Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBCT-geleide markerloze SBRT voor niercelkanker (CT-STARRS)

3 april 2026 bijgewerkt door: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Orgaansparende markerloze CBCT-geleide stereotactische adaptieve radiotherapie voor primaire niet-gemetastaseerde niertumoren

Dit onderzoek heeft als doel de behandeling van niertumoren met radiotherapie te verbeteren, door te onderzoeken of nierkanker effectiever bestraald kan worden met behulp van nieuwe beeldvormingstechnieken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 40 patiënten worden behandeld voor niercelcarcinoom (RCC) met SBRT.

Voor 15 patiënten zullen aanvullende adem-inhouden CBCT-scans worden gemaakt tijdens SBRT om de intra- en interfractie-onzekerheid in adem-inhoudposities te onderzoeken en om de haalbaarheid van het gebruik van oppervlaktegeleiding als surrogaat voor de doelpositie te beoordelen.

Vervolgens zullen 25 patiënten worden behandeld met behulp van de nieuwe bewegingsbeheersingstechniek die is ontwikkeld met behulp van de extra beeldvormingsgegevens verkregen van de eerste cohort patiënten. Er wordt verondersteld dat adem-inhouden of gating in combinatie met oppervlaktegeleiding zal resulteren in een reproduceerbare (stabiele) positie van het doel en daarom minimale marges.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen niet-metastatisch RCC of een hoge verdenking op RCC op basis van beeldvorming zonder histologisch bewijs
  • Geen metastatische laesies
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de behandelend arts.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Eerdere hooggedoseerde radiotherapie in het gebied van de nier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende beeldvorming
Er zullen aanvullende CBCT-scans worden gemaakt na elke fractie, de follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van fotonentellende CT
Straling: Extra straling door beeldvorming
Aanvullende beeldvorming wordt uitgevoerd met CT, daarom zal de patiënt een extra stralingsdosis ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de niereffectieve dosis
Tijdsspanne: Op dag 1 worden planning-CT-scans gemaakt voor de behandelingsplanning. Deze scans zullen worden gebruikt om een behandelingsplanning te maken met standaard bewegingsmanagement en er zal een behandelingsplanning worden gemaakt met behulp van nieuw bewegingsmanagement. Beide plannen zullen worden vergeleken.
Het primaire doel van dit project is het minimaliseren van behandelingsmarges, het verkleinen van de PTV, om de nierfunctie optimaal te behouden, terwijl voldoende tumorcoverage wordt gegarandeerd en de dosisbeperkingen van OARs worden nageleefd. Het primaire eindpunt van deze studie is de dosisreductie voor de gezonde ipsilaterale nier, gedefinieerd als het ipsilaterale niervolume dat 50% van de voorgeschreven dosis ontvangt (V50%).
Op dag 1 worden planning-CT-scans gemaakt voor de behandelingsplanning. Deze scans zullen worden gebruikt om een behandelingsplanning te maken met standaard bewegingsmanagement en er zal een behandelingsplanning worden gemaakt met behulp van nieuw bewegingsmanagement. Beide plannen zullen worden vergeleken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de huidige behandeling, inclusief het voordeel van online adaptieve radiotherapie
Tijdsspanne: Dag 1 plannings-CT's. Ongeveer dag 14: start radiotherapie (3 keer per week). Bij elke fractie: CBCT. Bij afronding van de behandeling (op ongeveer dag 30) planning voor aangepaste en niet-aangepaste plannen
Het mogelijke voordeel van online adaptieve radiotherapie zal worden beoordeeld door middel van een offline analyse waarbij de doeldekkingsgraad in % wordt vergeleken tussen aangepaste en niet-aangepaste, oorspronkelijke plannen
Dag 1 plannings-CT's. Ongeveer dag 14: start radiotherapie (3 keer per week). Bij elke fractie: CBCT. Bij afronding van de behandeling (op ongeveer dag 30) planning voor aangepaste en niet-aangepaste plannen
Onderzoek naar dosisfractievermindering
Tijdsspanne: Op dag 1 worden planning-CT's gemaakt voor de behandelingsplanning. Deze zullen worden gebruikt voor de behandelingsplanning voor gesimuleerde fractieschema's met behulp van standaard en nieuwe bewegingbeheer
de haalbaarheid van overstappen van een 5×8 Gy-schema naar 3×14 Gy of 1×26 Gy wordt onderzocht door het verschil in het gemiddelde aantal fracties te simuleren bij gebruik van standaard bewegingsbeheer en het nieuwe bewegingsbeheer
Op dag 1 worden planning-CT's gemaakt voor de behandelingsplanning. Deze zullen worden gebruikt voor de behandelingsplanning voor gesimuleerde fractieschema's met behulp van standaard en nieuwe bewegingbeheer
Verandering vanaf de uitgangswaarde in tumorcontrastversterking op fotonentellende CT
Tijdsspanne: Baseline (voor de behandeling) en follow-up na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Tumorcontrastversterking gemeten op contrastversterkte fotonentellende CT-scans. Versterkingswaarden worden gekwantificeerd binnen het behandelde letsel en gerapporteerd als verandering ten opzichte van de basislijn.
Baseline (voor de behandeling) en follow-up na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering vanaf baseline in tumorjodiumconcentratie op fotonentellende CT
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en follow-up na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Jodiumconcentratie gekwantificeerd binnen het behandelde letsel met behulp van materiaaldecompositie van contrastversterkte fotonentellende CT-scans. Waarden worden gerapporteerd als verandering ten opzichte van de basislijn.
Baseline (pre-behandeling) en follow-up na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitor bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Bijwerkingen worden beoordeeld tijdens de behandeling en follow-up, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTC-AE versie 5).
Tijdens de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Monitor nierfunctie
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling, gevolgd door halfjaarlijkse evaluaties in het verwijzende centrum (verwijzend uroloog) in het tweede jaar en jaarlijkse beoordelingen in het derde en vierde jaar
Renale functieveranderingen worden gemeten met behulp van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling, gevolgd door halfjaarlijkse evaluaties in het verwijzende centrum (verwijzend uroloog) in het tweede jaar en jaarlijkse beoordelingen in het derde en vierde jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-010279

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren