Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBCT-ohjattu merkitsemätön SBRT munuaissolukasvaimelle (CT-STARRS)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Primääreille ei-metastasoituneille munuaistumoreille suunnattu säästävä, markkeriton ja CBCT-ohjattu stereotaktinen adaptiivinen sädehoito

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa munuaistumoreiden hoitoa sädehoidolla tutkimalla, voidaanko munuaissyöpää säteilyttää tehokkaammin uusien kuvantamistekniikoiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 40 potilasta hoidetaan munuaissyövän (RCC) hoidossa SBRT:llä.

15 potilaalle tehdään lisäksi hengityksenpidon aikaiset CBCT-kuvaukset SBRT-hoidon aikana tutkiakseen hengityksenpidon asemojen sisä- ja välirakenne-epävarmuutta sekä arvioidakseen pintaoppaan käytön soveltuvuutta kohteen sijainnin varjotekijänä.

Tämän jälkeen 25 potilasta hoidetaan käyttäen uutta liikkeenhallintatekniikkaa, joka on kehitetty ensimmäisen potilasryhmän lisäkuvausaineistosta. Oletetaan, että joko hengityksenpito tai portinvalvonta yhdessä pintaoppaan kanssa johtaa kohteen toistettavaan (vakaan) asentoon ja siten minimaalisiin marginaaleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3000CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ei-metastaattinen munuaissyöpä (RCC) tai kuvantamistutkimusten perusteella korkea epäily munuaissyövästä ilman histologista todistetta
  • Ei metastaattisia muutoksia
  • Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, kuten hoitavan lääkärin arvioi.

Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuriannoksinen sädehoito munuaisen alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisäkuvantamista
Lisä-CBCT-skannaukset tehdään jokaisen fraktion jälkeen, seuranta suoritetaan fotonilaskentakäyttöisellä CT-laitteella
Säteily: Lisäsäteily kuvantamisen vuoksi
Lisäkuvantaminen suoritetaan CT-laitteella, joten potilas saa lisäsäteilyannoksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten annoksen vähentäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä suunnittelutietokonetomografiat otetaan hoidon suunnittelua varten. Näitä kuvauksia käytetään hoidon suunnittelun tekemiseen standardilla liikkeenhallinnalla ja hoidon suunnittelu tehdään käyttäen uutta liikkeenhallintatekniikkaa. Molempia suunnitelmia verrataan keskenään.
Tämän projektin ensisijainen tavoite on minimoida hoitomarginaalit, vähentää PTV:ää, säilyttää munuaistoiminta optimaalisesti ja samalla varmistaa riittävä kasvainpeitto sekä noudattaa kriittisten elinten annosrajoituksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on annoksen vähentäminen terveeseen samanpuoleiseen munuaiseen, joka määritellään samanpuoleisena munuaisen tilavuutena, joka saa 50% määrätystä annoksesta (V50%).
Ensimmäisenä päivänä suunnittelutietokonetomografiat otetaan hoidon suunnittelua varten. Näitä kuvauksia käytetään hoidon suunnittelun tekemiseen standardilla liikkeenhallinnalla ja hoidon suunnittelu tehdään käyttäen uutta liikkeenhallintatekniikkaa. Molempia suunnitelmia verrataan keskenään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi nykyistä hoitoa, mukaan lukien online-adaptiivisen sädehoidon hyödyt
Aikaikkuna: Päivä 1: suunnittelu-CT:t. Noin päivä 14: sädehoidon aloitus (3 kertaa viikossa). Jokaisella fraktiolla: CBCT. Hoidon päättyessä (noin päivä 30) suunnittelu mukautetuille ja ei-mukautetuille suunnitelmille
Online-adaptiivisen sädehoidon mahdollista hyötyä arvioidaan offline-analyysillä vertaamalla kohdealueen peittoa prosentteina adaptoidun ja ei-adaptoidun alkuperäisen suunnitelman välillä
Päivä 1: suunnittelu-CT:t. Noin päivä 14: sädehoidon aloitus (3 kertaa viikossa). Jokaisella fraktiolla: CBCT. Hoidon päättyessä (noin päivä 30) suunnittelu mukautetuille ja ei-mukautetuille suunnitelmille
Tutki hoidon annoksen vähentämistä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä suunnittelutietokonetomografiat otetaan hoitosuunnittelua varten. Näitä käytetään hoitosuunnitteluun simuloitujen fraktioaikataulujen osalta käyttäen sekä perinteistä että uutta liikkeen hallintaa.
Siirtymisen toteutettavuutta 5×8 Gy aikataulusta 3×14 Gy tai 1×26 Gy:hen tutkitaan simuloimalla fraktioiden keskimääräisen lukumäärän eroa, kun käytetään SoC-liikkeenhallintaa ja uutta liikkeenhallintaa
Ensimmäisenä päivänä suunnittelutietokonetomografiat otetaan hoitosuunnittelua varten. Näitä käytetään hoitosuunnitteluun simuloitujen fraktioaikataulujen osalta käyttäen sekä perinteistä että uutta liikkeen hallintaa.
Muutos perusarvosta kasvainten kontrastoituvassa kuvantamisessa fotonilaskenta-tomografialla
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hoitoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
Tumori-kontrastin tehostuminen mitattuna kontrastivahvisteisilla fotonilaskentakuvauksilla (CT). Tehostusarvot kvantifioidaan hoidetun leesion sisällä ja raportoidaan muutoksena lähtötasosta.
Alkutila (ennen hoitoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
Muutos perusarvosta kasvaimen jodipitoisuudessa fotonilaskentatomografialla
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
Jodipitoisuus kvantifioitiin hoidetussa leesiossa käyttämällä materiaalihajotelmaa kontrastivahvistetuista fotonilaskenta-CT-skannauksista. Arvot raportoidaan muutoksena lähtöarvosta.
Perustaso (ennen hoitoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraa sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon aikana sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
Sivuvaikutuksia arvioidaan hoidon ja seurannan aikana Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5 (CTC-AE versio 5) mukaisesti.
Hoidon aikana sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
Seuraa munuaisten toimintaa
Aikaikkuna: Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta, jota seuraa puolivuosittaiset arviot toisena vuonna viitatuksessa (viittaava urologi) sekä vuosittaiset arvioinnit kolmantena ja neljäntenä vuonna
Munuaisten toimintaa mitataan arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR)
Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidosta, jota seuraa puolivuosittaiset arviot toisena vuonna viitatuksessa (viittaava urologi) sekä vuosittaiset arvioinnit kolmantena ja neljäntenä vuonna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-010279

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa