Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBCT naváděná markerless SBRT pro karcinom ledvinových buněk (CT-STARRS)

3. dubna 2026 aktualizováno: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Orgán šetřící stereotaktická adaptivní radioterapie vedená CBCT bez markerů pro primární nemetastazující nádory ledvin

Tato studie si klade za cíl zlepšit léčbu nádorů ledvin pomocí radioterapie tím, že zkoumá, zda lze rakovinu ledvin účinněji ozařovat s pomocí nových zobrazovacích technik

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 40 pacientů bude léčeno na RCC pomocí SBRT.

U 15 pacientů budou během SBRT provedeny další CBCT skeny s dechovou pauzou, aby bylo možné prozkoumat intra- a interfrakční nejistotu v polohách při dechové pauze a posoudit proveditelnost použití povrchového vedení jako náhradního ukazatele pro polohu cíle.

Následně bude 25 pacientů léčeno pomocí nové techniky řízení pohybu vyvinuté s využitím dodatečných zobrazovacích dat získaných z první skupiny pacientů. Předpokládá se, že buď dechová pauza, nebo řízení s povrchovým vedením povede k reprodukovatelné (stabilní) poloze cíle a tedy k minimálním okrajům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3000CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným nemetastatickým RCC nebo s vysokým podezřením na RCC na základě zobrazovacích metod bez histologického důkazu
  • Žádné metastatické léze
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas, jak posoudí ošetřující lékař.

Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysokodávkové ozařování v oblasti ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Další zobrazovací vyšetření
Další CBCT snímky budou pořízeny po každé frakci, následná péče bude prováděna pomocí fotonového počítacího CT
Záření: Dodatečné ozáření v důsledku zobrazování
Dodatečné zobrazení bude provedeno pomocí CT, pacient tedy obdrží dodatečnou dávku záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení renální dávky
Časové okno: V den 1 se pořizují plánovací CT snímky pro plánování léčby. Tyto snímky budou použity k vytvoření plánu léčby se standardním řízením pohybu a také bude vytvořen plán léčby s využitím nového přístupu k řízení pohybu. Oba plány budou porovnány.
Hlavním cílem tohoto projektu je minimalizovat léčebné okraje, snížit PTV, aby byla optimálně zachována renální funkce, přičemž je zajištěno adekvátní pokrytí nádoru a dodržování dávkových limitů OAR. Primárním cílem této studie je snížení dávky na zdravou ipsilaterální ledvinu, definované jako ipsilaterální renální objem přijímající 50 % předepsané dávky (V50 %).
V den 1 se pořizují plánovací CT snímky pro plánování léčby. Tyto snímky budou použity k vytvoření plánu léčby se standardním řízením pohybu a také bude vytvořen plán léčby s využitím nového přístupu k řízení pohybu. Oba plány budou porovnány.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit současnou léčbu, včetně výhod online adaptivní radioterapie
Časové okno: Den 1: plánovací CT. Přibližně den 14: zahájení radioterapie (3krát týdně). Při každé frakci: CBCT. Po dokončení léčby (přibližně den 30) plánování adaptovaných a neadaptovaných plánů.
Možný přínos online adaptivní radioterapie bude hodnocen offline analýzou porovnáním krytí cílové oblasti v % mezi adaptovanými a neadaptovanými původními plány
Den 1: plánovací CT. Přibližně den 14: zahájení radioterapie (3krát týdně). Při každé frakci: CBCT. Po dokončení léčby (přibližně den 30) plánování adaptovaných a neadaptovaných plánů.
Prozkoumat snížení léčebné frakce
Časové okno: V den 1 jsou pořizovány plánovací CT snímky pro plánování léčby. Ty budou použity pro plánování léčby simulovaných frakčních schémat s využitím standardního a nového řízení pohybu
možnost přechodu z dávkového schématu 5×8 Gy na 3×14 Gy nebo 1×26 Gy bude zkoumána simulací rozdílu v průměrném počtu frakcí při použití standardního managementu pohybu a nového managementu pohybu
V den 1 jsou pořizovány plánovací CT snímky pro plánování léčby. Ty budou použity pro plánování léčby simulovaných frakčních schémat s využitím standardního a nového řízení pohybu
Změna oproti výchozímu stavu v kontrastním zesílení nádoru na fotonově počítajícím CT
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a kontrolní vyšetření 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Kontrastní zesílení tumoru měřené na kontrastem zesílených CT snímcích s počítáním fotonů. Hodnoty zesílení budou kvantifikovány v rámci léčené léze a hlášeny jako změna od výchozího stavu.
Výchozí stav (před léčbou) a kontrolní vyšetření 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci jódu v nádoru na foton-počítacím CT
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a následné kontroly 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Koncentrace jodu kvantifikovaná v ošetřené lézi pomocí materiálové dekompozice z kontrastem zvýrazněných fotonpočítacích CT snímků. Hodnoty budou vykázány jako změna oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (před léčbou) a následné kontroly 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte vedlejší účinky
Časové okno: Během léčby a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Vedlejší účinky jsou hodnoceny během léčby a následné péče podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (CTC-AE verze 5).
Během léčby a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Monitorovat funkci ledvin
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících po léčbě, následovaných pololetními hodnoceními v referenčním centru (odkazující urolog) ve druhém roce a ročními hodnoceními ve třetím a čtvrtém roce
Změny renální funkce budou měřeny pomocí odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR)
Ve 3, 6 a 12 měsících po léčbě, následovaných pololetními hodnoceními v referenčním centru (odkazující urolog) ve druhém roce a ročními hodnoceními ve třetím a čtvrtém roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-010279

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom (RCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit