Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBCT-guidet markørløs SBRT til nyrecellecancer (CT-STARRS)

3. april 2026 opdateret af: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Organbesparende markørfri CBCT-guidet stereotaktisk adaptiv stråleterapi for primære ikke-metastaserede nyretumorer

Dette studie har til formål at forbedre behandlingen af nyretumorer ved hjælp af stråleterapi ved at undersøge, om nyrekræft kan bestråles mere effektivt med hjælp fra nye billedteknikker

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 40 patienter behandles for RCC ved hjælp af SBRT.

For 15 patienter vil der blive taget yderligere CBCT-scanninger med vejret holdt under SBRT for at undersøge usikkerheden i vejrholdningspositionerne både intra- og interfraktionelt samt for at vurdere anvendeligheden af overfladevejledning som surrogat for målpositionen.

Herefter vil 25 patienter blive behandlet ved hjælp af den nye bevægelseshåndteringsteknik, der er udviklet ved hjælp af de ekstra billeddata, der er indsamlet fra den første patientkohorte. Det formodes, at enten vejrholdning eller gating i kombination med overfladevejledning vil resultere i en reproducerbar (stabil) position af målet og derfor minimale marginer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3000CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist ikke-metastatisk RCC eller høj mistanke om RCC baseret på billeddiagnostik uden histologisk bevis
  • Ingen metastatiske læsioner
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Evne til at forstå studieets krav og at give skriftlig informeret samtykke, som vurderet af den behandlende læge.

Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere højdosis-strålebehandling i nyreregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere billeddannelse
Der vil blive foretaget yderligere CBCT-scanninger efter hver fraktion, og opfølgning vil ske ved hjælp af photon counting CT
Stråling: Yderligere stråling på grund af billeddannelse
Yderligere billeddannelse vil blive udført ved hjælp af CT, hvorfor patienten vil modtage en ekstra strålingsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af nyredosis
Tidsramme: På dag 1 indhentes planlægnings-CT-scanninger til behandlingsplanlægning. Disse scanninger vil blive brugt til at udarbejde en behandlingsplan med standard bevægelseshåndtering, og en behandlingsplan vil blive udarbejdet ved hjælp af ny bevægelseshåndtering. Begge planer vil blive sammenlignet.
Denne projekts primære mål er at minimere behandlingsmarginer, reducere PTV, for optimalt at bevare nyrefunktionen, samtidig med at der sikres tilstrækkelig dækning af tumor og overholdes dosisbegrænsninger for OAR'er. Primær endpoint for denne undersøgelse er reduktion af dosis til den sunde ipsilaterale nyre, defineret som det ipsilaterale nyrevolumen, der modtager 50% af den ordinerede dosis (V50%).
På dag 1 indhentes planlægnings-CT-scanninger til behandlingsplanlægning. Disse scanninger vil blive brugt til at udarbejde en behandlingsplan med standard bevægelseshåndtering, og en behandlingsplan vil blive udarbejdet ved hjælp af ny bevægelseshåndtering. Begge planer vil blive sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den nuværende behandling, herunder fordelene ved online adaptiv stråleterapi
Tidsramme: Dag 1 planlægnings CT. Cirka dag 14: start strålebehandling (3 gange om ugen). Ved hver fraktion: CBCT. Ved afslutning af behandlingen (cirka dag 30) planlægning af tilpassede og ikke-tilpassede planer
Den mulige fordel ved online adaptiv stråleterapi vil blive vurderet ved at foretage en offline-analyse ved at sammenligne dækning af mål i % mellem tilpassede og ikke-tilpassede, originale planer
Dag 1 planlægnings CT. Cirka dag 14: start strålebehandling (3 gange om ugen). Ved hver fraktion: CBCT. Ved afslutning af behandlingen (cirka dag 30) planlægning af tilpassede og ikke-tilpassede planer
Undersøg behandlingsfrakreduktion
Tidsramme: På dag 1 indhentes planlægnings-CT'er til behandlingsplanlægning. Disse vil blive brugt til behandlingsplanlægning for simulerede fraktionsskemaer ved hjælp af standard og ny bevægelseshåndtering
gennemførligheden af at overgå fra en 5×8 Gy-plan til 3×14 Gy eller 1×26 Gy vil blive undersøgt ved at simulere forskellen i det gennemsnitlige antal fraktioner ved brug af standard bevægelseshåndtering og den nye bevægelseshåndtering
På dag 1 indhentes planlægnings-CT'er til behandlingsplanlægning. Disse vil blive brugt til behandlingsplanlægning for simulerede fraktionsskemaer ved hjælp af standard og ny bevægelseshåndtering
Ændring fra baseline i tumor kontrastforstærkning på photon-tællende CT
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Tumor kontrastforstærkning målt på kontrastforstærkede foton-tællende CT-scanninger. Forstærkningsværdier vil blive kvantificeret inden for den behandlede læsion og rapporteret som ændring fra baseline.
Baseline (præ-behandling) og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Ændring fra baseline i tumorjodkoncentration på photon-tællende CT
Tidsramme: Baseline (for behandling) og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutning
Jodkoncentration kvantificeret i den behandlede læsion ved hjælp af materialeopdeling fra kontrastforstærkede fotonoptællende CT-scanninger. Værdierne rapporteres som ændring fra baseline.
Baseline (for behandling) og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Bivirkninger vurderes under behandling og opfølgning i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTC-AE version 5).
Under behandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Monitor nyrefunktion
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder efter behandling, efterfulgt af halvårlige evalueringer på henvisningscenteret (henvisende urolog) i andet år og årlige vurderinger i tredje og fjerde år
Nyre funktionsændringer vil blive målt ved hjælp af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Ved 3, 6 og 12 måneder efter behandling, efterfulgt af halvårlige evalueringer på henvisningscenteret (henvisende urolog) i andet år og årlige vurderinger i tredje og fjerde år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-010279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom (RCC)

Kliniske forsøg med Yderligere stråling på grund af billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner