만성 특발성 두드러기 성인 환자를 대상으로 한 JYB1904 주사제 임상시험.
2026년 7월 30일 업데이트: Jemincare
H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 성인 환자에서 JYB1904 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상연구
이 3상 임상시험은 만성 특발성 두드러기 성인 환자에서 JYB1904 주사제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2세대 H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에서 JYB1904 주사제와 위약을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingming Tan
- 전화번호: 021-58306003
- 이메일: tanmingming@jeyoupharma.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang
- 전화번호: 010-88325471
- 이메일: rmzjz@126.com
-
연락하다:
- Cheng Zhou
- 전화번호: 010-88325470
- 이메일: rmpkzc@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 동의서 서명 시 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 선별 검사 전 6개월 이상 CSU로 진단받았습니다.
- 참가자는 선별 검사 전 언제든지 최소 6주 연속으로 가려움증과 두드러기를 겪었습니다.
- 무작위 배정 7일 전 UAS7(범위 0~42) ≥16, ISS7(범위 0~21) ≥8입니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 최소 6주 연속으로 안정적인 용량의 2세대 H1 항히스타민제(승인 용량의 최대 4배)로 치료받았으며, 무작위 배정 3주 전에 약물 전환, 용량 변경 또는 투여 빈도 변경은 허용되지 않습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 UAS7 6일 이상 기록이 있습니다.
제외 기준:
- 피부묘기증(피부묘기), 냉접촉, 열접촉, 태양, 압력, 지연성 압력, 수원성, 콜린성 또는 접촉 두드러기 등 명확한 유발 요인이 있는 유도성 두드러기 환자입니다.
- 아토피 피부염, 수포성 유천포창, 헤르페스형 피부염, 노인성 가려움증 또는 건선 등 만성 가려움증을 동반한 기타 피부 질환 환자입니다.
- 두드러기 혈관염, 색소성 두드러기, 다형 홍반, 비만세포증, 유전성 두드러기 또는 획득성/약물 유발 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 두드러기 또는 혈관부종 증상을 동반한 기타 질환 환자입니다.
- 항히스타민제 또는 그 성분(예: 펙소페나딘, 로라타딘, 데스로라타딘, 세티리진, 레보세티리진, 루파타딘, 빌라스틴)에 대해 금기증이나 과민반응이 있는 환자입니다.
- 아나필락시스 쇼크 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JYB1904 주사제 그룹
300 mg JYB1904 주사액 피하 투여
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300 mg JYB1904 주사액을 1일차부터 48주차까지 12주마다(Q12W) 피하(SC) 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약과 300 mg JYB1904 피하 주사
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D1 및 W12에 피하 투여된 위약; W24부터 W48까지 12주마다(Q12W) 300mg JYB1904 주사를 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 연속 두드러기 활동 점수(UAS7)
기간: 최대 12주
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W12에서의 UAS7 기준선 대비 변화. UAS7은 ISS7과 HSS7의 합계인 ISS7과 HSS7에서 파생된 복합 점수로, 0점에서 42점까지의 범위를 가집니다. UAS7 = 0은 두드러기의 완전한 소실을 나타냅니다. |
최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 연속 가려움증 중증도 점수(ISS7)
기간: 최대 12주
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기저선 대비 W12에서의 ISS7 변화. ISS7은 방문 전 7일 동안의 일일 평균 점수의 합으로, 0점에서 21점까지의 범위를 가집니다. ISS7 = 0은 가려움의 완전한 소실을 나타냅니다. |
최대 12주
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7일 연속 두드러기 활동 점수(UAS7)
기간: 최대 12주
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W12에서 UAS7=0인 참가자 비율
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최대 12주
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연속 7일간 두드러기 활동 점수(UAS7)
기간: 최대 24주
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W24에서의 UAS7 기준선 대비 변화
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최대 24주
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7일 연속 두드러기 활동 점수(UAS7)
기간: 최대 24주
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W24에서 UAS7=0인 참가자 비율
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최대 24주
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7일 연속 가려움증 심각도 점수(ISS7)
기간: 최대 24주
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기저치 대비 ISS7의 24주차 변화
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최대 24주
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7일 연속 HIVE 중증도 점수 (HSS7)
기간: 최대 24주
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기준선 대비 W12 및 W24에서의 HSS7 변화. HSS7은 방문 전 7일 동안의 일일 평균 점수의 합으로, 0점에서 21점까지의 범위를 가집니다. HSS7 = 0은 두드러기의 완전한 해소를 나타냅니다. |
최대 24주
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7일 연속 혈관부종 활동 점수(AAS7)
기간: 최대 24주
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12주차(W12) 및 24주차(W24)에서의 AAS7 기준선 대비 변화.
