Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekčního přípravku JYB1904 u dospělých pacientů s chronickou spontánní urtikárií.

3. února 2026 aktualizováno: Jemincare

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce JYB1904 u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovanou H1 antihistaminiky

Tato studie fáze III má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce JYB1904 u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce JYB1904 ve srovnání s placebem u pacientů s CSU, která není dostatečně kontrolována antihistaminiky druhé generace H1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník mužského nebo ženského pohlaví musí být v době podpisu informovaného souhlasu starý ≥18 let.
  • Účastníci mají diagnostikovanou CSU po dobu ≥6 měsíců před screeningem.
  • Účastníci trpí svěděním a kopřivkou po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před screeningem.
  • UAS7 (rozsah 0~42) ≥16, ISS7 (rozsah 0~21) ≥8 během 7 dnů před randomizací.
  • Účastníci léčeni stabilní dávkou antihistaminik druhé generace H1 (až 4násobek schválené dávky) po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích týdnů před randomizací, přičemž změna léků nebo úprava dávkování či frekvence není povolena do 3 týdnů před randomizací.
  • Účastníci mají ≥6 dnů záznamů UAS7 před randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci trpící indukovatelnou kopřivkou s jasnými spouštěči, včetně urticaria factitia (dermografismus), studené kontaktní, teplé kontaktní, solární, tlakové, opožděné tlakové, aquagenní, cholinergní nebo kontaktní kopřivky atd.
  • Účastníci trpící jakýmikoli jinými kožními onemocněními s chronickým svěděním, jako je atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo psoriáza atd.
  • Účastníci trpící jinými onemocněními s příznaky kopřivky nebo angioedému, včetně, ale nejen, urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytóza, dědičná kopřivka nebo získaná/léky vyvolaná kopřivka.
  • Účastníci s kontraindikací nebo přecitlivělostí na antihistaminika nebo kteroukoli jejich složku (např. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin, levocetirizin, rupatadin, bilastin).
  • Anamnéza anafylaktického šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina JYB1904
300 mg injekce JYB1904 podané subkutánně
Lék: JYB1904
300 mg injekce JYB1904 podávané subkutánně každých 12 týdnů (Q12W) od 1. dne do 48. týdne.
Ostatní jména:
  • JYB1904 Injekce
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo a 300 mg injekce JYB1904 podané subkutánně
Lék: Placebo+JYB1904
Placebo podáno subkutánně (SC) v den 1 a týden 12; 300 mg injekce JYB1904 podáno subkutánně (SC) každých 12 týdnů (Q12W) od týdne 24 do týdne 48.
Ostatní jména:
  • Placebo+JYB1904 Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity urtikárie za 7 po sobě jdoucích dnů (UAS7)
Časové okno: Až 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty UAS7 ve 12. týdnu.

UAS7 je složené skóre odvozené z ISS7 a HSS7, tedy součet ISS7 a HSS7, v rozsahu od 0 do 42 bodů. UAS7 = 0 znamená úplné vymizení urtikarie.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti svědění během 7 po sobě jdoucích dnů (ISS7)
Časové okno: Až 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty ISS7 ve 12. týdnu.

ISS7 je součet průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou, v rozmezí od 0 do 21 bodů. ISS7 = 0 znamená úplné vymizení svědění.
Až 12 týdnů
Skóre aktivity urtikárie za 7 po sobě jdoucích dnů (UAS7)
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl účastníků s UAS7=0 ve W12
Až 12 týdnů
Skóre aktivity urtikárie za 7 po sobě jdoucích dnů (UAS7)
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě UAS7 v týdnu 24
Až 24 týdnů
Skóre aktivity urtikárie za 7 po sobě jdoucích dnů (UAS7)
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl účastníků s UAS7=0 ve W24
Až 24 týdnů
Skóre závažnosti svědění po 7 po sobě jdoucích dnech (ISS7)
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ISS7 ve W24
Až 24 týdnů
Skóre závažnosti kopřivky po 7 po sobě jdoucích dnech (HSS7)
Časové okno: Až 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v HSS7 ve 12. a 24. týdnu.

HSS7 je součet průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou, v rozsahu od 0 do 21 bodů. HSS7 = 0 znamená úplné vymizení kopřivky.
Až 24 týdnů
Skóre aktivity angioedému za 7 po sobě jdoucích dnů (AAS7)
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě AAS7 ve 12. a 24. týdnu. AAS7 je součet denních skóre za 7 dní před návštěvou, v rozmezí od 0 do 105 bodů. AAS7 = 0 znamená žádný angioedém.
Až 24 týdnů
Skóre aktivity urtikárie za 7 po sobě jdoucích dnů (UAS7)
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl účastníků s UAS7 ≤ 6 ve 12. a 24. týdnu
Až 24 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v DLQI ve 12. a 24. týdnu.

DLQI obsahuje 10 otázek, které hodnotí kožní příznaky účastníka a dopad jeho dermatologického onemocnění na různé životní oblasti za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Až 24 týdnů
Škála hodnocení účinnosti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 pouze u účastníků s výchozí hodnotou AAS7>0) v průběhu studie
Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Škála hodnocení účinnosti
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 72 týdnů
Podíl účastníků s UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 pouze u účastníků s výchozí hodnotou AAS7>0) v průběhu studie
Po dobu trvání studie, v průměru 72 týdnů
Skóre aktivity urtikárie za 7 po sobě jdoucích dnů (UAS7)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 72 týdnů
Podíl účastníků s UAS7 ≤ 6 v průběhu studie
Po dobu trvání studie, průměrně 72 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Do konce studie, v průměru 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty DLQI v průběhu studie
Do konce studie, v průměru 72 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Podíl účastníků s DLQI=0/1 v průběhu studie
Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Skóre aktivity urtikárie za 7 po sobě jdoucích dnů (UAS7)
Časové okno: Až 24 týdnů
Kumulativní počet týdnů s UAS7 ≤ 6 do 12. a 24. týdne
Až 24 týdnů
Angioedema Activity Score Over 7 Consecutive Days(AAS7)
Časové okno: Až 24 týdnů
Kumulativní počet týdnů s AAS7 = 0 do 12. týdne a 24. týdne
Až 24 týdnů
Záchranná terapie
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou terapii do 12. týdne a 24. týdne
Až 24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Nežádoucí účinky (AEs) a závažné nežádoucí účinky (SAEs), vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní výsledky
Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil injekce JYB1904
Časové okno: Během trvání studie, průměrně 72 týdnů
Sérová koncentrace JYB1904
Během trvání studie, průměrně 72 týdnů
Farmakodynamický (PD) profil injekce JYB1904
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Parametry PD: Změny hladiny celkového a volného IgE v séru
Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Imunogenicita injekce JYB1904
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Imunogenické parametry: Pozitivní detekční rychlost protilátek proti léčivu (ADA)/neutralizačních ADA (Nab), doba nástupu ADA, trvání a titr
Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYB1904-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JYB1904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit