Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SBRT sin marcadores guiado por TC de haz cónico para cáncer de células renales (CT-STARRS)

3 de abril de 2026 actualizado por: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Radioterapia Estereotáctica Adaptativa Guiada por CBCT sin Marcadores de Conservación de Órganos para Tumores Renales Primarios no Metastásicos

Este estudio tiene como objetivo mejorar el tratamiento de los tumores renales mediante radioterapia, investigando si el cáncer de riñón puede irradiarse de manera más eficaz con la ayuda de nuevas técnicas de imagen

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, 40 pacientes serán tratados de CCR mediante SBRT.

Para 15 pacientes, se realizarán exploraciones CBCT adicionales con apnea durante la SBRT para investigar la incertidumbre intra e interfracción en las posiciones de apnea, así como evaluar la viabilidad de utilizar la guía de superficie como sustituto de la posición del objetivo.

Posteriormente, 25 pacientes serán tratados utilizando la nueva técnica de gestión del movimiento desarrollada con los datos de imagen adicionales obtenidos de la primera cohorte de pacientes. Se hipotetiza que la apnea o la sincronización respiratoria, en combinación con la guía de superficie, darán como resultado una posición reproducible (estable) del objetivo y, por lo tanto, márgenes mínimos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3000CA
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células renales (CCR) no metastásico probado histológicamente o alta sospecha de CCR basada en imágenes sin evidencia histológica
  • Sin lesiones metastásicas
  • Los pacientes deben tener 18 años o más
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar consentimiento informado por escrito, según lo determinado por el médico tratante.

Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia previa de alta dosis en la región del riñón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes adicionales
Se realizarán tomografías CBCT adicionales después de cada fracción, el seguimiento se realizará mediante tomografía computarizada de conteo de fotones
Radiación: Radiación adicional debido a imágenes
Se realizarán imágenes adicionales mediante TC, por lo que el paciente recibirá una dosis adicional de radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la dosis renal
Periodo de tiempo: El día 1 se adquieren TCs de planificación para la planificación del tratamiento. Estas exploraciones se utilizarán para realizar una planificación del tratamiento con gestión de movimiento estándar y se realizará una planificación del tratamiento utilizando una gestión de movimiento novedosa. Ambos planes se compararán.
El objetivo principal de este proyecto es minimizar los márgenes de tratamiento, reduciendo el PTV, para preservar óptimamente la función renal, al tiempo que se garantiza una cobertura tumoral adecuada y se respetan las restricciones de dosis de los OARs. El criterio de valoración principal de este estudio es la reducción de la dosis al riñón ipsilateral sano, definido como el volumen renal ipsilateral que recibe el 50% de la dosis prescrita (V50%).
El día 1 se adquieren TCs de planificación para la planificación del tratamiento. Estas exploraciones se utilizarán para realizar una planificación del tratamiento con gestión de movimiento estándar y se realizará una planificación del tratamiento utilizando una gestión de movimiento novedosa. Ambos planes se compararán.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el tratamiento actual, incluido el beneficio de la radioterapia adaptativa en línea
Periodo de tiempo: Día 1: TAC de planificación. Aproximadamente día 14: inicio de radioterapia (3 veces por semana). En cada fracción: CBCT. Al finalizar el tratamiento (aproximadamente día 30): planificación para planes adaptados y no adaptados
El posible beneficio de la radioterapia adaptativa en línea se evaluará mediante un análisis fuera de línea comparando la cobertura del objetivo en porcentaje entre los planes adaptados y no adaptados, originales.
Día 1: TAC de planificación. Aproximadamente día 14: inicio de radioterapia (3 veces por semana). En cada fracción: CBCT. Al finalizar el tratamiento (aproximadamente día 30): planificación para planes adaptados y no adaptados
Investigar la reducción de fracción del tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 1, se adquieren TC de planificación para la planificación del tratamiento. Estas se utilizarán para la planificación del tratamiento para horarios de fracción simulados utilizando gestión de movimiento estándar y novedosa
se investigará la viabilidad de pasar de un esquema de 5×8 Gy a 3×14 Gy o 1×26 Gy mediante la simulación de la diferencia en el número medio de fracciones al usar el manejo del movimiento estándar y el nuevo manejo del movimiento
En el día 1, se adquieren TC de planificación para la planificación del tratamiento. Estas se utilizarán para la planificación del tratamiento para horarios de fracción simulados utilizando gestión de movimiento estándar y novedosa
Cambio desde el valor basal en el realce de contraste tumoral en TC de conteo de fotones
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento) y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Mejora del contraste del tumor medida en tomografías computarizadas con conteo de fotones con contraste. Los valores de mejora se cuantificarán dentro de la lesión tratada y se informarán como cambio respecto a la línea base.
Línea base (pre-tratamiento) y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio desde el valor basal en la concentración de yodo tumoral en TC con recuento de fotones
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento) y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
La concentración de yodo se cuantificó dentro de la lesión tratada mediante la descomposición de materiales a partir de tomografías computarizadas de recuento de fotones con contraste. Los valores se informarán como cambio respecto a la línea de base.
Línea base (pre-tratamiento) y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorizar efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Los efectos secundarios se evalúan durante el tratamiento y el seguimiento, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5 (CTC-AE versión 5).
Durante el tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Monitorizar la función renal
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, seguido de evaluaciones semestrales en el centro de referencia (urólogo de referencia) en el segundo año y evaluaciones anuales en el tercer y cuarto años
Los cambios en la función renal se medirán utilizando la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, seguido de evaluaciones semestrales en el centro de referencia (urólogo de referencia) en el segundo año y evaluaciones anuales en el tercer y cuarto años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL-010279

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir