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Studio sull'iniezione di JYB1904 in pazienti adulti con orticaria spontanea cronica.

3 febbraio 2026 aggiornato da: Jemincare

Uno Studio Clinico di Fase III Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di JYB1904 in Pazienti Adulti con Orticaria Spontanea Cronica Inadeguatamente Controllata da Antistaminici H1

Questo Studio di Fase III ha lo scopo di Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione JYB1904 in Pazienti Adulti con Orticaria Cronica Spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di JYB1904 rispetto al placebo in pazienti con CSU non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante, maschio o femmina, deve avere ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti sono diagnosticati con orticaria cronica spontanea (CSU) da ≥6 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti soffrono di prurito e orticaria per almeno 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dello screening.
  • UAS7 (intervallo 0~42) ≥16, ISS7 (intervallo 0~21) ≥8 durante i 7 giorni prima della randomizzazione.
  • I partecipanti trattati con dose stabile di antistaminici H1 di seconda generazione (fino a 4 volte la dose approvata) per almeno 6 settimane consecutive prima della randomizzazione; il cambio di farmaci o la modifica del dosaggio o della frequenza non è consentita entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • I partecipanti hanno ≥6 giorni di registrazione di UAS7 prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che soffrono di orticaria inducibile con fattori scatenanti definiti, inclusi orticaria factizia (dermografismo), da freddo, da caldo, solare, da pressione, da pressione ritardata, acquagenica, colinergica o orticaria da contatto, ecc.
  • Partecipanti che soffrono di qualsiasi altra malattia cutanea con prurito cronico, come dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o psoriasi, ecc.
  • Partecipanti che soffrono di altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, inclusi ma non limitati a vasculite orticarioide, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, orticaria ereditaria o orticaria acquisita/indotta da farmaci.
  • Partecipanti che hanno controindicazioni o ipersensibilità agli antistaminici o a qualsiasi loro componente (come fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina, levocetirizina, rupatadina, bilastina).
  • Storia di shock anafilattico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Iniezione JYB1904
Iniezione di 300 mg di JYB1904 somministrata per via sottocutanea
Droga: JYB1904
300 mg di iniezione JYB1904 somministrata per via sottocutanea ogni 12 settimane (Q12W) dal Giorno 1 alla Settimana 48.
Altri nomi:
  • Iniezione JYB1904
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Placebo e iniezione di 300 mg di JYB1904 somministrati per via sottocutanea
Droga: Placebo+JYB1904
Placebo somministrato SC il D1 e la W12; 300 mg di iniezione di JYB1904 somministrati SC ogni 12 settimane (Q12W) dalla W24 alla W48.
Altri nomi:
  • Placebo+Iniezione JYB1904

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Attività dell'Orticaria su 7 Giorni Consecutivi (UAS7)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Variazione rispetto al basale dell'UAS7 alla settimana 12.

L'UAS7 è un punteggio composito derivato dall'ISS7 e dall'HSS7, ovvero la somma di ISS7 e HSS7, con un intervallo da 0 a 42 punti. UAS7 = 0 indica la risoluzione completa dell'orticaria.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gravità del Prurito su 7 Giorni Consecutivi (ISS7)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Variazione rispetto al basale dell'ISS7 alla W12.

L'ISS7 è la somma dei punteggi medi giornalieri nei 7 giorni precedenti la visita, con un intervallo da 0 a 21 punti. ISS7 = 0 indica la completa risoluzione del prurito.
Fino a 12 settimane
Punteggio di Attività dell'Orticaria su 7 Giorni Consecutivi (UAS7)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Proporzione di partecipanti con UAS7=0 alla settimana 12
Fino a 12 settimane
Punteggio dell'Attività dell'Orticaria su 7 Giorni Consecutivi (UAS7)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'UAS7 alla settimana 24
Fino a 24 settimane
Punteggio di Attività dell'Orticaria su 7 Giorni Consecutivi (UAS7)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti con UAS7=0 alla W24
Fino a 24 settimane
Punteggio della Gravità del Prurito in 7 Giorni Consecutivi (ISS7)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale in ISS7 a W24
Fino a 24 settimane
Punteggio di Severità dell'Orticaria su 7 Giorni Consecutivi (HSS7)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Cambiamento rispetto al basale in HSS7 a W12 e W24.

L'HSS7 è la somma dei punteggi medi giornalieri nei 7 giorni precedenti la visita, con un intervallo da 0 a 21 punti. HSS7 = 0 indica la completa risoluzione dell'orticaria.
Fino a 24 settimane
Punteggio Attività Angioedema su 7 Giorni Consecutivi (AAS7)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'AAS7 a W12 e W24. L'AAS7 è la somma dei punteggi giornalieri nei 7 giorni precedenti la visita, con un intervallo da 0 a 105 punti.AAS7 = 0 indica assenza di angioedema.
Fino a 24 settimane
Punteggio di Attività dell'Orticaria su 7 Giorni Consecutivi (UAS7)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti con UAS7≤6 a W12 e W24
Fino a 24 settimane
Dermatology Life Quality Index(DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Variazione rispetto al basale del DLQI a W12 e W24.

Il DLQI comprende 10 domande che valutano i sintomi cutanei del partecipante e l'impatto della sua condizione dermatologica su molteplici ambiti di vita negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale varia da 0 a 30. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Fino a 24 settimane
Scala di Valutazione dell'Efficacia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Variazione rispetto al basale di UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 solo nei partecipanti con AAS7 basale >0) nel corso dello studio
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Scala di Valutazione dell'Efficacia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Proporzione di partecipanti con UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 solo nei partecipanti con AAS7 basale>0) nel corso dello studio
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Punteggio Attività Orticaria su 7 Giorni Consecutivi (UAS7)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Proporzione di partecipanti con UAS7 ≤ 6 nel corso del tempo durante lo studio
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Variazione rispetto al basale nel DLQI nel corso dello studio
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Indice della Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Proporzione di partecipanti con DLQI=0/1 nel corso dello studio
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Punteggio dell'Attività dell'Orticaria su 7 Giorni Consecutivi (UAS7)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero cumulativo di settimane con UAS7 ≤ 6 entro la W12 e la W24
Fino a 24 settimane
Punteggio Attività Angioedema in 7 Giorni Consecutivi (AAS7)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero cumulativo di settimane con AAS7 = 0 entro la W12 e la W24
Fino a 24 settimane
Terapia di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti che richiedono terapia di salvataggio entro W12 e W24
Fino a 24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs), segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati di laboratorio
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) dell'iniezione JYB1904
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 72 settimane
Concentrazione sierica di JYB1904
Fino al completamento dello studio, in media 72 settimane
Profilo farmacodinamico (PD) dell'iniezione JYB1904
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 72 settimane
Parametri PD: Variazioni dei livelli sierici di IgE totali e libere
Per tutta la durata dello studio, in media 72 settimane
Immunogenicità dell'iniezione JYB1904
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Parametri di immunogenicità: Tasso di rilevamento positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA)/ADA neutralizzanti (Nab), tempo di insorgenza degli ADA, durata e titolo
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYB1904-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica spontanea

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