Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СБРТ без маркеров под контролем КЛКТ для почечно-клеточного рака (CT-STARRS)

3 апреля 2026 г. обновлено: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Органосберегающая безмаркерная КТ-наведённая стереотаксическая адаптивная радиотерапия первичных неметастазированных опухолей почек

Это исследование направлено на улучшение лечения опухолей почек с помощью лучевой терапии, изучая возможность более эффективного облучения рака почки с использованием новых методов визуализации

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего 40 пациентов будут проходить лечение почечно-клеточного рака с помощью СЛТ.

Для 15 пациентов во время СЛТ будут выполнены дополнительные КТ-сканирования с задержкой дыхания для исследования внутри- и межфракционной неопределенности позиций при задержке дыхания, а также для оценки возможности использования поверхностного наведения в качестве суррогата для определения положения мишени.

Впоследствии 25 пациентов будут пролечены с использованием новой техники управления движением, разработанной на основе дополнительных данных визуализации, полученных от первой когорты пациентов. Предполагается, что либо задержка дыхания, либо гейтинг в сочетании с поверхностным наведением приведут к воспроизводимому (стабильному) положению мишени и, следовательно, к минимальным полям облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3000CA
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтверждённым неметастатическим ПКР или с высокой подозреваемостью на ПКР по данным визуализации без гистологического подтверждения
  • Отсутствие метастатических поражений
  • Пациенты должны быть в возрасте 18 лет или старше
  • Способность понимать требования исследования и дать письменное информированное согласие, определяемая лечащим врачом.

Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предыдущая высокодозная лучевая терапия в области почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительная визуализация
Дополнительные КЛКТ-сканирования будут проводиться после каждой фракции, наблюдение будет осуществляться с помощью компьютерной томографии с подсчётом фотонов
Радиация: Дополнительное облучение из-за визуализации
Дополнительная визуализация будет выполнена с использованием КТ, поэтому пациент получит дополнительную дозу облучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение почечной дозы
Временное ограничение: На 1-й день проводятся КТ для планирования лечения. Эти снимки будут использованы для создания плана лечения со стандартным управлением движением, а также будет создан план лечения с использованием нового метода управления движением. Оба плана будут сравниваться.
Основной целью данного проекта является минимизация границ облучения, сокращение планируемого целевого объема (PTV) для оптимального сохранения функции почек, обеспечивая при этом адекватное охват опухоли и соблюдение ограничений дозы для органов риска (OAR). Основной конечной точкой данного исследования является снижение дозы облучения здоровой почки на той же стороне, определяемое как объем ипсилатеральной почки, получающий 50% от предписанной дозы (V50%).
На 1-й день проводятся КТ для планирования лечения. Эти снимки будут использованы для создания плана лечения со стандартным управлением движением, а также будет создан план лечения с использованием нового метода управления движением. Оба плана будут сравниваться.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените текущее лечение, включая преимущества онлайн-адаптивной лучевой терапии
Временное ограничение: День 1: КТ для планирования. Примерно на 14-й день: начало лучевой терапии (3 раза в неделю). При каждой фракции: КТ с коническим пучком. По завершении лечения (примерно на 30-й день) планирование адаптированных и неадаптированных планов
Возможная польза онлайн-адаптивной лучевой терапии будет оценена путем проведения офлайн-анализа, сравнивая покрытие мишени в % между адаптированными и неадаптированными исходными планами
День 1: КТ для планирования. Примерно на 14-й день: начало лучевой терапии (3 раза в неделю). При каждой фракции: КТ с коническим пучком. По завершении лечения (примерно на 30-й день) планирование адаптированных и неадаптированных планов
Исследовать сокращение фракции лечения
Временное ограничение: На 1-й день проводятся планирующие КТ для планирования лечения. Они будут использоваться для планирования лечения при моделировании фракционных схем с использованием стандартного и нового управления движением.
Будет исследована возможность перехода с графика 5×8 Гр на 3×14 Гр или 1×26 Гр путем моделирования разницы в среднем количестве фракций при использовании стандартного управления движением и нового метода управления движением
На 1-й день проводятся планирующие КТ для планирования лечения. Они будут использоваться для планирования лечения при моделировании фракционных схем с использованием стандартного и нового управления движением.
Изменение от исходного уровня контрастного усиления опухоли на компьютерной томографии с подсчётом фотонов
Временное ограничение: Исходные показатели (до лечения) и контрольные обследования через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Контрастное усиление опухоли, измеренное на контрастных фазово-счетных КТ-сканах. Значения усиления будут количественно определены в пределах обработанного поражения и представлены как изменение от исходного уровня.
Исходные показатели (до лечения) и контрольные обследования через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Изменение от исходного уровня концентрации йода в опухоли на КТ с подсчётом фотонов
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения) и наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Концентрация йода количественно определена в пределах обработанного очага с использованием декомпозиции материалов из контрастно-усиленных фоторентгеновских КТ-сканирований с подсчётом фотонов. Значения будут представлены как изменение от исходного уровня.
Базовый уровень (до лечения) и наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживать побочные эффекты
Временное ограничение: Во время лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Побочные эффекты оцениваются во время лечения и последующего наблюдения в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений версии 5 (CTC-AE версия 5).
Во время лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Мониторинг функции почек
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, с последующими полугодовыми оценками в направляющем центре (направляющий уролог) на втором году и ежегодными оценками на третьем и четвертом годах
Изменения функции почек будут измеряться с использованием расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, с последующими полугодовыми оценками в направляющем центре (направляющий уролог) на втором году и ежегодными оценками на третьем и четвертом годах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-010279

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться