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Estudo de Injeção de JYB1904 em Doentes Adultos com Urticária Espontânea Crónica.

30 de julho de 2026 atualizado por: Jemincare

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção JYB1904 em Pacientes Adultos com Urticária Crónica Espontânea Inadequadamente Controlada por Antihistamínicos H1

Este Estudo de Fase III tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da injeção JYB1904 em doentes adultos com Urticária Espontânea Crónica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de JYB1904 em comparação com placebo em doentes com CSU inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang
          • Número de telefone: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participante masculino ou feminino deve ter ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes são diagnosticados com UCE por ≥6 meses antes do rastreio.
  • Participantes sofrem de comichão e urticária durante pelo menos 6 semanas consecutivas em qualquer momento antes do rastreio.
  • UAS7 (intervalo 0~42) ≥16, ISS7 (intervalo 0~21) ≥8 durante 7 dias antes da randomização.
  • Participantes tratados com dose estável de anti-histamínicos H1 de segunda geração (até 4x a dose aprovada) durante pelo menos 6 semanas consecutivas antes da randomização, troca de medicação, ou alteração de dosagem ou frequência do medicamento não é permitida dentro de 3 semanas antes da randomização.
  • Participantes têm registo de ≥6 dias de UAS7 antes da randomização.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que sofrem de urticária induzível com indutores definidos, incluindo urticária factícia (dermatografismo), frio de contacto, calor de contacto, solar, pressão, pressão retardada, aquagénica, colinérgica ou urticária de contacto, etc.
  • Participantes que sofrem de quaisquer outras doenças de pele com comichão crónica, tais como dermatite atópica, penfigoide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou psoríase, etc.
  • Participantes que sofrem de outras doenças com sintomas de urticária ou angioedema, incluindo mas não limitado a vasculite urticariforme, urticária pigmentosa, eritema multiforme, mastocitose, urticária hereditária ou urticária adquirida/induzida por medicamentos.
  • Participantes que são contraindicados ou hipersensíveis a anti-histamínicos ou qualquer dos seus componentes (tais como fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina, levocetirizina, rupatadina, bilastina).
  • Histórico de choque anafilático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Injeção JYB1904
300 mg de injeção JYB1904 administrada por via subcutânea
Medicamento: JYB1904
300 mg de injeção de JYB1904 administrados por via subcutânea (SC) a cada 12 semanas (Q12W) do Dia 1 à Semana 48.
Outros nomes:
  • Injeção JYB1904
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo e injeção de 300 mg de JYB1904 administrados por via subcutânea
Medicamento: Placebo+JYB1904
Placebo administrado por via SC no D1 e na W12; injeção de 300 mg de JYB1904 administrada por via SC a cada 12 semanas (Q12W) da W24 à W48.
Outros nomes:
  • Placebo+Injeção de JYB1904

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Atividade da Urticária ao Longo de 7 Dias Consecutivos (UAS7)
Prazo: Até 12 semanas

Alteração em relação à linha de base do UAS7 na W12.

O UAS7 é uma pontuação composta derivada do ISS7 e do HSS7, ou seja, a soma do ISS7 e do HSS7, variando de 0 a 42 pontos. UAS7 = 0 indica resolução completa da urticária.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Gravidade da Comichão ao Longo de 7 Dias Consecutivos (ISS7)
Prazo: Até 12 semanas

Alteração em relação à linha de base no ISS7 na semana 12.

O ISS7 é a soma das pontuações médias diárias durante os 7 dias anteriores à visita, variando de 0 a 21 pontos. ISS7 = 0 indica resolução completa da comichão.
Até 12 semanas
Pontuação de Atividade de Urticária ao Longo de 7 Dias Consecutivos (UAS7)
Prazo: Até 12 semanas
Proporção de participantes com UAS7=0 na W12
Até 12 semanas
Pontuação de Atividade de Urticária ao Longo de 7 Dias Consecutivos (UAS7)
Prazo: Até 24 semanas
Alteração em relação à linha de base no UAS7 na S24
Até 24 semanas
Pontuação de Atividade de Urticária ao Longo de 7 Dias Consecutivos (UAS7)
Prazo: Até 24 semanas
Proporção de participantes com UAS7=0 na semana 24
Até 24 semanas
Pontuação de Gravidade da Comichão ao Longo de 7 Dias Consecutivos (ISS7)
Prazo: Até 24 semanas
Alteração em relação à linha de base no ISS7 na semana 24
Até 24 semanas
Pontuação de Gravidade da Urticária ao Longo de 7 Dias Consecutivos (HSS7)
Prazo: Até 24 semanas

Alteração em relação à linha de base no HSS7 na semana 12 e na semana 24.

O HSS7 é a soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à consulta, variando de 0 a 21 pontos. HSS7 = 0 indica resolução completa das urticárias.
Até 24 semanas
Pontuação de Atividade de Angioedema ao Longo de 7 Dias Consecutivos (AAS7)
Prazo: Até 24 semanas
Alteração em relação à linha de base no AAS7 na semana 12 e na semana 24. O AAS7 é a soma das pontuações diárias nos 7 dias anteriores à consulta, variando de 0 a 105 pontos. AAS7 = 0 indica ausência de angioedema.
Até 24 semanas
Pontuação de Atividade da Urticária ao Longo de 7 Dias Consecutivos (UAS7)
Prazo: Até 24 semanas
Proporção de participantes com UAS7≤ 6 às semanas 12 e 24
Até 24 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 24 semanas

Alteração em relação ao valor basal no DLQI na Semana 12 e na Semana 24.

O DLQI inclui 10 perguntas que avaliam os sintomas cutâneos do participante e o impacto da sua condição dermatológica em múltiplos domínios da vida nos últimos 7 dias. A pontuação total varia de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
Até 24 semanas
Escala de Avaliação de Eficácia
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Variação desde a linha de base de UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 apenas em participantes com AAS7 na linha de base>0) ao longo do tempo durante o estudo
Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Escala de Avaliação da Eficácia
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 72 semanas
Proporção de participantes com UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 apenas em participantes com AAS7 basal>0) ao longo do tempo durante o estudo
Até à conclusão do estudo, em média 72 semanas
Pontuação de Atividade da Urticária Durante 7 Dias Consecutivos (UAS7)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Proporção de participantes com UAS7 ≤ 6 ao longo do tempo durante o estudo
Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Alteração em relação à linha de base no DLQI ao longo do tempo durante o estudo
Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Proporção de participantes com DLQI=0/1 ao longo do tempo durante o estudo
Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Pontuação de Atividade da Urticária ao Longo de 7 Dias Consecutivos (UAS7)
Prazo: Até 24 semanas
Número cumulativo de semanas com UAS7 ≤ 6 até às semanas 12 e 24
Até 24 semanas
Pontuação de Atividade de Angioedema ao Longo de 7 Dias Consecutivos (AAS7)
Prazo: Até 24 semanas
Número cumulativo de semanas com AAS7 = 0 até W12 e W24
Até 24 semanas
Terapia de Resgate
Prazo: Até 24 semanas
Proporção de participantes que necessitaram de terapia de resgate até à semana 12 e semana 24
Até 24 semanas
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 72 semanas
Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e resultados laboratoriais
Até ao final do estudo, uma média de 72 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético (PK) da injeção JYB1904
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Concentração sérica de JYB1904
Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Perfil farmacodinâmico (PD) da injeção JYB1904
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Parâmetros da DP: Alterações nos níveis séricos de IgE total e livre
Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Imunogenicidade da injeção JYB1904
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
Parâmetros de imunogenicidade: Taxa de deteção positiva de anticorpos anti-medicamento (ADA)/ADA neutralizante (Nab), tempo de início dos ADA, duração e título
Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jemincare

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYB1904-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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