AAS7은 방문 7일 전 일일 점수의 합으로, 0점에서 105점까지의 범위를 가집니다. AAS7 = 0은 혈관부종이 없음을 나타냅니다.
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최대 24주
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7일 연속 두드러기 활동 점수(UAS7)
기간: 최대 24주
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참가자 중 UAS7≤6인 비율 (W12 및 W24)
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최대 24주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 최대 24주
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기준선 대비 DLQI 변화를 W12 및 W24에서 평가합니다. DLQI는 지난 7일 동안 참가자의 피부 증상과 피부 질환이 다양한 생활 영역에 미치는 영향을 평가하는 10가지 질문으로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 30 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 의미합니다. |
최대 24주
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효능 평가 척도
기간: 연구 완료 시까지, 평균 72주
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연구 기간 동안 시간 경과에 따른 UAS7, ISS7, HSS7, AAS7(AAS7은 기준선 AAS7>0인 참가자만 해당)의 기준선 대비 변화
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연구 완료 시까지, 평균 72주
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효능 평가 척도
기간: 연구 완료까지 평균 72주 동안
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연구 기간 동안 UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7은 기준선 AAS7>0인 참가자에 한함)인 참가자의 비율
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연구 완료까지 평균 72주 동안
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7일 연속 두드러기 활동 점수(UAS7)
기간: 연구 완료까지 평균 72주
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연구 기간 동안 시간 경과에 따른 UAS7≤6 참가자 비율
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연구 완료까지 평균 72주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 연구 완료까지 평균 72주
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연구 기간 동안 DLQI의 기준선 대비 변화
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연구 완료까지 평균 72주
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피부과 생활 질 지수(DLQI)
기간: 연구 완료까지 평균 72주 동안
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연구 기간 동안 DLQI=0/1인 참가자의 비율
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연구 완료까지 평균 72주 동안
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7일 연속 두드러기 활동 점수(UAS7)
기간: 최대 24주
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W12 및 W24 기준 UAS7 ≤ 6 주의 누적 주수
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최대 24주
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7일 연속 혈관부종 활동 점수(AAS7)
기간: 최대 24주
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W12 및 W24 기준 AAS7 = 0인 누적 주 수
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최대 24주
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구제 요법
기간: 최대 24주
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W12 및 W24까지 구제 치료가 필요한 참가자 비율
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최대 24주
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안전성 및 내약성
기간: 연구 완료 시까지 평균 72주
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs), 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 검사실 결과
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연구 완료 시까지 평균 72주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JYB1904 주사제의 약동학(PK) 프로필
기간: 연구 완료 시까지, 평균 72주
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JYB1904의 혈청 농도
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연구 완료 시까지, 평균 72주
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JYB1904 주사제의 약력학적(PD) 프로필
기간: 연구 완료까지, 평균 72주
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PD 파라미터: 총 및 유리 IgE의 혈청 수준 변화
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연구 완료까지, 평균 72주
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JYB1904 주사의 면역원성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 72주
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면역원성 파라미터: 항약물 항체(ADA)/중화 ADA(Nab)의 양성 검출률, ADA 발현 시간, 지속 기간 및 역가
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연구 완료 시까지, 평균 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .