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Studie zur JYB1904-Injektion bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria.

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jemincare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JYB1904-Injektion bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird

Diese Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der JYB1904-Injektion bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der JYB1904-Injektion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CSU, die durch Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer sind seit ≥6 Monaten vor dem Screening mit CSU diagnostiziert.
  • Teilnehmer leiden seit mindestens 6 aufeinanderfolgenden Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening unter Juckreiz und Nesselsucht.
  • UAS7 (Bereich 0~42) ≥16, ISS7 (Bereich 0~21) ≥8 während der 7 Tage vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer werden seit mindestens 6 aufeinanderfolgenden Wochen vor der Randomisierung mit einer stabilen Dosis von H1-Antihistaminika der zweiten Generation (bis zur 4-fachen zugelassenen Dosis) behandelt. Ein Wechsel der Medikamente oder eine Änderung der Arzneimitteldosis oder -häufigkeit ist innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung nicht erlaubt.
  • Teilnehmer haben ≥6 Tage Aufzeichnung des UAS7 vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an induzierbarer Urtikaria mit eindeutigen Auslösern leiden, einschließlich Urtikaria factitia (Dermographismus), Kältekontakt, Hitzekontakt, solare, Druck-, verzögerte Druck-, aquagene, cholinergische oder Kontakturtikaria usw.
  • Teilnehmer, die an anderen Hauterkrankungen mit chronischem Juckreiz leiden, wie atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus oder Psoriasis usw.
  • Teilnehmer, die an anderen Erkrankungen mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödem leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikaria-Vaskulitis, Urtikaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose, hereditäre Urtikaria oder erworbene/medikamenteninduzierte Urtikaria.
  • Teilnehmer, bei denen Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen Antihistaminika oder einen ihrer Bestandteile (wie Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Cetirizin, Levocetirizin, Rupatadin, Bilastin) vorliegen.
  • Anamnese eines anaphylaktischen Schocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JYB1904-Injektionsgruppe
300 mg JYB1904-Injektion subkutan verabreicht
Arzneimittel: JYB1904
300 mg JYB1904-Injektion, subkutan verabreicht alle 12 Wochen (Q12W) von Tag 1 bis Woche 48.
Andere Namen:
  • JYB1904-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo und 300 mg JYB1904-Injektion subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo+JYB1904
Placebo subkutan am Tag 1 und Woche 12 verabreicht; 300 mg JYB1904-Injektion subkutan alle 12 Wochen (Q12W) von Woche 24 bis Woche 48 verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo+JYB1904-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urtikaria-Aktivitäts-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (UAS7)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei UAS7 in Woche 12.

Der UAS7 ist ein zusammengesetzter Wert, der sich aus ISS7 und HSS7 ableitet, d. h. die Summe von ISS7 und HSS7, mit einem Bereich von 0 bis 42 Punkten. UAS7 = 0 zeigt eine vollständige Abheilung der Urtikaria an.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz-Schweregrad-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (ISS7)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert bei ISS7 in Woche 12.

Die ISS7 ist die Summe der durchschnittlichen täglichen Werte über die 7 Tage vor dem Besuch, mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten. ISS7 = 0 zeigt eine vollständige Abheilung des Juckreizes an.
Bis zu 12 Wochen
Urticaria-Aktivitätsscore über 7 aufeinanderfolgende Tage (UAS7)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit UAS7=0 in W12
Bis zu 12 Wochen
Urtikaria-Aktivitäts-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (UAS7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 bei W24
Bis zu 24 Wochen
Urticaria-Aktivitäts-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (UAS7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit UAS7=0 in W24
Bis zu 24 Wochen
Juckreiz-Schweregrad-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (ISS7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in ISS7 bei W24
Bis zu 24 Wochen
Hive-Schweregrad-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (HSS7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HSS7 in Woche 12 und Woche 24.

Der HSS7 ist die Summe der durchschnittlichen Tageswerte über die 7 Tage vor dem Besuch, mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten. HSS7 = 0 deutet auf eine vollständige Abheilung der Nesselsucht hin.
Bis zu 24 Wochen
Angioödem-Aktivitäts-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (AAS7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in AAS7 bei W12 und W24. Die AAS7 ist die Summe der täglichen Punktwerte über die 7 Tage vor dem Besuch, reichend von 0 bis 105 Punkten. AAS7 = 0 zeigt kein Angioödem an.
Bis zu 24 Wochen
Urtikaria-Aktivitäts-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (UAS7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit UAS7≤ 6 bei W12 und W24
Bis zu 24 Wochen
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bei W12 und W24.

Der DLQI umfasst 10 Fragen, die die Hautsymptome des Teilnehmers und die Auswirkungen seiner dermatologischen Erkrankung auf verschiedene Lebensbereiche in den letzten 7 Tagen bewerten. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 30. Je höher der Punktwert, desto schlechter die Lebensqualität.
Bis zu 24 Wochen
Wirksamkeitsbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bei UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 nur bei Teilnehmern mit Ausgangswert AAS7>0) im Studienverlauf
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Wirksamkeitsbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 nur bei Teilnehmern mit Ausgangswert AAS7>0) im Studienverlauf
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Urtikaria-Aktivitäts-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (UAS7)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 über die Zeit während der Studie
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Dermatology Life Quality Index(DLQI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert des DLQI im Studienverlauf
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit DLQI=0/1 über die Zeit während der Studie
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Urticaria-Aktivitäts-Score über 7 aufeinanderfolgende Tage (UAS7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kumulative Anzahl der Wochen mit UAS7 ≤ 6 nach W12 und W24
Bis zu 24 Wochen
Angioödem-Aktivitätsskala über 7 aufeinanderfolgende Tage (AAS7)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kumulative Anzahl der Wochen mit AAS7 = 0 bis W12 und W24
Bis zu 24 Wochen
Rettungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 12 und Woche 24 eine Rettungstherapie benötigten
Bis zu 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Nebenwirkungen (NW) und schwerwiegende Nebenwirkungen (SNW), Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laborergebnisse
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil der JYB1904-Injektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Serumkonzentration von JYB1904
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Pharmakodynamisches (PD) Profil der JYB1904-Injektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
PD-Parameter: Veränderungen des Serumspiegels von Gesamt- und freiem IgE
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Immunogenität von JYB1904-Injektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Immunogenitätsparameter: Positive Nachweisrate von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)/neutralisierenden ADA (Nab), ADA-Beginnzeit, Dauer und Titer
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYB1904-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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