Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu JYB1904 w postaci iniekcji u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jemincare

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji JYB1904 u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną niewystarczająco kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1

To badanie III fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji JYB1904 u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku JYB1904 w porównaniu z placebo u pacjentów z CSU niewystarczająco kontrolowanym przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji H1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Numer telefonu: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej musi mieć ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy mają zdiagnozowane CSU przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy cierpią na świąd i pokrzywkę przez co najmniej 6 kolejnych tygodni w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  • UAS7 (zakres 0~42) ≥16, ISS7 (zakres 0~21) ≥8 przez 7 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy leczeni stabilną dawką leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1 (do 4x dawki zatwierdzonej) przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed randomizacją, zmiana leków lub zmiana dawkowania lub częstotliwości nie jest dozwolona w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  • Uczestnicy mają ≥6 dni zapisu UAS7 przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy cierpiący na pokrzywkę indukowaną z określonymi czynnikami wyzwalającymi, w tym pokrzywkę fizykalną (dermografizm), kontaktową z zimnem, kontaktową z ciepłem, słoneczną, uciskową, opóźnioną uciskową, wodną, cholinergiczną lub kontaktową, itp.
  • Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek inne choroby skóry z przewlekłym świądem, takie jak atopowe zapalenie skóry, pęcherzyca, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub łuszczyca, itp.
  • Uczestnicy cierpiący na inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym, ale nie ograniczając się do, zapalenia naczyń z pokrzywką, pokrzywki barwnikowej, rumienia wielopostaciowego, mastocytozy, pokrzywki dziedzicznej lub nabytej/wywołanej lekami.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z ich składników (takich jak feksofenadyna, loratadyna, desloratadyna, cetyryzyna, lewocetyryzyna, rupatadyna, bilastyna).
  • W wywiadzie wstrząs anafilaktyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Iniekcji JYB1904
300 mg iniekcji JYB1904 podawanej podskórnie
Lek: JYB1904
300 mg iniekcji JYB1904 podawanych podskórnie (SC) co 12 tygodni (Q12W) od dnia 1 do tygodnia 48.
Inne nazwy:
  • Iniekcja JYB1904
Komparator placebo: Grupa Placebo
Placebo oraz 300 mg iniekcji JYB1904 podane podskórnie
Lek: Placebo+JYB1904
Placebo podawane podskórnie w D1 i W12; 300 mg iniekcji JYB1904 podawane podskórnie co 12 tygodni (Q12W) od W24 do W48.
Inne nazwy:
  • Placebo+Iniekcja JYB1904

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skórny Wskaźnik Aktywności Pokrzywki Przez 7 Kolejnych Dni (UAS7)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Zmiana od wartości wyjściowej w UAS7 w 12. tygodniu.

UAS7 to złożony wynik wyliczany z ISS7 i HSS7, czyli suma ISS7 i HSS7, mieszcząca się w zakresie od 0 do 42 punktów. UAS7 = 0 oznacza całkowite ustąpienie pokrzywki.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Nasilenia Świądu Przez 7 Kolejnych Dni (ISS7)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Zmiana od wartości wyjściowej w ISS7 w W12.

ISS7 to suma średnich wyników dziennych z 7 dni poprzedzających wizytę, w zakresie od 0 do 21 punktów. ISS7 = 0 oznacza całkowite ustąpienie świądu.
Do 12 tygodni
Wynik Aktywności Pokrzywki Przez 7 Kolejnych Dni (UAS7)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Proporcja uczestników z UAS7=0 w tygodniu 12
Do 12 tygodni
Wynik Aktywności Pokrzywki Przez 7 Kolejnych Dni(UAS7)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali UAS7 w tygodniu 24
Do 24 tygodni
Wynik Aktywności Pokrzywki Przez 7 Kolejnych Dni (UAS7)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z UAS7=0 w W24
Do 24 tygodni
Wskaźnik Nasilenia Świądu Przez 7 Kolejnych Dni (ISS7)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ISS7 w tygodniu 24
Do 24 tygodni
Hive Severity Score Przez 7 Kolejnych Dni (HSS7)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Zmiana względem wartości wyjściowej w HSS7 w tygodniu 12 i 24.

HSS7 to suma średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę, w zakresie od 0 do 21 punktów. HSS7 = 0 oznacza całkowite ustąpienie pokrzywki.
Do 24 tygodni
Wynik Aktywności Obrzęku Naczynioruchowego w Ciągu 7 Kolejnych Dni (AAS7)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w AAS7 w W12 i W24. AAS7 to suma dziennych wyników z 7 dni przed wizytą, w zakresie od 0 do 105 punktów. AAS7 = 0 oznacza brak obrzęku naczynioruchowego.
Do 24 tygodni
Wynik Aktywności Pokrzywki Przez 7 Kolejnych Dni (UAS7)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z UAS7 ≤ 6 w W12 i W24
Do 24 tygodni
Wskaźnik Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DLQI w 12. i 24. tygodniu.

DLQI składa się z 10 pytań oceniających objawy skórne uczestnika oraz wpływ jego stanu dermatologicznego na różne dziedziny życia w ciągu ostatnich 7 dni. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Do 24 tygodni
Skala oceny skuteczności
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźników UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (wskaźnik AAS7 tylko u uczestników z wartością wyjściową AAS7>0) w czasie trwania badania
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Skala Oceny Skuteczności
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 72 tygodnie
Odsetek uczestników z UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 tylko u uczestników z wartością wyjściową AAS7>0) w czasie trwania badania
Przez cały czas trwania badania, średnio 72 tygodnie
Wynik Aktywności Pokrzywki Przez 7 Kolejnych Dni (UAS7)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 72 tygodnie
Proporcja uczestników z UAS7 ≤ 6 w czasie trwania badania
Przez cały okres badania, średnio 72 tygodnie
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Zmiana wartości DLQI w stosunku do wartości początkowej w trakcie badania
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Odsetek uczestników z DLQI=0/1 w trakcie badania
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Wskaźnik Aktywności Pokrzywki Przez 7 Kolejnych Dni (UAS7)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skumulowana liczba tygodni z UAS7 ≤ 6 do W12 i W24
Do 24 tygodni
Wynik aktywności obrzęku naczynioruchowego przez 7 kolejnych dni (AAS7)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba skumulowanych tygodni z AAS7 = 0 do W12 i W24
Do 24 tygodni
Terapia Ratunkowa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Proporcja uczestników wymagających terapii ratunkowej do 12. i 24. tygodnia
Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Działania niepożądane (AEs) i poważne działania niepożądane (SAEs), parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki laboratoryjne
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) iniekcji JYB1904
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 72 tygodnie
Stężenie JYB1904 w surowicy
Do ukończenia badania, średnio 72 tygodnie
Profil farmakodynamiczny (PD) iniekcji JYB1904
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Parametry PD: Zmiany w stężeniu całkowitej i wolnej IgE w surowicy
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Immunogenność zastrzyku JYB1904
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, średnio 72 tygodnie
Parametry immunogenności: Wskaźnik wykrywalności przeciwciał anty-lekowych (ADA)/neutralizujących ADA (Nab), czas wystąpienia ADA, czas trwania i miano
Przez czas trwania badania, średnio 72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYB1904-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj