CBCT-veiledet markørfri SBRT for nyrecellekreft (CT-STARRS)
3. april 2026 oppdatert av: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center
Organbesparende markørfri CBCT-veiledet stereotaktisk adaptiv stråleterapi for primære ikke-metastaserte nyretumorer
Denne studien tar sikte på å forbedre behandlingen av nyretumorer ved bruk av stråleterapi, ved å undersøke om nyrekreft kan bestråles mer effektivt med hjelp av nye bildebehandlingsteknikker
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 40 pasienter bli behandlet for RCC ved bruk av SBRT.
For 15 pasienter vil det tas ytterligere CBCT-skanninger med pustestans under SBRT for å undersøke usikkerheten i pustestansposisjoner både innenfor og mellom fraksjoner, samt for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke overflateveiledning som en surrogat for målposisjon.
Deretter vil 25 pasienter bli behandlet ved bruk av den nye bevegelseshåndteringsmetoden som er utviklet ved hjelp av ekstra bildeinformasjon innhentet fra den første pasientkohorten. Det antas at enten pustestans eller gating i kombinasjon med overflateveiledning vil resultere i en reproduserbar (stabil) posisjon av målet og derfor minimale marginer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000CA
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Department of radiotherapy
- Telefonnummer: 010-7041013
- E-post: algemeen.secr.rt@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet ikke-metastatisk RCC eller sterk mistanke om RCC basert på bildediagnostikk uten histologisk bevis
- Ingen metastatiske lesjoner
- Pasientene må være 18 år eller eldre
- Evne til å forstå studiens krav og gi skriftlig samtykke, som vurdert av behandlende lege.
Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere høy-doseradioterapi i nyreområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilleggsbildediagnostikk
Ytterligere CBCT-skanninger vil bli tatt etter hver fraksjon, oppfølging vil bli utført ved hjelp av fotontellende CT
|
Ytterligere bildeundersøkelse vil bli utført ved hjelp av CT, derfor vil pasienten motta en ekstra stråledose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av nyredose
Tidsramme: På dag 1 tas planleggings-CT-er for behandlingsplanlegging. Disse skanningene vil bli brukt til å lage en behandlingsplan med standard bevegelseshåndtering, og en behandlingsplan vil bli laget ved hjelp av ny bevegelseshåndtering. Begge planene vil bli sammenlignet.
|
Hovedmålet med dette prosjektet er å minimere behandlingsmarginene, redusere PTV, for optimalt å bevare nyrefunksjonen, samtidig som det sikrer tilstrekkelig tumordekning og overholder doserestriksjonene for OAR.
Primærendepunktet i denne studien er reduksjon av dosen til den friske ipsilaterale nyren, definert som den ipsilaterale nyrevolumet som mottar 50 % av den foreskrevne dosen (V50%).
|
På dag 1 tas planleggings-CT-er for behandlingsplanlegging. Disse skanningene vil bli brukt til å lage en behandlingsplan med standard bevegelseshåndtering, og en behandlingsplan vil bli laget ved hjelp av ny bevegelseshåndtering. Begge planene vil bli sammenlignet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den nåværende behandlingen, inkludert fordelen med online adaptiv stråleterapi
Tidsramme: Dag 1 planleggings CT-er. Omtrent dag 14: start strålebehandling (3 ganger per uke). Ved hver fraksjon: CBCT. Ved fullføring av behandlingen (omtrent dag 30) planlegging for tilpassede og ikke-tilpassede planer
|
Den mulige fordelen av online adaptiv stråleterapi vil bli vurdert gjennom en offline-analyse ved å sammenligne måldekning i % mellom tilpassede og ikke-tilpassede, opprinnelige planer
|
Dag 1 planleggings CT-er. Omtrent dag 14: start strålebehandling (3 ganger per uke). Ved hver fraksjon: CBCT. Ved fullføring av behandlingen (omtrent dag 30) planlegging for tilpassede og ikke-tilpassede planer
|
|
Undersøk behandlingsfraksjonsreduksjon
Tidsramme: På dag 1 tas planleggings-CT-er for behandlingsplanlegging. Disse vil bli brukt til behandlingsplanlegging for simulerte fraksjonsskjemaer ved bruk av standard og ny bevegelseshåndtering
|
gjennomførbarheten av å gå over fra et 5×8 Gy-skjema til 3×14 Gy eller 1×26 Gy vil bli undersøkt ved å simulere forskjellen i gjennomsnittlig antall fraksjoner ved bruk av SoC-bevegelseshåndtering og den nye bevegelseshåndteringen
|
På dag 1 tas planleggings-CT-er for behandlingsplanlegging. Disse vil bli brukt til behandlingsplanlegging for simulerte fraksjonsskjemaer ved bruk av standard og ny bevegelseshåndtering
|
|
Endring fra baseline i tumor kontrastforsterkning på foton-tellende CT
Tidsramme: Baseline (pre-behandling) og oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder etter fullført behandling
|
Tumorkontrastforbedring målt på kontrastforbedrede foton-tellende CT-skanninger.
Forbedringsverdier vil bli kvantifisert innenfor den behandlede lesjonen og rapportert som endring fra utgangspunktet.
|
Baseline (pre-behandling) og oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder etter fullført behandling
|
|
Endring fra utgangspunkt i tumorjodkonsentrasjon på foton-tellende CT
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling) og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder etter behandlingens fullføring
|
Jodkonsentrasjon kvantifisert i den behandlede lesjonen ved hjelp av materialdekomponering fra kontrastforsterkede foton-tellende CT-skanninger.
Verdiene vil rapporteres som endring fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (før behandling) og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder etter behandlingens fullføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåk bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og ved 3, 6 og 12 måneder etter fullført behandling
|
Bivirkninger vurderes under behandlingen og oppfølgingen, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTC-AE versjon 5).
|
Under behandling og ved 3, 6 og 12 måneder etter fullført behandling
|
|
Overvåk nyrefunksjon
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling, etterfulgt av halvårlige evalueringer på henvisningssenteret (henvisende urolog) i det andre året og årlige vurderinger i det tredje og fjerde året
|
Nyreendringer vil bli målt ved hjelp av estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
|
Ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling, etterfulgt av halvårlige evalueringer på henvisningssenteret (henvisende urolog) i det andre året og årlige vurderinger i det tredje og fjerde året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- NL-010279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .