JYB1904注射液治疗成人慢性自发性荨麻疹的临床试验。
2026年7月30日 更新者：Jemincare
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中的疗效和安全性
本III期试验旨在评估JYB1904注射液在成人慢性自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估JYB1904注射液与安慰剂相比，在对第二代H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingming Tan
- 电话号码：021-58306003
- 邮箱：tanmingming@jeyoupharma.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Jianzhong Zhang
- 电话号码：010-88325471
- 邮箱：rmzjz@126.com
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接触：
- Cheng Zhou
- 电话号码：010-88325470
- 邮箱：rmpkzc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者在签署知情同意书时必须年满≥18岁。
- 参与者在筛选前被诊断为慢性自发性荨麻疹（CSU）≥6个月。
- 参与者在筛选前的任何时间点，瘙痒和荨麻疹症状持续至少6周。
- 随机化前7天内，荨麻疹活动度评分（UAS7，范围0~42）≥16分，瘙痒严重程度评分（ISS7，范围0~21）≥8分。
- 参与者在随机化前至少连续6周接受稳定剂量的第二代H1抗组胺药治疗（最高至批准剂量的4倍），且在随机化前3周内不允许更换药物、调整剂量或用药频率。
- 参与者在随机化前有≥6天的UAS7记录。
排除标准：
- 患有明确诱因的诱导性荨麻疹的参与者，包括皮肤划痕症、寒冷性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等。
- 患有其他伴慢性瘙痒的皮肤疾病的参与者，如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或银屑病等。
- 患有其他伴荨麻疹或血管性水肿症状疾病的参与者，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或获得性/药物性荨麻疹。
- 对第二代H1抗组胺药或其任何成分（如非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀）存在禁忌症或过敏的参与者。
- 有过敏性休克病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JYB1904 注射组
300 mg JYB1904注射剂皮下注射
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从第1天至第48周，每12周（Q12W）皮下注射300 mg JYB1904。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂和300 mg JYB1904注射剂皮下给药
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安慰剂于第1天和第12周皮下注射；从第24周至第48周，每12周（Q12W）皮下注射300 mg JYB1904注射液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续7天荨麻疹活动评分(UAS7)
大体时间：最多12周
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第12周时UAS7相对于基线的变化。 UAS7是从ISS7和HSS7衍生出的综合评分，即ISS7与HSS7之和，范围从0到42分。UAS7 = 0表示荨麻疹完全消退。 |
最多12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续7天瘙痒严重程度评分(ISS7)
大体时间：长达12周
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第12周时ISS7相对于基线的变化。 ISS7是就诊前7天每日平均得分的总和，范围从0到21分。 ISS7 = 0表示瘙痒完全消退。 |
长达12周
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连续7天荨麻疹活动评分(UAS7)
大体时间：最长12周
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第12周时UAS7=0的参与者比例
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最长12周
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连续7天荨麻疹活动评分(UAS7)
大体时间：长达24周
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第24周时UAS7相对于基线的变化
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长达24周
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连续7天荨麻疹活动评分(UAS7)
大体时间：最长24周
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第24周时UAS7=0的参与者比例
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最长24周
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连续7天瘙痒严重程度评分(ISS7)
大体时间：最长24周
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第24周ISS7相对于基线的变化
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最长24周
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连续7天荨麻疹严重程度评分 (HSS7)
大体时间：最多 24 周
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在第12周和第24周时HSS7相对于基线的变化。 HSS7是就诊前7天平均每日分数的总和，范围从0到21分。HSS7 = 0表示荨麻疹完全消退。 |
最多 24 周
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连续7天血管性水肿活动评分(AAS7)
大体时间：最长24周
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第12周和第24周时AAS7评分相对于基线的变化。
AAS7是指就诊前7天内每日评分的总和，评分范围为0至105分。AAS7 = 0表示无血管性水肿。
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最长24周
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连续7天荨麻疹活动度评分(UAS7)
大体时间：最多 24 周
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第12周和第24周时UAS7≤6的参与者比例
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最多 24 周
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皮肤科生活质量指数(DLQI)
大体时间：最长24周
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DLQI 在第 12 周和第 24 周相对于基线的变化。 DLQI 包含 10 个问题，用于评估参与者在过去 7 天内皮肤症状及其皮肤病对多个生活领域的影响。总评分范围为 0 至 30。评分越高，生活质量越差。 |
最长24周
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疗效评估量表
大体时间：直至研究完成，平均72周
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研究中随时间推移UAS7、ISS7、HSS7、AAS7（仅基线AAS7>0的参与者）相对于基线的变化
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直至研究完成，平均72周
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疗效评估量表
大体时间：直至研究完成，平均72周
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研究期间随时间推移，UAS7=0、ISS7=0、HSS7=0、AAS7=0（仅基线AAS7>0的参与者中评估AAS7）的参与者比例
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直至研究完成，平均72周
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连续7天荨麻疹活动评分(UAS7)
大体时间：截至研究完成，平均72周
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研究期间随时间推移 UAS7≤6 的参与者比例
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截至研究完成，平均72周
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皮肤病生活质量指数(DLQI)
大体时间：至研究完成，平均72周
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研究期间随时间推移DLQI相对于基线的变化
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至研究完成，平均72周
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皮肤病生活质量指数(DLQI)
大体时间：直至研究完成，平均72周
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研究期间随时间推移DLQI=0/1的参与者比例
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直至研究完成，平均72周
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连续7天荨麻疹活动评分(UAS7)
大体时间：最多24周
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W12和W24时UAS7 ≤ 6的累计周数
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最多24周
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连续7天血管性水肿活动评分(AAS7)
大体时间：最长24周
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第12周和第24周时AAS7=0的累计周数
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最长24周
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挽救性治疗
大体时间：最多 24 周
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第12周和第24周时需要挽救治疗的患者比例
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最多 24 周
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安全性和耐受性
大体时间：截至研究完成，平均72周
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）和实验室结果
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截至研究完成，平均72周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JYB1904注射液的药代动力学（PK）特征
大体时间：直至研究完成，平均72周
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JYB1904 血清浓度
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直至研究完成，平均72周
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JYB1904注射液的药效动力学（PD）特征
大体时间：研究完成时，平均72周
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PD参数：血清总IgE和游离IgE水平的变化
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研究完成时，平均72周
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JYB1904注射液的免疫原性
大体时间：直至研究完成，平均72周
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免疫原性参数：抗药物抗体（ADA）/中和抗体（Nab）阳性检出率、ADA出现时间、持续时间和滴度
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直至研究完成，平均72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
- 首席研究员：Cheng Zhou、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2027年6月7日
研究完成 (估计的)
2028年6月9日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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