成人慢性特発性蕁麻疹患者におけるJYB1904注射の試験
2026年7月30日 更新者：Jemincare
H1抗ヒスタミン薬で不十分にコントロールされた慢性特発性蕁麻疹の成人患者におけるJYB1904注射の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験
この第III相試験は、慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者におけるJYB1904注射の有効性および安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第二世代H1抗ヒスタミン薬で不十分にコントロールされたCSU患者を対象に、JYB1904注射剤のプラセボとの有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingming Tan
- 電話番号：021-58306003
- メール：tanmingming@jeyoupharma.com
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jianzhong Zhang
- 電話番号：010-88325471
- メール：rmzjz@126.com
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コンタクト：
- Cheng Zhou
- 電話番号：010-88325470
- メール：rmpkzc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセント書に署名する時点で、参加者は男性または女性で、年齢が18歳以上であること。
- 参加者は、スクリーニング前に6ヶ月以上CSUと診断されていること。
- 参加者は、スクリーニング前のいずれかの時点で、少なくとも6週間連続してかゆみとじんましんに悩まされていること。
- 無作為化の7日前に、UAS7（範囲0〜42）が16以上、ISS7（範囲0〜21）が8以上であること。
- 参加者は、無作為化の少なくとも6週間前から、第2世代H1抗ヒスタミン薬の安定した用量（承認用量の最大4倍まで）で治療を受けており、無作為化の3週間前以内に薬剤の変更、投与量または頻度の変更は認められないこと。
- 参加者は、無作為化前に6日以上のUAS7記録を有すること。
除外基準：
- 誘発性蕁麻疹（皮膚描記症、寒冷接触、温熱接触、日光、圧迫、遅発性圧迫、水因性、コリン性、または接触蕁麻疹など）を有し、明確な誘因がある参加者。
- アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症、乾癬など、慢性のかゆみを伴う他の皮膚疾患を有する参加者。
- 蕁麻疹血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性蕁麻疹、または後天性/薬剤誘発性蕁麻疹を含む（ただしこれらに限定されない）、蕁麻疹または血管浮腫の症状を伴う他の疾患を有する参加者。
- 抗ヒスタミン薬またはその成分（フェキソフェナジン、ロラタジン、デスロラタジン、セチリジン、レボセチリジン、ルパタジン、ビラスチンなど）に対して禁忌または過敏症のある参加者。
- アナフィラキシーショックの既往歴がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JYB1904 注射群
300 mg JYB1904注射剤を皮下投与
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JYB1904注射300mgを、第1日から第48週まで、12週ごとに皮下投与（Q12W）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボおよび300 mg JYB1904注射をSC投与
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プラセボをD1およびW12にSC投与；300 mg JYB1904注射をW24からW48まで12週間ごと（Q12W）にSC投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間連続蕁麻疹活動性スコア(UAS7)
時間枠：最大12週間
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ベースラインからのUAS7のW12時点での変化。 UAS7は、ISS7とHSS7から導かれる複合スコア、すなわちISS7とHSS7の合計であり、0から42点の範囲です。 UAS7 = 0は蕁麻疹の完全な解消を示します。 |
最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間連続のかゆみ重症度スコア(ISS7)
時間枠：最大12週間
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ベースラインからの変化（W12時点でのISS7）。 ISS7は、来院前7日間の平均スコアの合計で、0点から21点の範囲です。 ISS7 = 0は、かゆみの完全な解消を示します。 |
最大12週間
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7日間連続蕁麻疹活動性スコア(UAS7)
時間枠：最大12週間
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W12におけるUAS7=0の参加者の割合
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最大12週間
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7日間連続蕁麻疹活動性スコア(UAS7)
時間枠：最長24週間
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ベースラインからのUAS7の変化（W24時点）
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最長24週間
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連続7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）
時間枠：最大24週間
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W24におけるUAS7=0の参加者の割合
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最大24週間
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7日連続の痒み重症度スコア(ISS7)
時間枠：最大24週間
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ベースラインからのISS7の変化（W24時点）
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最大24週間
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7日連続でのハイブ重症度スコア (HSS7)
時間枠：最大24週間
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ベースラインからのHSS7の変化をW12およびW24で評価。 HSS7は、来院前7日間の平均日次スコアの合計であり、0から21点の範囲です。 HSS7 = 0は蕁麻疹の完全な消失を示します。 |
最大24週間
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連続7日間の血管浮腫活動スコア(AAS7)
時間枠：最大24週間
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W12およびW24におけるAAS7のベースラインからの変化。
AAS7は、来院前7日間の日々のスコアの合計であり、0から105点の範囲です。AAS7 = 0は血管浮腫なしを示します。
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最大24週間
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連続7日間蕁麻疹活動スコア(UAS7)
時間枠：最大24週間
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W12およびW24におけるUAS7≤6の参加者の割合
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最大24週間
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皮膚科生活の質指数(DLQI)
時間枠：最大24週間
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DLQIのベースラインからの変化をW12およびW24で評価します。 DLQIは、参加者の皮膚症状および過去7日間における皮膚疾患が複数の生活領域に与える影響を評価する10の質問で構成されています。総合スコアは0から30の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が低下していることを示します。 |
最大24週間
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有効性評価尺度
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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研究期間中の経時的なUAS7、ISS7、HSS7、AAS7（AAS7はベースラインAAS7＞0の参加者のみ）のベースラインからの変化
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研究完了まで、平均72週間
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有効性評価尺度
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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研究期間中に経時的にUAS7=0、ISS7=0、HSS7=0、AAS7=0（AAS7はベースラインAAS7>0の参加者のみ）を示した参加者の割合
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研究完了まで、平均72週間
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連続7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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研究期間中の経時的なUAS7≤6の参加者割合
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研究完了まで、平均72週間
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皮膚科生活の質指数(DLQI)
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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本研究期間中のDLQIのベースラインからの経時変化
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研究完了まで、平均72週間
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皮膚科生活の質指数(DLQI)
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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研究期間中の経時的DLQI=0/1の参加者の割合
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研究完了まで、平均72週間
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7日間連続蕁麻疹活動性スコア（UAS7）
時間枠：最大24週間
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UAS7 ≤ 6の週数の累積（W12およびW24時点）
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最大24週間
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7日間連続血管性浮腫活動性スコア(AAS7)
時間枠：最大24週間
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W12およびW24におけるAAS7 = 0の週数の累積
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最大24週間
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レスキュー療法
時間枠：最大24週間
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W12およびW24までにレスキュー療法を必要とする参加者の割合
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最大24週間
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安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）、および検査結果
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研究完了まで、平均72週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JYB1904注射の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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JYB1904の血清濃度
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研究完了まで、平均72週間
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JYB1904注射薬の薬力学（PD）プロファイル
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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PDパラメータ：総IgEおよび遊離IgEの血清レベル変化
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研究完了まで、平均72週間
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JYB1904注射剤の免疫原性
時間枠：研究完了まで、平均72週間
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免疫原性パラメータ: 抗薬物抗体（ADA）／中和ADA（Nab）の陽性検出率、ADA発現時間、持続期間、および力価
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研究完了まで、平均72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Cheng Zhou、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2027年6月7日
研究の完了 (推定)
2028年6月9日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。