Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBCT-guidad markörlös SBRT för njurcellscancer (CT-STARRS)

3 april 2026 uppdaterad av: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Organbevarande markörfri CBCT-ledd stereotaktisk adaptiv strålbehandling för primära icke-metastaserade njurtumörer

Denna studie syftar till att förbättra behandlingen av njurtumörer med strålterapi, genom att undersöka om njurcancer kan bestrålas mer effektivt med hjälp av nya avbildningstekniker

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 40 patienter behandlas för RCC med SBRT.

För 15 patienter kommer ytterligare andningsuppehålls-CBCT-skanneringar göras under SBRT för att undersöka intra- och interfraktionsosäkerheten i andningsuppehållspositioner samt bedöma genomförbarheten av att använda ytvägledning som surrogat för målposition.

Därefter kommer 25 patienter behandlas med den nya rörelsehanteringstekniken som utvecklats med hjälp av de extra bilddata som erhållits från den första patientkohorten. Det antas att antingen andningsuppehåll eller gating i kombination med ytvägledning kommer att resultera i en reproducerbar (stabil) position av målet och därmed minimala marginaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad icke-metastaserad RCC eller hög misstanke om RCC baserat på bildtagning utan histologiska bevis
  • Inga metastaserade lesioner
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå studiens krav och att ge skriftligt informerat samtycke, som bedöms av den behandlande läkaren.

Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare högdosstrålbehandling i njurregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ytterligare bildtagning
Ytterligare CBCT-scanningar kommer att göras efter varje fraktion, uppföljning kommer att göras med fotonräknande DT
Strålning: Ytterligare strålning på grund av avbildning
Ytterligare avbildning kommer att utföras med CT, varför patienten kommer att få en ytterligare stråldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av njurdos
Tidsram: Vid dag 1 tas planerings-CT för behandlingsplanering. Dessa skanningar kommer att användas för att skapa en behandlingsplan med standard rörelsehantering och en behandlingsplan kommer att skapas med ny rörelsehantering. Båda planerna kommer att jämföras.
Det primära målet med detta projekt är att minimera behandlingsmarginalerna, reducera PTV, för att bevara njurfunktionen optimalt, samtidigt som man säkerställer tillräcklig tumörtäckning och följer dosbegränsningarna för OAR. Primärt slutpunkt för denna studie är minskningen av dosen till den friska ipsilaterala njuren, definierad som den ipsilaterala njurvolymen som får 50% av den föreskrivna dosen (V50%).
Vid dag 1 tas planerings-CT för behandlingsplanering. Dessa skanningar kommer att användas för att skapa en behandlingsplan med standard rörelsehantering och en behandlingsplan kommer att skapas med ny rörelsehantering. Båda planerna kommer att jämföras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den nuvarande behandlingen, inklusive fördelen med online adaptiv strålbehandling
Tidsram: Dag 1: planerings-CT. Ungefär dag 14: start av strålbehandling (3 gånger per vecka). Vid varje fraktion: CBCT. Vid avslutad behandling (ungefär dag 30) planering för anpassade och icke-anpassade planer
Den möjliga fördelen med online adaptiv strålterapi kommer att bedömas genom en offline-analys genom att jämföra måltäckning i % mellan anpassade och icke-anpassade, ursprungliga planer
Dag 1: planerings-CT. Ungefär dag 14: start av strålbehandling (3 gånger per vecka). Vid varje fraktion: CBCT. Vid avslutad behandling (ungefär dag 30) planering för anpassade och icke-anpassade planer
Undersök behandlingsfraktionsreducering
Tidsram: Vid dag 1 tas planerings-CT för behandlingsplanering. Dessa kommer att användas för behandlingsplanering för simulerade fraktionsscheman med standard och ny rörelsehantering
möjligheten att övergå från ett 5×8 Gy-schema till 3×14 Gy eller 1×26 Gy kommer att undersökas genom att simulera skillnaden i medelantalet fraktioner när man använder standardiserad rörelsehantering och den nya rörelsehanteringen
Vid dag 1 tas planerings-CT för behandlingsplanering. Dessa kommer att användas för behandlingsplanering för simulerade fraktionsscheman med standard och ny rörelsehantering
Förändring från baslinjen i tumörkontrastförstärkning på fotonräknande DT
Tidsram: Baslinje (före behandling) och uppföljning efter 3, 6 och 12 månader efter behandlingens avslut
Tumörkontrastförstärkning mätt på kontrastförstärkta fotonräknande DT-undersökningar. Förstärkningsvärden kommer att kvantifieras inom den behandlade läsionen och rapporteras som förändring från baslinjen.
Baslinje (före behandling) och uppföljning efter 3, 6 och 12 månader efter behandlingens avslut
Förändring från baslinje i tumörjodkoncentration på fotontäknings-CT
Tidsram: Baseline (pre-behandling) och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Jodkoncentration kvantifierad inom den behandlade läsionen med hjälp av materialuppdelning från kontrastförstärkta fotonräknande DT-skanneringar.
Värden kommer att rapporteras som förändring från baslinjen.
Baseline (pre-behandling) och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka biverkningar
Tidsram: Under behandling och vid 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Biverkningar bedöms under behandling och uppföljning enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTC-AE version 5).
Under behandling och vid 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Övervaka njurfunktionen
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter behandling, följt av halvårsvisa utvärderingar vid remitterande centrum (remitterande urolog) under det andra året och årliga bedömningar under det tredje och fjärde året
Njurfunktionsförändringar kommer att mätas med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Vid 3, 6 och 12 månader efter behandling, följt av halvårsvisa utvärderingar vid remitterande centrum (remitterande urolog) under det andra året och årliga bedömningar under det tredje och fjärde året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL-010279

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera