CBCT引导的无标记SBRT治疗肾细胞癌 (CT-STARRS)
2026年4月3日 更新者：E. (Euphemia) A.M. Froklage、Erasmus Medical Center
用于原发性非转移性肾肿瘤的器官保留无标记CBCT引导立体定向自适应放疗
本研究旨在通过探索是否可以利用新型成像技术更有效地对肾癌进行放射治疗，从而改进肾肿瘤的放射治疗方案
研究概览
详细说明
总计将有40名肾细胞癌患者接受SBRT治疗。
其中15名患者在SBRT治疗期间将接受额外的屏气CBCT扫描，以研究屏气位置的分次内和分次间不确定性，并评估使用表面引导作为靶区位置替代指标的可行性。
随后，25名患者将采用基于首批患者额外影像数据开发的新运动管理技术进行治疗。假设屏气或门控技术与表面引导相结合，能够实现靶区位置的可重复性（稳定性），从而将治疗边界降至最低。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3000CA
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- Department of radiotherapy
- 电话号码：010-7041013
- 邮箱：algemeen.secr.rt@erasmusmc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为非转移性肾细胞癌（RCC）的患者，或基于影像学高度怀疑为RCC但无组织学证据的患者
- 无转移性病灶
- 患者必须年满18岁或以上
- 根据主治医师评估，能够理解研究要求并签署书面知情同意书
书面知情同意
排除标准：
- 既往在肾脏区域接受过高剂量放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：额外影像学检查
每次分次治疗后将进行额外的CBCT扫描，随访将使用光子计数CT完成
|
将使用CT进行额外成像，因此患者将接受额外的辐射剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏剂量减少
大体时间：在第1天，获取计划CT用于治疗计划。这些扫描将用于制定标准运动管理的治疗计划，并将使用新型运动管理制定治疗计划。两种计划将进行比较。
|
本项目的主要目标是缩小治疗边界，减少计划靶区体积（PTV），以最佳方式保护肾功能，同时确保充分的肿瘤覆盖并遵循危及器官（OARs）的剂量限制。本研究的主要终点是减少对健康同侧肾脏的照射剂量，定义为接受50%处方剂量的同侧肾脏体积（V50%）。
|
在第1天，获取计划CT用于治疗计划。这些扫描将用于制定标准运动管理的治疗计划，并将使用新型运动管理制定治疗计划。两种计划将进行比较。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估当前治疗方法，包括在线自适应放射治疗的益处
大体时间：第1天进行计划CT扫描。约第14天：开始放疗（每周3次）。每次分次治疗时：进行锥形束CT扫描。治疗结束时（约第30天）进行适应性和非适应性计划规划
|
在线自适应放射治疗的潜在益处将通过离线分析进行评估，即比较自适应计划与非自适应原始计划的靶区覆盖率（%）
|
第1天进行计划CT扫描。约第14天：开始放疗（每周3次）。每次分次治疗时：进行锥形束CT扫描。治疗结束时（约第30天）进行适应性和非适应性计划规划
|
|
研究治疗分数降低
大体时间：在第1天，获取计划CT用于治疗规划。这些将用于标准和新颖运动管理模拟分次计划的治疗规划。
|
将通过模拟使用标准护理运动管理与新型运动管理时平均分割次数的差异，来研究从5×8 Gy方案过渡至3×14 Gy或1×26 Gy方案的可行性
|
在第1天，获取计划CT用于治疗规划。这些将用于标准和新颖运动管理模拟分次计划的治疗规划。
|
|
基线与光子计数CT上肿瘤对比增强的变化
大体时间：基线（治疗前）及治疗结束后第3、6和12个月的随访
|
肿瘤对比增强测量基于对比增强光子计数CT扫描。
增强值将在治疗病灶内进行量化，并报告为相对于基线的变化。
|
基线（治疗前）及治疗结束后第3、6和12个月的随访
|
|
光子计数CT肿瘤碘浓度相对于基线的变化
大体时间：治疗前基线及治疗完成后3、6、12个月的随访
|
通过对比增强光子计数CT扫描的物质分解技术，量化治疗病灶内的碘浓度。
数值将以相对于基线的变化形式报告。
|
治疗前基线及治疗完成后3、6、12个月的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测副作用
大体时间：在治疗期间以及治疗完成后第3、6和12个月
|
根据《不良事件通用术语标准第5版》（CTC-AE第5版），在治疗和随访期间评估副作用。
|
在治疗期间以及治疗完成后第3、6和12个月
|
|
监测肾功能
大体时间：在治疗后3、6和12个月进行随访，随后在第二年在转诊中心（转诊泌尿科医师）进行半年一次评估，在第三年和第四年进行年度评估
|
肾功能变化将使用估算肾小球滤过率（eGFR）进行测量
|
在治疗后3、6和12个月进行随访，随后在第二年在转诊中心（转诊泌尿科医师）进行半年一次评估，在第三年和第四年进行年度评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.