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CBCT Guiado Marcador-Livre SBRT para Carcinoma de Células Renais (CT-STARRS)

3 de abril de 2026 atualizado por: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Radioterapia Adaptativa Estereotáxica Guiada por CBCT sem Marcadores para Preservação de Órgãos em Tumores Renais Primários não Metastatizados

Este estudo visa melhorar o tratamento de tumores renais através de radioterapia, investigando se o cancro do rim pode ser irradiado mais eficazmente com a ajuda de novas técnicas de imagem

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No total, 40 pacientes serão tratados para CCR utilizando SBRT.

Para 15 pacientes, serão realizadas tomografias CBCT adicionais com apneia durante a SBRT para investigar a incerteza intra e inter-fração nas posições de apneia, bem como avaliar a viabilidade de utilizar orientação de superfície como substituto da posição do alvo.

Posteriormente, 25 pacientes serão tratados utilizando a nova técnica de gestão de movimento desenvolvida com os dados de imagem adicionais obtidos da primeira coorte de pacientes. Hipótese-se que a apneia ou a sincronização respiratória, em combinação com a orientação de superfície, resultará numa posição reprodutível (estável) do alvo e, portanto, margens mínimas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3000CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com RCC não metastático comprovado histologicamente ou alta suspeita de RCC baseada em imagens sem evidência histológica
  • Sem lesões metastáticas
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
  • Capacidade para compreender os requisitos do estudo e dar consentimento informado por escrito, conforme determinado pelo médico tratante.

Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Radioterapia prévia de alta dose na região do rim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagiologia adicional
Serão realizadas tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) adicionais após cada fração, e o acompanhamento será feito utilizando tomografia computadorizada de contagem de fotões
Radiação: Radiação adicional devido a imagiologia
Será realizada imagiologia adicional através de TC, pelo que o doente receberá uma dose adicional de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dose renal
Prazo: No dia 1, as TCs de planeamento são adquiridas para planeamento do tratamento. Estas imagens serão utilizadas para criar um planeamento de tratamento com gestão de movimento padrão e será criado um planeamento de tratamento utilizando gestão de movimento inovadora. Ambos os planos serão comparados.
O principal objetivo deste projeto é minimizar as margens de tratamento, reduzindo o VPT, para preservar de forma otimizada a função renal, garantindo ao mesmo tempo uma cobertura adequada do tumor e respeitando as restrições de dose dos Órgãos de Risco (OARs). O endpoint primário deste estudo é a redução da dose no rim ipsilateral saudável, definida como o volume renal ipsilateral que recebe 50% da dose prescrita (V50%).
No dia 1, as TCs de planeamento são adquiridas para planeamento do tratamento. Estas imagens serão utilizadas para criar um planeamento de tratamento com gestão de movimento padrão e será criado um planeamento de tratamento utilizando gestão de movimento inovadora. Ambos os planos serão comparados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o tratamento atual, incluindo o benefício da radioterapia adaptativa online
Prazo: Dia 1: TAC de planeamento. Aproximadamente dia 14: início da radioterapia (3 vezes por semana). Em cada fração: CBCT. Na conclusão do tratamento (aproximadamente no dia 30) planeamento para planos adaptados e não adaptados
O possível benefício da radioterapia adaptativa online será avaliado através de uma análise offline, comparando a cobertura do alvo em percentagem entre os planos adaptados e não adaptados, originais.
Dia 1: TAC de planeamento. Aproximadamente dia 14: início da radioterapia (3 vezes por semana). Em cada fração: CBCT. Na conclusão do tratamento (aproximadamente no dia 30) planeamento para planos adaptados e não adaptados
Investigar a redução da fração de tratamento
Prazo: No dia 1, são adquiridas TCs de planeamento para o planeamento do tratamento. Estas serão utilizadas para o planeamento do tratamento para regimes de fração simulados utilizando gestão de movimento padrão e inovadora
a viabilidade de transitar de um esquema de 5×8 Gy para 3×14 Gy ou 1×26 Gy será investigada simulando a diferença no número médio de frações ao utilizar a gestão de movimento padrão e a nova gestão de movimento
No dia 1, são adquiridas TCs de planeamento para o planeamento do tratamento. Estas serão utilizadas para o planeamento do tratamento para regimes de fração simulados utilizando gestão de movimento padrão e inovadora
Alteração em Relação à Linha de Base no Reforço de Contraste do Tumor na TC de Contagem de Fotões
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
Melhoria do contraste do tumor medida em tomografias computadorizadas de contagem de fotões com contraste. Os valores de melhoria serão quantificados na lesão tratada e reportados como alteração em relação à linha de base.
Linha de base (pré-tratamento) e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
Alteração em Relação ao Valor Inicial na Concentração de Iodo Tumoral em TC com Contagem de Fotões
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e seguimento aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
Concentração de iodo quantificada dentro da lesão tratada usando decomposição de material a partir de tomografias computadorizadas com contagem de fotões com contraste.
Os valores serão relatados como alteração em relação à linha de base.
Baseline (pré-tratamento) e seguimento aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorizar efeitos secundários
Prazo: Durante o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
Os efeitos secundários são avaliados durante o tratamento e acompanhamento, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (CTC-AE versão 5).
Durante o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
Monitorizar a função renal
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento, seguido de avaliações semestrais no centro de referência (urologista de referência) no segundo ano e avaliações anuais no terceiro e quarto anos
As alterações da função renal serão medidas através da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento, seguido de avaliações semestrais no centro de referência (urologista de referência) no segundo ano e avaliações anuais no terceiro e quarto anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL-010279

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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