JYB1904-injektion koe kroonisesta spontaanista urtikariasta kärsivillä aikuispotilailla.
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jemincare
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkkeellä kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus JYB1904-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla kroonista spontaania urtikariaa ei ole riittävästi hallittu H1-antihistamiineilla
Tämän III vaiheen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JYB1904-injektion tehoa ja turvallisuutta aikuisilla kroonisen spontaanin urtikarian potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JYB1904-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna plaseboon potilailla, joilla on CSU-tauti, eivätkä toisen sukupolven H1-antihistamiinit ole riittävästi kontrolloineet sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingming Tan
- Puhelinnumero: 021-58306003
- Sähköposti: tanmingming@jeyoupharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Zhang
- Puhelinnumero: 010-88325471
- Sähköposti: rmzjz@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Zhou
- Puhelinnumero: 010-88325470
- Sähköposti: rmpkzc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujan, mies tai nainen, on oltava ≥18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujilla on diagnosoitu krooninen spontaani urtikaria (CSU) ≥6 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujilla on esiintynyt kutinaa ja nokkosihottumaa vähintään 6 peräkkäistä viikkoa milloin tahansa ennen seulontaa.
- UAS7 (vaihteluväli 0–42) ≥16, ISS7 (vaihteluväli 0–21) ≥8 7 päivän aikana ennen randomisointia.
- Osallistujia on hoidettu vakaalla annoksella toisen sukupolven H1-antihistamiineja (enintään 4-kertainen hyväksytty annos) vähintään 6 peräkkäistä viikkoa ennen randomisointia; lääkkeiden vaihtaminen tai annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen ei ole sallittua 3 viikon aikana ennen randomisointia.
- Osallistujilla on ≥6 päivän UAS7-tallenne ennen randomisointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on indusoituva urtikaria selkeillä laukaisevilla tekijöillä, kuten fyysinen urtikaria (dermatografismi), kylmäkontakti-, lämpökontakti-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine-, vesikontakti-, koliinerginen tai kontaktihottuma.
- Osallistujat, joilla on mitä tahansa muita ihosairauksia, joihin liittyy krooninen kutina, kuten atooppinen dermatiitti, bulloosi pemfigoidi, dermatitis herpetiformis, vanhuusiän kutina tai psoriaasi.
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia, joissa esiintyy oireita urtikariasta tai angioödeemasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen urtikariavaskuliitti, urtikaria pigmentosa, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen urtikaria tai hankittu/lääkeaineiden aiheuttama urtikaria.
- Osallistujat, joilla on kontraindikaatio tai yliherkkyys antihistamiineille tai niiden komponenteille (kuten feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, setiritsiini, levoseturitsiini, rupatadiini, bilastini).
- Anafylaktisen šokin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JYB1904 Injektio Ryhmä
300 mg JYB1904-injektio annosteltuna ihonalaisesti (SC)
|
300 mg JYB1904-injektio annosteltuna ihonalaisesti (SC) 12 viikon välein (Q12W) päivästä 1 viikkoon 48.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebo ja 300 mg JYB1904-injektio annosteltu SC
|
Placebo annosteltu SC:nä päivänä 1 ja viikolla 12; 300 mg JYB1904-ruiske annosteltu SC:nä joka 12. viikko (Q12W) viikosta 24 viikkoon 48.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nokkosihottuma-aktiivisuuspisteet 7 peräkkäisenä päivänä (UAS7)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta UAS7:ssä viikolla 12. UAS7 on yhdistetty pistemäärä, joka johdetaan ISS7:stä ja HSS7:stä, eli ISS7:n ja HSS7:n summa, joka vaihtelee 0–42 pisteen välillä. UAS7 = 0 tarkoittaa täydellistä nokkosihottuman poistumista. |
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinan vakavuusarvio 7 peräkkäisenä päivänä (ISS7)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ISS7:ssä viikolla 12. ISS7 on keskimääräisten päiväpisteiden summa viimeiseltä 7 päivältä ennen tapaamista, vaihdellen 0–21 pisteen välillä. ISS7 = 0 osoittaa kutinan täydellistä poistumista. |
Enintään 12 viikkoa
|
|
Urticaria-aktiivisuuspisteet 7 peräkkäisenä päivänä (UAS7)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla UAS7=0 viikolla 12
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Urticaria-aktiivisuuspisteet 7 peräkkäisenä päivänä (UAS7)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Muutos perustasosta UAS7:ssä viikolla 24
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Urticarian aktiivisuuspisteytys 7 peräkkäisenä päivänä (UAS7)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osuus osallistujista, joilla UAS7=0 viikolla 24
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kutina-vaikeusaste 7 peräkkäisenä päivänä (ISS7)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Muutos ISS7:ssä lähtöarvosta W24:ssä
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Hiven vakavuusasteikko 7 peräkkäisenä päivänä (HSS7)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta HSS7:ssä viikoilla 12 ja 24. HSS7 on keskimääräisten päiväkohtaisten pistemäärien summa 7 päivältä ennen tutkimuskäyntiä, vaihdellen 0–21 pisteen välillä. HSS7 = 0 osoittaa nokkosihottuman täydellistä poistumista. |
Enintään 24 viikkoa
|
|
Angioödeeman aktiivisuuspisteet 7 peräkkäisenä päivänä (AAS7)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Muutos perustasosta AAS7:ssä viikoilla 12 ja 24.
AAS7 on päiväkohtaisten pistemäärien summa 7 päivän ajalta ennen käyntiä, vaihdellen 0–105 pistettä. AAS7 = 0 tarkoittaa, että angioödeemaa ei esiinny.
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Nokkosihottuma-aktiivisuuspisteet 7 peräkkäisenä päivänä (UAS7)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla UAS7 ≤ 6 viikolla 12 ja viikolla 24
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Ihon tautien elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta DLQI:ssä viikolla 12 ja viikolla 24. DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan ihosymptomeja ja heidän dermatologisen tilansa vaikutusta useisiin elämän osa-alueisiin viimeisten 7 päivän aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een. Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi elämänlaatu. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 72 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta UAS7:ssä, ISS7:ssä, HSS7:ssä, AAS7:ssä (AAS7 vain osallistujilla, joiden lähtöarvo AAS7>0) tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 72 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 vain osallistujilla, joilla alkuperäinen AAS7>0) tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
Nokkosihottuma-aktiivisuuspisteet 7 peräkkäisenä päivänä (UAS7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla UAS7 ≤ 6, tutkimuksen aikana ajan kuluessa
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
Dermatologisen elämänlaadun indeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta DLQI:ssä tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla DLQI=0/1, tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
Urticaria-aktiivisuuspisteet 7 peräkkäisenä päivänä (UAS7)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Kumulatiivinen viikkojen lukumäärä, joilla UAS7 ≤ 6, W12:een ja W24:ään mennessä
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Angioedema-aktiivisuuspisteet 7 peräkkäisenä päivänä (AAS7)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kumulatiivinen viikkojen määrä, joina AAS7 = 0 W12:n ja W24:n mennessä
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Pelastushoito
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa viikkoon 12 ja viikkoon 24 mennessä
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat (AEs) ja vakavat haitalliset tapahtumat (SAEs), elintoimintojen merkit, fysikaalinen tutkimus, 12-liittimellinen elektrokardiogrammi (EKG) ja laboratoriotulokset
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JYB1904-injektion farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
JYB1904:n seerumpitoisuus
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion farmakodynaaminen (PD) profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
PD-parametrit: Kokonais- ja vapaan IgE:n seerumitasojen muutokset
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion immunogeenisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Immunogeenisyysparametrit: Lääkeaineen vasta-aineiden (ADA) / neutraloivien ADA:iden (Nab) positiivinen havaitsemisaste, ADA:n ilmaantumisaika, kesto ja titer
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Päätutkija: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYB1904-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .