- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07401940
HAVEN-Connect Nuorten Itsemurhien Ehkäisy (HAVEN)
Monisukupolvinen itsemurhien ehkäisyohjelma afroamerikkalaisissa kirkoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tehokkuus. Tutkijat toteuttavat HAVEN-ohjelman 12 seurakunnassa käyttäen klusterisatunnaistettua odotuslistasuunnitelmaa ja rekrytoivat 240 nuorta (13–19-vuotiaita). Tutkijat olettavat, että HAVEN-seurakuntien nuorilla verrattuna odotuslistalla olevien seurakuntien nuoriin on vähentyneet masennusoireet (ensisijainen lopputulos) ja itsemurhariskipisteet 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa monikomponenttisen HAVEN-ohjelman alkamisen jälkeen. Itsemurhariski on toissijainen lopputulos odotetun tilastollisen voiman oletetun alhaisemman havaitsemistason vuoksi verrattuna masennukseen. Tutkijat odottavat myös HAVEN-ohjelman vähentävän muita mielenterveysoireita, jotka ovat toissijaisia lopputuloksia (esim. ahdistuneisuus). Tutkijat testaavat eroja sukupuolen, iän sekä masennuksen ja itsemurhariskin perustasojen mukaan.
Tavoite 2: Mekanismit. Toinen tavoite on testata HAVEN-vaikutuksen oletettuja välittäjätekijöitä. Oletetaan, että HAVEN lisää (a) nuorten positiivisia siteitä ikätovereihin ja aikuisiin seurakunnassaan, yhteenkuuluvuuden kokemusta sekä terveitä normeja näissä verkostoissa; (b) emotionaalista ja käyttäytymisen itsehillintää, ja (c) mielenterveyspalvelujen käytön lisääntymistä (H1). HAVEN-vaikutus masennuksen ja itsemurhariskin vähentämisessä välittyy näiden muutosten kautta (H2).
Tavoite 3: Toteutus. Tutkijat tunnistavat toteutusesteet ja -mahdollisuudet tarkastelemalla noudattamistietoja (eli HAVEN-vaiheiden suorittamista ja papiston/jäsenten osallistumista) ja keräämällä sitten laadullista dataa 4 seurakunnan osajoukosta, joista 2 on tunnistettu korkean noudattamisen ja 2 alhaisemman noudattamisen kanssa toteuttaneiksi HAVEN-ohjelman. Tämä tavoite sisältää puolistrukturoituja avainhenkilöhaastatteluja. Tutkijat kouluttavat myös seurakunnan ja yhteisön jäseniä HAVEN=CONNECT-yhteiskouluttajiksi, arvioivat heidän koulutuksensa uskollisuutta olemassa olevilla uskollisuusmittareilla osana tätä tavoitetta tunnistaa strategioita HAVEN-ohjelman jatkamiseksi apurahanjakson jälkeen ja sen skaalautuvuuden varmistamiseksi.
Nuorten ensisijainen lopputulosmuuttuja: Itsemurhariski ja masennus. Nuorten toissijainen lopputulosmuuttuja: Ahdistuneisuus. Nuorten välittäjätekijät: mielenterveyspalvelujen käyttö, tunnesäätelytaidot, stressaavat elämänvaiheet, nuorten kokemukset syrjinnästä, ikätoveriverkostot, avunhakua hyväksyvyys, ryhmäkoheesio, terveet ikätoverinormit ja -käyttäytyminen, luotettavat aikuisverkostot, aikuisten hyödyllisyys tunteiden kanssa, positiivinen kommunikaatio vanhempien kanssa, demografiset tiedot.
Aikuisten välittäjätekijät: tyytyväisyys koulutukseen, taitojen säilyminen, aikomus käyttää taitoja henkilökohtaisessa elämässä ja nuorten kanssa, taitojen omaksuminen, kokemus nuorten kanssa taitojen käytöstä sekä aikuisten ikätoveriverkosto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherry D Molock, Ph.D., M.Div.
- Puhelinnumero: 13017516217
- Sähköposti: smolock@gwu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sidney Hankerson, MD
- Puhelinnumero: 212 659-8838
- Sähköposti: Sidney.Hankerson@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mt. Sinai Hospital; Ichon School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidney Hankerson, MD, MBA
- Puhelinnumero: 212-659-8838
- Sähköposti: Sidney.Hankerson@mountsinai.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Clarke, MPH
- Puhelinnumero: 212-659-8838
- Sähköposti: Crystal.Clarke@mountsinai.org
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0002
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Wyman, Ph.D.
- Puhelinnumero: 585-784-8200
- Sähköposti: peter_wyman@urmc.rochester.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Schmeelk-Cone, Ph.D.
- Puhelinnumero: 585-275-6428
- Sähköposti: Karen_SchmeelkCone@urmc.rochester.ed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Seuroille:
- 75 % jäsenistä tunnistautuu mustiksi tai afroamerikkalaisiksi,
- 75 % puhuu englantia sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit nuorille:
- tunnistautuvat mustiksi/afroamerikkalaisiksi,
- ovat 13–19-vuotiaita, puhuvat englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit: Seuroille:
- 25 %+ jäsenistä tunnistautuu ei-mustiksi tai ei-afroamerikkalaisiksi
- 25 %+ ei puhu englantia sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit nuorille:
- eivät tunnistautu mustiksi/afroamerikkalaisiksi,
- ovat alle 13 tai yli 19 vuotta vanhoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAVEN Intervention Group
Osallistujat saavat HAVEN Connect -intervention
|
Nuorille ja nuorille aikuisille suunnattu Youth-Connect-ohjelma sekä aikuisille suunnattu Connect-koulutus ovat vahvuuksiin perustuvia verkosto- ja terveysohjelmia masennuksen ja itsemurhien ehkäisemiseksi.
Osallistujat oppivat yhdessä ja mallintavat taitoja toisilleen kehittääkseen ja ylläpitääkseen "Neljää ydintä", jotka tukevat mielenterveyttä ja vähentävät alttiutta itsetuhoisille ajatuksille: (1) Terveet suhteet ja vastuullisuus ystävyys-, yhteisö- ja perhesuhteissa (Sukulaisuus); (2) Merkitys ja arvo elämässä (Tarkoitus); (3) Epävirallinen ja virallinen avun hakeminen (Ohjaus); sekä (4) Toiminnot, jotka antavat voimaa ja tasapainottavat tunteita (Tasapaino).
Moduuleihin kuuluu vahvuusalueiden, tarpeiden itsearviointi ja Neljän Ydimen käyttö haastavien tunteiden hallitsemiseen.
Ryhmässä taitojen kehittämiseen liittyvät toiminnot tunnistavat kaikkien jäsenten vahvuudet, ja jäsenet oppivat, kuinka vahva verkosto tukee kaikkien jäsenten hyvinvointia.
Koulutus hyödyntää aktiivista oppimista, mukaan lukien korkeaenergiaisia toimintoja ja vertaisopetusta.
|
|
Placebo Comparator: HAVEN Odotuslistan Kontrolliryhmä
Kuuden kuukauden odotuslistalla, jossa he saavat vain tekstiviestejä
|
Connect kehitettiin laajentamaan Sources of Strength -ohjelmaa, joka on tutkimusnäyttöön perustuva itsemurhan ehkäisyohjelma, joka kouluttaa avainhenkilöitä levittämään terveiden selviytymismallien käytäntöjä ikätovereilleen. Ohjelmaa on toteutettu yli 80 New Yorkin osavaltion toisen asteen koulussa.
Connect käyttää useampisession ryhmäkoulutusta rakentaakseen itsemurhan ehkäisyä yksilö- ja ryhmätasolla.
Ensimmäinen versio, Wingman-Connect, kehitettiin nuorille ilmavoimien henkilöstölle koulutuksessa (20 % mustaihoisia tai monirotuisia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tietokoneavusteinen mukautuva testaus mielenterveyshäiriöille
Aikaikkuna: alkutilanne, 1- ja 6 kuukauden seuranta
|
Mittaa masennusoireita ja itsemurhariskiä; se esittää vähemmän kysymyksiä kuin perinteiset itsemurhan seulontatestit, koska se on responsiivisesti mukautuva. Sen sijaan, että kiinnitettäisiin kysymykset ja annettaisiin mittauksen tarkkuuden vaihdella, kirjoittajat kiinnittävät mittauksen tarkkuuden ja antavat kysymysten vaihdella. K-CAT valitsee mukautuvasti pienen joukon kysymyksiä suuresta 2 120 kysymyksen kysymyspankista käyttäen 4-portaista Likert-asteikkoa (Täysin samaa mieltä, Samaa mieltä, Eri mieltä, Täysin eri mieltä). Tulokset tuottavat neljä mittaria: 1) vakavuuspisteen välillä 0–100, jossa 0 edustaa alhaisinta vakavuutta ja 100 korkeinta vakavuutta. Jokaisen kysymyksen esitysmuoto on: "Viimeisten kahden viikon aikana..." Esimerkkikysymyksiä ovat: "Tunsin itseni arvottomaksi" ja "Tunsin, että kaikki pärjäisivät paremmin ilman minua". . |
alkutilanne, 1- ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiddie-tietokoneistettu adaptiivinen testaus mielenterveyshäiriöille.
Aikaikkuna: alkutilanne, 1 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kuvaus: Mittaa ahdistusoireita. Se esittää vähemmän kysymyksiä kuin perinteiset itsemurhaseulontatyökalut, koska se on vastausadaptiivinen. Sen sijaan, että kiinnitettäisiin kohteet ja annettaisiin mittauksen tarkkuuden vaihdella, kirjoittajat kiinnittävät mittauksen tarkkuuden ja antavat kohteiden vaihdella. K-CAT valitsee adaptiivisesti pienen joukon kohteita suuresta 2 120 kohteen koepankista käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa (Täysin samaa mieltä, Samaa mieltä, Eri mieltä, Täysin eri mieltä). Kunkin kysymyksen esittely on: "Viimeisten kahden viikon aikana..." Esimerkkikohteisiin kuuluvat: Huolestuin enemmän kuin minun olisi tarvinnut Tunsin oloni epämukavaksi suurimman osan ajasta Minun on vaikea rentoutua Huoleni tulvivat yli |
alkutilanne, 1 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: perustaso
|
Mittaa otoksen demografisia ominaisuuksia (esim. ikä, rotu, sukupuoli, sukupuoli-identiteetti, GPA jne.).
Käytetään otoksen ominaisuuksien kuvaamiseen ja sen selvittämiseen, reagoivatko eri demografiset ryhmät eri tavalla ehkäisyohjelmaan (esim. ikä- tai sukupuolierot ohjelmaan reagoidessa).
|
perustaso
|
|
Yleinen koulutustyydyttyvyyskysely
Aikaikkuna: perustaso (heti koulutuksen jälkeen)
|
Aikuiset osallistujat saavat lyhyen kysymyssarjan yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi.
ohjelmaan, kysymysten määrä = 3. Mitattu Likert-asteikolla: (0 = ei lainkaan - 3 = erittäin paljon) pistemääräalue = 0-9, jossa korkeita pistemääriä tulkitaan korkeaksi koulutustytyväisyydeksi.
|
perustaso (heti koulutuksen jälkeen)
|
|
Taitojen säilyttämisen kyselylomake
Aikaikkuna: perustaso (heti koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Aikuisilta osallistujilta kysytään lyhyt sarja kysymyksiä, joilla arvioidaan koulutuksen koettua hyödyllisyyttä, koulutustiedon säilyttämistä ja omaksumista sekä käsitteiden käyttöä elämässä.
n = 7. Mitattu dikotomisella asteikolla: (0 = epätosi, 1 = tosi) pistemääräalue = 0–7, jossa korkeat pisteet tulkitaan korkeaksi ennaltaehkäisevästä ohjelmasta opittujen taitojen säilyttämiseksi.
|
perustaso (heti koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
HAVEN-Connect -taitojen kyselyn käyttöaike
Aikaikkuna: perusmittaus (välittömästi koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi taitoihin perehtymisen aikana opittujen taitojen käyttöaikeita. Kysymysten lukumäärä = 7, mitattu Likert-asteikolla: (0 = täysin eri mieltä - 100 = täysin samaa mieltä). Pisteytysalue = 0-100 (lasketaan keskiarvo), ja korkeita pisteitä tulkitaan osoittavan suuria aikeita käyttää koulutustilaisuuksista saatuja uusia taitoja.
|
perusmittaus (välittömästi koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Aikomus käyttää taitoja nuorten kanssa -kysely
Aikaikkuna: alkuperäinen tila (välittömästi koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi aikomuksia käyttää vasta hankittuja taitoja nuorten kanssa tulevaisuudessa.
Kohteiden lukumäärä = 5, mitattu Likert-asteikolla: (0 = täysin eri mieltä - 100 = täysin samaa mieltä).
Pistemääräalue = 0-100 (laske keskiarvopistemäärä), jossa korkeita pistemääriä tulkitaan korkeina aikomuksina käyttää koulutustilaisuuksista nuorten kanssa saavutettuja vasta hankittuja taitoja.
|
alkuperäinen tila (välittömästi koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Taitojen omaksumisen kyselylomake
Aikaikkuna: perusarvo (välittömästi koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi koulutuksen, koulutustiedon säilyttämisen ja omaksumisen sekä käsitteiden käytön arviointi elämässä.
n määrä = 5, mitattu Likert-asteikolla: (0 = täysin eri mieltä - 100 = täysin samaa mieltä).
pistealue = 0-100 (laske keskiarvo), jossa korkeat pisteet tulkitaan uskomukseksi siitä, että henkilö omaksuu ohjelmassa hankitut taidot päivittäiseen elämäänsä.
|
perusarvo (välittömästi koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Kokemus nuorten osallistamisesta taitokyselyyn
Aikaikkuna: perusarvot (heti koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi peruskäsitteiden käyttöä nuorten kanssa käytävissä vuorovaikutuksissa.
Kohteiden lukumäärä = 5, mitattu Likert-asteikolla: (0 = täysin eri mieltä, 100 = täysin samaa mieltä).
Pistemääräalue = 0-100 (laske keskiarvopistemäärä), ja korkeita pistemääriä tulkitaan korkeaksi tarkoituksiksi aktiivisesti osallistaa nuoret koulutustilaisuuksista saatujen uusien taitojen avulla.
|
perusarvot (heti koulutuksen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Aikuisten vertaisverkostokysely
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukauden seuranta
|
Aikuiset nimeävät läheiset ystävät kirkossa.
Heitä pyydetään nimeämään enintään 7 aikuista, jotka toimivat tukiverkostona aikuisille.
Arvoväli on 0–7.
Suuremmat luvut osoittavat enemmän vertaisia vertaisverkostossa.
|
perustaso, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry D Molock, Ph.D., M.Div., George Washington University, Dept of Psychological & Brain Sciences
- Päätutkija: Sidney Hankerson, MD, MBA, Mt. Sinai Icheon School of Medicine - Psychiatry
- Päätutkija: Peter Wyman, Ph.D., University of Rochester Medical Center - Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
- Molock SD, Matlin S, Barksdale C, Puri R, Lyles J. Developing suicide prevention programs for African American youth in African American churches. Suicide Life Threat Behav. 2008 Jun;38(3):323-33. doi: 10.1521/suli.2008.38.3.323.
- Hankerson SH, Weissman MM. Church-based health programs for mental disorders among African Americans: a review. Psychiatr Serv. 2012 Mar;63(3):243-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100216.
- Gibbons RD, Kupfer DJ, Frank E, Lahey BB, George-Milford BA, Biernesser CL, Porta G, Moore TL, Kim JB, Brent DA. Computerized Adaptive Tests for Rapid and Accurate Assessment of Psychopathology Dimensions in Youth. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Nov;59(11):1264-1273. doi: 10.1016/j.jaac.2019.08.009. Epub 2019 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBT-0-010-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .