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SBRT sans repère guidée par CBCT pour le carcinome rénal (CT-STARRS)

3 avril 2026 mis à jour par: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par CBCT sans marqueur préservant l'organe pour les tumeurs rénales primaires non métastatiques

Cette étude vise à améliorer le traitement des tumeurs rénales par radiothérapie, en examinant si le cancer du rein peut être irradié plus efficacement à l'aide de nouvelles techniques d'imagerie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 40 patients seront traités pour un carcinome rénal à cellules claires (RCC) à l'aide de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT).

Pour 15 patients, des scans CBCT en apnée supplémentaires seront réalisés pendant la SBRT afin d'étudier l'incertitude intra- et interfractionnelle des positions en apnée, ainsi que d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du guidage de surface comme substitut de la position de la cible.

Par la suite, 25 patients seront traités en utilisant la nouvelle technique de gestion des mouvements développée à partir des données d'imagerie supplémentaires obtenues auprès de la première cohorte de patients. Il est supposé que soit l'apnée, soit le gating en combinaison avec le guidage de surface permettra d'obtenir une position reproductible (stable) de la cible et donc des marges minimales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3000CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec un cancer rénal à cellules claires (RCC) non métastatique prouvé histologiquement ou suspicion élevée de RCC basée sur l'imagerie sans preuve histologique
  • Aucune lésion métastatique
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit, tel que déterminé par le médecin traitant.

Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie à haute dose antérieure dans la région du rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie supplémentaire
Des scanners CBCT supplémentaires seront effectués après chaque fraction, le suivi sera réalisé à l'aide d'un scanner à comptage de photons
Radiation: Rayonnement supplémentaire dû à l'imagerie
Une imagerie supplémentaire sera réalisée par scanner, le patient recevra donc une dose de rayonnement supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dose rénale
Délai: Au jour 1, des tomodensitométries de planification sont réalisées pour la planification du traitement. Ces scans seront utilisés pour élaborer un plan de traitement avec gestion standard du mouvement et un plan de traitement sera élaboré en utilisant une nouvelle gestion du mouvement. Les deux plans seront comparés.
L'objectif principal de ce projet est de minimiser les marges de traitement, réduisant le PTV, pour préserver de manière optimale la fonction rénale, tout en assurant une couverture tumorale adéquate ainsi que le respect des contraintes de dose des OARs. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la réduction de la dose au rein ipsilatéral sain, définie comme le volume rénal ipsilatéral recevant 50% de la dose prescrite (V50%).
Au jour 1, des tomodensitométries de planification sont réalisées pour la planification du traitement. Ces scans seront utilisés pour élaborer un plan de traitement avec gestion standard du mouvement et un plan de traitement sera élaboré en utilisant une nouvelle gestion du mouvement. Les deux plans seront comparés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le traitement actuel, y compris l'avantage de la radiothérapie adaptative en ligne
Délai: Planification TDM jour 1. Environ jour 14 : début de la radiothérapie (3 fois par semaine). À chaque fraction : CBCT. À la fin du traitement (environ jour 30) planification des plans adaptés et non adaptés
L'éventuel bénéfice de la radiothérapie adaptative en ligne sera évalué en réalisant une analyse hors ligne en comparant la couverture de la cible en % entre les plans adaptés et non adaptés, originaux
Planification TDM jour 1. Environ jour 14 : début de la radiothérapie (3 fois par semaine). À chaque fraction : CBCT. À la fin du traitement (environ jour 30) planification des plans adaptés et non adaptés
Étudier la réduction de la fraction de traitement
Délai: Au jour 1, des tomodensitométries de planification sont réalisées pour la planification du traitement. Celles-ci seront utilisées pour la planification du traitement pour des schémas de fractionnement simulés utilisant une gestion du mouvement standard et novatrice.
la faisabilité de passer d'un schéma de 5×8 Gy à 3×14 Gy ou 1×26 Gy sera étudiée en simulant la différence du nombre moyen de fractions lors de l'utilisation de la gestion des mouvements standard et de la nouvelle gestion des mouvements
Au jour 1, des tomodensitométries de planification sont réalisées pour la planification du traitement. Celles-ci seront utilisées pour la planification du traitement pour des schémas de fractionnement simulés utilisant une gestion du mouvement standard et novatrice.
Variation par rapport à la valeur de base de la rehaussement tumoral sur tomodensitométrie par comptage de photons
Délai: Mesures initiales (pré-traitement) et suivi à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
Amélioration du contraste tumoral mesurée sur les scanners CT à comptage de photons avec injection de produit de contraste. Les valeurs d'amélioration seront quantifiées au sein de la lésion traitée et rapportées comme un changement par rapport à la ligne de base.
Mesures initiales (pré-traitement) et suivi à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
Variation par rapport à la valeur de base de la concentration tumorale en iode sur la tomodensitométrie à comptage de photons
Délai: Baseline (pré-traitement) et suivi à 3, 6 et 12 mois après l'achèvement du traitement
Concentration d'iode quantifiée au sein de la lésion traitée en utilisant la décomposition des matériaux à partir de scanners CT photoniques avec injection de produit de contraste. Les valeurs seront rapportées en tant que variation par rapport à la valeur de base.
Baseline (pré-traitement) et suivi à 3, 6 et 12 mois après l'achèvement du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller les effets secondaires
Délai: Pendant le traitement et à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
Les effets secondaires sont évalués pendant le traitement et le suivi, selon les Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables version 5 (CTC-AE version 5).
Pendant le traitement et à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
Surveiller la fonction rénale
Délai: À 3, 6 et 12 mois après le traitement, suivis d'évaluations semestrielles au centre référent (urologue référent) la deuxième année et d'évaluations annuelles les troisième et quatrième années
Les changements de la fonction rénale seront mesurés en utilisant le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
À 3, 6 et 12 mois après le traitement, suivis d'évaluations semestrielles au centre référent (urologue référent) la deuxième année et d'évaluations annuelles les troisième et quatrième années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-010279

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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