CBCTガイド下マーカーレスSBRTによる腎細胞癌治療 (CT-STARRS)
2026年4月3日 更新者：E. (Euphemia) A.M. Froklage、Erasmus Medical Center
原発性非転移性腎腫瘍に対する臓器温存マーカーレスCBCTガイド定位的適応放射線療法
本研究は、新しい画像技術の助けを借りて腎臓がんをより効果的に照射できるかどうかを調査することで、放射線療法を用いた腎臓腫瘍の治療を改善することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
合計40名の患者がSBRTを用いてRCCの治療を受けます。
15名の患者に対しては、SBRT施行中に追加の息止めCBCTスキャンが行われ、息止め位置の分割内および分割間の不確実性を調査するとともに、表面ガイダンスを標的位置の代理指標として使用する実現可能性を評価します。
その後、最初の患者コホートから得られた追加画像データを用いて開発された新しい運動管理技術を用いて、25名の患者が治療されます。息止めまたはゲーティングを表面ガイダンスと組み合わせることで、標的の再現性のある（安定した）位置が得られ、したがってマージンを最小限に抑えられると仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3000CA
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Department of radiotherapy
- 電話番号：010-7041013
- メール：algemeen.secr.rt@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 組織学的に証明された非転移性RCC、または組織学的証拠なしに画像所見に基づいてRCCの高い疑いがある患者
- 転移病変なし
- 患者は18歳以上であること
- 担当医師によって判断される、研究の要件を理解し書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腎臓領域での過去の高線量放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加画像
各分画後に追加のCBCTスキャンが行われ、追跡調査はフォトンカウンティングCTを用いて行われます
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追加の画像診断はCTを用いて行われるため、患者は追加の放射線被ばくを受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎線量の低減
時間枠：治療計画のために、1日目に計画用CTが取得されます。これらのスキャンは、標準的な動き管理を用いた治療計画を作成するために使用され、新しい動き管理を用いた治療計画も作成されます。両方の計画が比較されます。
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このプロジェクトの主な目的は、治療マージンを最小限に抑え、PTVを縮小することで、腎機能を最適に維持し、十分な腫瘍カバレッジを確保するとともに、OARの線量制約を遵守することです。
この研究の主要エンドポイントは、処方線量の50％（V50％）を受ける同側腎臓の容積として定義される、健康な同側腎臓への線量の低減です。
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治療計画のために、1日目に計画用CTが取得されます。これらのスキャンは、標準的な動き管理を用いた治療計画を作成するために使用され、新しい動き管理を用いた治療計画も作成されます。両方の計画が比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の治療を評価する（オンライン適応放射線療法の利点を含む）
時間枠：Day 1 計画CT。およそ14日目：放射線治療開始（週3回）。各分割時：CBCT。治療完了時（およそ30日目）適応計画と非適応計画の計画
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オンライン適応放射線治療の可能性のある利点は、適応計画と非適応の元の計画間のターゲットカバレッジを％で比較することによるオフライン分析によって評価されます。
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Day 1 計画CT。およそ14日目：放射線治療開始（週3回）。各分割時：CBCT。治療完了時（およそ30日目）適応計画と非適応計画の計画
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治療分画の低減を調査する
時間枠：治療計画のためのCTは、第1日に撮影されます。これらは、標準的および新しい動態管理を用いた模擬分割スケジュールの治療計画に使用されます。
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SoCモーション管理と新規モーション管理を使用した場合の平均分割回数の差をシミュレーションすることで、5×8 Gyスケジュールから3×14 Gyまたは1×26 Gyへの移行の実現可能性を調査します
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治療計画のためのCTは、第1日に撮影されます。これらは、標準的および新しい動態管理を用いた模擬分割スケジュールの治療計画に使用されます。
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フォトンカウンティングCTにおける腫瘍造影効果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および治療完了後3、6、12ヶ月のフォローアップ
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造影剤投与後のフォトンカウントCTスキャンで測定された腫瘍の造影効果。
造影値は治療病変内で定量化され、ベースラインからの変化として報告されます。
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ベースライン（治療前）および治療完了後3、6、12ヶ月のフォローアップ
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フォトンカウンティングCTにおける腫瘍ヨウ素濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および治療完了後3、6、12カ月の経過観察
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造影剤投与後のフォトンカウントCTスキャンを用いた物質分解により、治療病変内のヨウ素濃度を定量化。
値はベースラインからの変化として報告されます。
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ベースライン（治療前）および治療完了後3、6、12カ月の経過観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の監視
時間枠：治療中および治療完了後3、6、12ヵ月
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副作用は、有害事象共通用語基準 第5版（CTC-AE version 5）に基づいて、治療中および追跡調査期間中に評価されます。
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治療中および治療完了後3、6、12ヵ月
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腎機能を監視する
時間枠：治療後3、6、12ヶ月時点で評価を行い、その後は2年目には紹介先医療機関（紹介元泌尿器科医）で半年ごとに評価を行い、3年目および4年目には年1回の評価を行います
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腎機能の変化は、推算糸球体濾過率（eGFR）を用いて測定されます
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治療後3、6、12ヶ月時点で評価を行い、その後は2年目には紹介先医療機関（紹介元泌尿器科医）で半年ごとに評価を行い、3年目および4年目には年1回の評価を行います
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL-010279
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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