Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT bez znaczników z prowadzeniem CBCT w raku nerkowokomórkowym (CT-STARRS)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Organoszczędzająca radioterapia adaptacyjna stereotaktyczna prowadzona za pomocą CBCT bez markerów dla pierwotnych nierozprzestrzenionych guzów nerek

To badanie ma na celu poprawę leczenia guzów nerek za pomocą radioterapii, poprzez zbadanie, czy raka nerki można skuteczniej napromieniować przy użyciu nowych technik obrazowania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 40 pacjentów będzie leczonych na RCC przy użyciu SBRT.

Dla 15 pacjentów, dodatkowe skany CBCT z wstrzymaniem oddechu będą wykonane podczas SBRT w celu zbadania niepewności wewnątrz- i międzyszczepowej w pozycjach wstrzymania oddechu oraz oceny wykonalności użycia wskazówek powierzchniowych jako substytutu pozycji celu.

Następnie, 25 pacjentów będzie leczonych przy użyciu nowej techniki zarządzania ruchem opracowanej z wykorzystaniem dodatkowych danych obrazowania uzyskanych z pierwszej kohorty pacjentów. Zakłada się, że albo wstrzymanie oddechu, albo bramkowanie w połączeniu z wskazówkami powierzchniowymi spowoduje powtarzalną (stabilną) pozycję celu, a zatem minimalne marginesy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3000CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nierozsianym RCC lub dużym podejrzeniem RCC w oparciu o obrazowanie bez dowodów histologicznych
  • Brak zmian przerzutowych
  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, określona przez lekarza prowadzącego.

Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia radioterapia wysokimi dawkami w okolicy nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowe obrazowanie
Dodatkowe skany CBCT będą wykonywane po każdej frakcji, a obserwacja po leczeniu będzie prowadzona przy użyciu tomografii komputerowej z licznikiem fotonów
Promieniowanie: Dodatkowe promieniowanie z powodu obrazowania
Dodatkowe obrazowanie będzie wykonane za pomocą tomografii komputerowej (CT), w związku z czym pacjent otrzyma dodatkową dawkę promieniowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja dawki nerkowej
Ramy czasowe: W dniu 1 wykonuje się tomografię komputerową (CT) do planowania leczenia. Te skany zostaną wykorzystane do opracowania planu leczenia ze standardowym zarządzaniem ruchem oraz planu leczenia z zastosowaniem nowatorskiego zarządzania ruchem. Oba plany zostaną porównane.
Głównym celem tego projektu jest minimalizacja marginesów leczenia, zmniejszenie PTV, w celu optymalnego zachowania funkcji nerek, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego pokrycia guza oraz przestrzegania ograniczeń dawki dla OAR. Pierwszym punktem końcowym tego badania jest zmniejszenie dawki dla zdrowej nerki ipsilateralnej, zdefiniowanej jako objętość nerki ipsilateralnej otrzymującej 50% przepisanej dawki (V50%).
W dniu 1 wykonuje się tomografię komputerową (CT) do planowania leczenia. Te skany zostaną wykorzystane do opracowania planu leczenia ze standardowym zarządzaniem ruchem oraz planu leczenia z zastosowaniem nowatorskiego zarządzania ruchem. Oba plany zostaną porównane.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń obecne leczenie, uwzględniając korzyści z online adaptacyjnej radioterapii
Ramy czasowe: Dzień 1: planowanie TK. Około dnia 14: rozpoczęcie radioterapii (3 razy w tygodniu). Przy każdej frakcji: CBCT. Po zakończeniu leczenia (około dnia 30) planowanie dla planów adaptacyjnych i nieadaptacyjnych
Możliwe korzyści z online adaptacyjnej radioterapii zostaną ocenione poprzez analizę offline, porównując pokrycie celu w % pomiędzy planami adaptowanymi i nieadaptowanymi, oryginalnymi planami
Dzień 1: planowanie TK. Około dnia 14: rozpoczęcie radioterapii (3 razy w tygodniu). Przy każdej frakcji: CBCT. Po zakończeniu leczenia (około dnia 30) planowanie dla planów adaptacyjnych i nieadaptacyjnych
Zbadaj redukcję frakcji leczenia
Ramy czasowe: W dniu 1 wykonuje się tomografie komputerowe (CT) do planowania leczenia. Będą one wykorzystywane do planowania leczenia dla symulowanych schematów frakcjonowania z zastosowaniem standardowych i nowatorskich metod zarządzania ruchem
wykonalność przejścia z harmonogramu 5×8 Gy na 3×14 Gy lub 1×26 Gy zostanie zbadana poprzez symulację różnicy w średniej liczbie frakcji przy zastosowaniu standardowego zarządzania ruchem (SoC) oraz nowatorskiego zarządzania ruchem
W dniu 1 wykonuje się tomografie komputerowe (CT) do planowania leczenia. Będą one wykorzystywane do planowania leczenia dla symulowanych schematów frakcjonowania z zastosowaniem standardowych i nowatorskich metod zarządzania ruchem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kontrastowym wzmocnieniu guza w tomografii komputerowej z licznikiem fotonów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed leczeniem) oraz kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Wzmocnienie kontrastu guza mierzone na skanach TK z liczeniem fotonów z kontrastem. Wartości wzmocnienia będą ilościowo określane w obrębie leczonej zmiany i raportowane jako zmiana względem wartości wyjściowej.
Linia podstawowa (przed leczeniem) oraz kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu jodu w guzie w tomografii komputerowej z licznikiem fotonów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem leczenia) oraz kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Stężenie jodu określone w obrębie leczonej zmiany za pomocą dekompozycji materiałowej z kontrastowanych skanów CT zliczających fotony. Wartości będą podane jako zmiana względem wartości wyjściowej.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem leczenia) oraz kontrole po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj skutki uboczne
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Skutki uboczne są oceniane podczas leczenia i obserwacji, zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych wersja 5 (CTC-AE wersja 5).
W trakcie leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Monitorować czynność nerek
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia, następnie półroczne oceny w ośrodku kierującym (kierujący urolog) w drugim roku oraz roczne oceny w trzecim i czwartym roku
Zmiany czynności nerek będą mierzone za pomocą szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia, następnie półroczne oceny w ośrodku kierującym (kierujący urolog) w drugim roku oraz roczne oceny w trzecim i czwartym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-010279

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj