquisite durante le sessioni di formazione.
baseline (immediatamente dopo l'allenamento), follow-up a 3 mesi
Questionario sull'Intenzione di Utilizzare le Competenze con i Giovani
Lasso di tempo: baseline (immediatamente dopo l'allenamento), follow-up a 3 mesi
Valutare le intenzioni di utilizzare le nuove competenze acquisite con i giovani in futuro. Numero di elementi = 5, misurato su una scala Likert: (0 = fortemente in disaccordo a 100 = fortemente d'accordo). Intervallo del punteggio = 0-100 (calcolare il punteggio medio), con punteggi elevati interpretati come una forte intenzione di utilizzare le nuove competenze acquisite durante le sessioni di formazione con i giovani.
baseline (immediatamente dopo l'allenamento), follow-up a 3 mesi
Adozione del Questionario sulle Competenze
Lasso di tempo: baseline (immediatamente dopo la formazione), follow-up a 3 mesi
Valutare le percezioni della formazione, la ritenzione e l'adozione delle informazioni formative, e l'uso dei concetti nella vita. Numero di elementi = 5, misurati su una scala Likert: (0 = fortemente in disaccordo a 100 = fortemente d'accordo). Intervallo di punteggio = 0-100 (calcolare il punteggio medio), con punteggi alti interpretati come la convinzione che la persona adotterà le competenze acquisite attraverso il programma nella vita quotidiana.
baseline (immediatamente dopo la formazione), follow-up a 3 mesi
Esperienza di Coinvolgimento dei Giovani con il Questionario sulle Competenze
Lasso di tempo: baseline (immediatamente dopo la formazione), follow-up a 3 mesi
Valutare l'utilizzo dei concetti fondamentali nelle interazioni con i giovani. Numero di elementi = 5, misurati su una scala Likert: (0 = fortemente in disaccordo a 100 = fortemente d'accordo). Intervallo del punteggio = 0-100 (calcolare il punteggio medio), con punteggi alti interpretati come un'elevata intenzione di coinvolgere attivamente i giovani con le competenze appena acquisite durante le sessioni di formazione.
baseline (immediatamente dopo la formazione), follow-up a 3 mesi
Questionario sulla Rete di Pari Adulti
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 3 mesi
Gli adulti nominano amici stretti in chiesa. Viene chiesto di nominare fino a 7 adulti che fungono da rete di supporto per gli adulti. L'intervallo è da 0 a 7. Numeri più alti indicano un maggior numero di pari nella rete di pari.
baseline, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

University of Rochester
Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
American Foundation for Suicide Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry D Molock, Ph.D., M.Div., George Washington University, Dept of Psychological & Brain Sciences
  • Investigatore principale: Sidney Hankerson, MD, MBA, Mt. Sinai Icheon School of Medicine - Psychiatry
  • Investigatore principale: Peter Wyman, Ph.D., University of Rochester Medical Center - Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBT-0-010-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà informazioni demografiche, dati sugli esiti (ideazione suicidaria e tentativi, depressione, ansia, PTSD) e possibili mediatori, tra cui l'utilizzo dei servizi di salute mentale, le reti di pari, l'accettabilità della richiesta di aiuto, le norme dei pari, la rete di adulti fidati, ecc. I prodotti di dati saranno resi disponibili senza costi per i ricercatori. È richiesta la registrazione dell'utente per accedere o scaricare i file. Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati rilasciati pubblicamente, inclusi i divieti di tentare di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terze parti e il corretto riconoscimento della risorsa dati. Gli utenti registrati riceveranno supporto utente, informazioni relative agli errori nei dati, rilasci futuri, workshop ed elenchi di pubblicazioni. I dati non possono essere utilizzati per scopi commerciali o distribuiti a terze parti.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 1 giugno 2029 Durata: 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti registrati avranno accesso a: informazioni demografiche, dati sugli esiti (ideazione e tentativi di suicidio, depressione, ansia, PTSD) e possibili mediatori, inclusi l'utilizzo dei servizi di salute mentale, le reti di pari, l'accettabilità della ricerca di aiuto, le norme dei pari, la rete di adulti fidati, ecc. I prodotti di dati saranno resi disponibili senza costi per i ricercatori. È possibile accedere ai dati contattando il ricercatore principale, che fornirà un collegamento ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del suicidio

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su HAVEN-Connect

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