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CBCT-geführte markerlose SBRT für Nierenzellkarzinom (CT-STARRS)

3. April 2026 aktualisiert von: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Organerhaltende markerlose CBCT-gesteuerte stereotaktische adaptive Strahlentherapie für primäre nicht-metastasierte Nierentumore

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Nierentumoren durch Strahlentherapie zu verbessern, indem untersucht wird, ob Nierenkrebs mithilfe neuer Bildgebungstechniken effektiver bestrahlt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Patienten mit RCC mittels SBRT behandelt.

Bei 15 Patienten werden während der SBRT zusätzliche Atemanhalte-CBCT-Aufnahmen erstellt, um die intra- und interfraktionelle Unsicherheit der Atemanhaltepositionen zu untersuchen sowie die Machbarkeit der Verwendung von Oberflächenführung als Surrogat für die Zielposition zu bewerten.

Anschließend werden 25 Patienten mit der neuen Bewegungsmanagementtechnik behandelt, die unter Verwendung der zusätzlichen Bilddaten der ersten Patientenkohorte entwickelt wurde. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass entweder Atemanhalten oder Gating in Kombination mit Oberflächenführung zu einer reproduzierbaren (stabilen) Position des Ziels und somit zu minimalen Sicherheitssäumen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem nicht-metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) oder hohem Verdacht auf RCC basierend auf Bildgebung ohne histologischen Nachweis
  • Keine metastatischen Läsionen
  • Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.

Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hochdosis-Strahlentherapie im Bereich der Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche Bildgebung
Zusätzliche CBCT-Aufnahmen werden nach jedem Fraktionierungsschritt angefertigt, die Nachuntersuchung erfolgt mittels Photon-Counting-CT
Strahlung: Zusätzliche Strahlung durch Bildgebung
Zusätzliche Bildgebung wird mittels CT durchgeführt, daher erhält der Patient eine zusätzliche Strahlendosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Nierendosis
Zeitfenster: Am Tag 1 werden Planungs-CTs zur Behandlungsplanung durchgeführt. Diese Scans werden verwendet, um einen Behandlungsplan mit Standard-Bewegungsmanagement zu erstellen, und ein Behandlungsplan wird unter Verwendung neuartigen Bewegungsmanagements erstellt. Beide Pläne werden verglichen.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Behandlungsränder zu minimieren, das PTV zu reduzieren, um die Nierenfunktion optimal zu erhalten, während gleichzeitig eine ausreichende Tumoreindämmung gewährleistet und die Dosisgrenzwerte der OARs eingehalten werden. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Reduzierung der Dosis für die gesunde ipsilaterale Niere, definiert als das ipsilaterale Nierenvolumen, das 50% der verordneten Dosis (V50%) erhält.
Am Tag 1 werden Planungs-CTs zur Behandlungsplanung durchgeführt. Diese Scans werden verwendet, um einen Behandlungsplan mit Standard-Bewegungsmanagement zu erstellen, und ein Behandlungsplan wird unter Verwendung neuartigen Bewegungsmanagements erstellt. Beide Pläne werden verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die aktuelle Behandlung, einschließlich des Nutzens der online adaptiven Strahlentherapie
Zeitfenster: Tag 1 Planungs-CTs. Etwa Tag 14: Beginn der Strahlentherapie (3-mal pro Woche). Bei jeder Fraktion: CBCT. Nach Abschluss der Behandlung (etwa Tag 30) Planung für angepasste und nicht angepasste Pläne
Der mögliche Nutzen der online adaptiven Strahlentherapie wird durch eine Offline-Analyse bewertet, indem die Zielvolumenabdeckung in % zwischen adaptierten und nicht adaptierten, ursprünglichen Plänen verglichen wird.
Tag 1 Planungs-CTs. Etwa Tag 14: Beginn der Strahlentherapie (3-mal pro Woche). Bei jeder Fraktion: CBCT. Nach Abschluss der Behandlung (etwa Tag 30) Planung für angepasste und nicht angepasste Pläne
Behandlungsserienreduktion untersuchen
Zeitfenster: Am Tag 1 werden Planungs-CTs für die Behandlungsplanung aufgenommen. Diese werden für die Behandlungsplanung simulierter Fraktionierungspläne unter Verwendung von Standard- und neuartigen Bewegungsmanagementverfahren verwendet.
Die Machbarkeit des Übergangs von einem 5×8 Gy-Schema zu 3×14 Gy oder 1×26 Gy wird durch Simulation der Differenz in der mittleren Anzahl der Fraktionen bei Verwendung der Standard-Bewegungsmanagement (SoC) und des neuartigen Bewegungsmanagements untersucht.
Am Tag 1 werden Planungs-CTs für die Behandlungsplanung aufgenommen. Diese werden für die Behandlungsplanung simulierter Fraktionierungspläne unter Verwendung von Standard- und neuartigen Bewegungsmanagementverfahren verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tumor-Kontrastmittelanreicherung bei Photon-Counting-CT
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Kontrastmittelanreicherung des Tumors, gemessen an kontrastmittelverstärkten Photon-Counting-CT-Aufnahmen. Die Anreicherungswerte werden innerhalb der behandelten Läsion quantifiziert und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline (vor der Behandlung) und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Tumorjodkonzentration auf Photon-Counting-CT
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Jodkonzentration, die innerhalb der behandelten Läsion mittels Materialzerlegung aus kontrastmittelverstärkten Photon-Counting-CT-Aufnahmen quantifiziert wird. Die Werte werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen überwachen
Zeitfenster: Während der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nebenwirkungen werden während der Behandlung und der Nachbeobachtung gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTC-AE Version 5) bewertet.
Während der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nierenfunktion überwachen
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung, gefolgt von halbjährlichen Untersuchungen im Referenzzentrum (behandelnder Urologe) im zweiten Jahr und jährlichen Bewertungen im dritten und vierten Jahr
Renal function changes will be measured using estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung, gefolgt von halbjährlichen Untersuchungen im Referenzzentrum (behandelnder Urologe) im zweiten Jahr und jährlichen Bewertungen im dritten und vierten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-010279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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