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Étude de l'injection de JYB1904 chez les patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée.

30 juillet 2026 mis à jour par: Jemincare

Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de JYB1904 chez les patients adultes atteints d'urticaire spontanée chronique insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1

Cet essai de phase III est destiné à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de JYB1904 chez les patients adultes atteints d'urticaire spontanée chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de JYB1904 par rapport au placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang
          • Numéro de téléphone: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Contact:
          • Cheng Zhou
          • Numéro de téléphone: 010-88325470
          • E-mail: rmpkzc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant, homme ou femme, doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants sont diagnostiqués avec une urticaire chronique spontanée (CSU) depuis ≥ 6 mois avant le dépistage.
  • Les participants souffrent de démangeaisons et d'urticaire pendant au moins 6 semaines consécutives à tout moment avant le dépistage.
  • UAS7 (plage 0~42) ≥ 16, ISS7 (plage 0~21) ≥ 8 pendant les 7 jours avant la randomisation.
  • Les participants traités avec une dose stable d'antihistaminiques H1 de deuxième génération (jusqu'à 4 fois la dose approuvée) pendant au moins 6 semaines consécutives avant la randomisation, le changement de médicaments, ou la modification de la posologie ou de la fréquence n'est pas autorisé dans les 3 semaines avant la randomisation.
  • Les participants ont ≥ 6 jours d'enregistrement de l'UAS7 avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

  • Participants souffrant d'urticaire inductible avec des facteurs déclenchants définis, y compris l'urticaire factice (dermographisme), le froid, la chaleur, le solaire, la pression, la pression retardée, l'aquagénique, le cholinergique ou l'urticaire de contact, etc.
  • Participants souffrant de toute autre maladie cutanée avec des démangeaisons chroniques, telles que la dermatite atopique, le pemphigoïde bulleux, la dermatite herpétiforme, le prurit sénile ou le psoriasis, etc.
  • Participants souffrant d'autres maladies avec des symptômes d'urticaire ou d'angio-œdème, y compris mais sans s'y limiter, l'urticaire vasculaire, l'urticaire pigmentaire, l'érythème polymorphe, la mastocytose, l'urticaire héréditaire ou l'urticaire acquise/induite par des médicaments.
  • Participants présentant des contre-indications ou une hypersensibilité aux antihistaminiques ou à l'un de leurs composants (tels que la fexofénadine, la loratadine, la desloratadine, la cétirizine, la lévocétirizine, la rupatadine, la bilastine).
  • Antécédents de choc anaphylactique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection JYB1904
300 mg d'injection JYB1904 administrés par voie SC
Médicament: JYB1904
Injection de 300 mg de JYB1904 administrée par voie SC toutes les 12 semaines (Q12W) du jour 1 à la semaine 48.
Autres noms:
  • Injection JYB1904
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Placebo et injection de 300 mg de JYB1904 administrée par voie SC
Médicament: Placebo+JYB1904
Placebo administré par voie SC à J1 et S12 ; injection de 300 mg de JYB1904 administrée par voie SC toutes les 12 semaines (Q12W) de S24 à S48.
Autres noms:
  • Placebo+Injection de JYB1904

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours consécutifs (UAS7)
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Changement par rapport à la valeur de base de l'UAS7 à la semaine 12.

L'UAS7 est un score composite dérivé de l'ISS7 et du HSS7, c'est-à-dire la somme de l'ISS7 et du HSS7, allant de 0 à 42 points. UAS7 = 0 indique une résolution complète de l'urticaire.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Sévérité du Prurit Sur 7 Jours Consécutifs (ISS7)
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Changement par rapport au niveau de base de l'ISS7 à la semaine 12.

L'ISS7 est la somme des scores quotidiens moyens sur les 7 jours précédant la visite, allant de 0 à 21 points. ISS7 = 0 indique une résolution complète des démangeaisons.
Jusqu'à 12 semaines
Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours consécutifs (UAS7)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Proportion de participants avec UAS7=0 à la semaine 12
Jusqu'à 12 semaines
Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours consécutifs (UAS7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 à S24
Jusqu'à 24 semaines
Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours consécutifs (UAS7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants avec UAS7=0 à S24
Jusqu'à 24 semaines
Score de sévérité des démangeaisons sur 7 jours consécutifs (ISS7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de ISS7 à la semaine 24
Jusqu'à 24 semaines
Score de Sévérité de l'Urticaire sur 7 Jours Consécutifs (HSS7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Changement par rapport à la valeur initiale du HSS7 à la semaine 12 et à la semaine 24.

Le HSS7 correspond à la somme des scores quotidiens moyens sur les 7 jours précédant la visite, allant de 0 à 21 points. HSS7 = 0 indique une résolution complète de l'urticaire.
Jusqu'à 24 semaines
Score d'activité de l'angio-œdème sur 7 jours consécutifs (AAS7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'AAS7 à S12 et S24. L'AAS7 est la somme des scores quotidiens sur les 7 jours précédant la visite, allant de 0 à 105 points. AAS7 = 0 indique l'absence d'angio-œdème.
Jusqu'à 24 semaines
Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours consécutifs (UAS7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants avec UAS7 ≤ 6 à la semaine 12 et à la semaine 24
Jusqu'à 24 semaines
Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Changement par rapport à la valeur initiale du DLQI à la semaine 12 et à la semaine 24.

Le DLQI comprend 10 questions qui évaluent les symptômes cutanés du participant et l'impact de sa condition dermatologique sur plusieurs domaines de vie au cours des 7 derniers jours. Le score total varie de 0 à 30. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
Jusqu'à 24 semaines
Échelle d'évaluation de l'efficacité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'UAS7, de l'ISS7, du HSS7, de l'AAS7 (AAS7 uniquement chez les participants avec une valeur initiale d'AAS7>0) au cours de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Échelle d'évaluation de l'efficacité
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 72 semaines
Proportion de participants avec UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 uniquement chez les participants avec AAS7 de base>0) au fil du temps pendant l'étude
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 72 semaines
Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours consécutifs (UAS7)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Proportion de participants avec un UAS7 ≤ 6 au fil du temps pendant l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base du DLQI au cours de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 72 semaines
Proportion de participants avec DLQI=0/1 au fil du temps pendant l'étude
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 72 semaines
Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours consécutifs (UAS7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre cumulé de semaines avec UAS7 ≤ 6 à W12 et W24
Jusqu'à 24 semaines
Score d'activité de l'angio-œdème sur 7 jours consécutifs (AAS7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre cumulatif de semaines avec AAS7 = 0 à la semaine 12 et à la semaine 24
Jusqu'à 24 semaines
Traitement de secours
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants nécessitant un traitement de secours à la semaine 12 et à la semaine 24
Jusqu'à 24 semaines
Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Effets indésirables (EI) et effets indésirables graves (EIG), signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et résultats de laboratoire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Concentration sérique du JYB1904
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Profil pharmacodynamique (PD) de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Paramètres PD : Changements du taux sérique des IgE totales et libres
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Immunogénicité de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
Paramètres d'immunogénicité : Taux de détection positif des anticorps anti-médicament (ADA)/ADA neutralisants (Nab), temps d'apparition des ADA, durée et titre
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jemincare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYB1904-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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