Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции JYB1904 у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей.

30 июля 2026 г. обновлено: Jemincare

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции JYB1904 у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, недостаточно контролируемой H1-антигистаминными препаратами

Это клиническое исследование III фазы предназначено для оценки эффективности и безопасности инъекции JYB1904 у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности инъекции JYB1904 по сравнению с плацебо у пациентов с ХКН, недостаточно контролируемой антигистаминными препаратами второго поколения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianzhong Zhang
          • Номер телефона: 010-88325471
          • Электронная почта: rmzjz@126.com
        • Контакт:
          • Cheng Zhou
          • Номер телефона: 010-88325470
          • Электронная почта: rmpkzc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник мужского или женского пола должен быть в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Участникам поставлен диагноз ХКН ≥6 месяцев до скрининга.
  • Участники страдают от зуда и крапивницы не менее 6 последовательных недель в любое время до скрининга.
  • UAS7 (диапазон 0~42) ≥16, ISS7 (диапазон 0~21) ≥8 в течение 7 дней до рандомизации.
  • Участники получали стабильную дозу антигистаминных препаратов второго поколения H1 (до 4-кратной одобренной дозы) не менее 6 последовательных недель до рандомизации; смена лекарств, изменение дозировки или частоты приема не допускается в течение 3 недель до рандомизации.
  • У участников есть запись UAS7 ≥6 дней до рандомизации.

Критерии исключения:

  • Участники, страдающие индуцируемой крапивницей с определенными провоцирующими факторами, включая уртикарию фактицию (дерматографизм), холодовую, тепловую, солнечную, давление, отсроченное давление, водную, холинергическую или контактную крапивницу и т.д.
  • Участники, страдающие любыми другими кожными заболеваниями с хроническим зудом, такими как атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, сенильный зуд или псориаз и т.д.
  • Участники, страдающие другими заболеваниями с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, но не ограничиваясь, уртикарный васкулит, пигментную крапивницу, многоформную эритему, мастоцитоз, наследственную крапивницу или приобретенную/лекарственно-индуцированную крапивницу.
  • Участники, имеющие противопоказания или гиперчувствительность к антигистаминным препаратам или любому их компоненту (например, фексофенадин, лоратадин, дезлоратадин, цетиризин, левоцетиризин, рупатадин, биластин).
  • Анамнез анафилактического шока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций JYB1904
Инъекция JYB1904 300 мг, вводимая подкожно
Лекарство: JYB1904
Инъекция JYB1904 в дозе 300 мг, вводимая подкожно (ПК) каждые 12 недель (Q12W) с 1-го дня до 48-й недели.
Другие имена:
  • Инъекция JYB1904
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо и инъекция 300 мг JYB1904, вводимая подкожно
Лекарство: Плацебо+JYB1904
Плацебо вводилось подкожно в день 1 и на неделе 12; инъекция 300 мг JYB1904 вводилась подкожно каждые 12 недель (Q12W) с недели 24 по неделю 48.
Другие имена:
  • Плацебо+JYB1904 Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет активности крапивницы за 7 последовательных дней (UAS7)
Временное ограничение: До 12 недель

Изменение от исходного уровня по шкале UAS7 на 12-й неделе.

UAS7 — это составной показатель, полученный из ISS7 и HSS7, то есть сумма ISS7 и HSS7, в диапазоне от 0 до 42 баллов. UAS7 = 0 указывает на полное разрешение крапивницы.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести зуда за 7 последовательных дней (ISS7)
Временное ограничение: До 12 недель

Изменение от исходного уровня по шкале ISS7 на 12-й неделе.

ISS7 — это сумма средних ежедневных баллов за 7 дней до визита, варьирующаяся от 0 до 21 балла. ISS7 = 0 указывает на полное исчезновение зуда.
До 12 недель
Оценка активности крапивницы за 7 последовательных дней (UAS7)
Временное ограничение: До 12 недель
Доля участников с UAS7=0 на 12-й неделе
До 12 недель
Оценка активности крапивницы за 7 последовательных дней (UAS7)
Временное ограничение: До 24 недель
Изменение от исходного уровня по шкале UAS7 на 24-й неделе
До 24 недель
Оценка активности крапивницы за 7 последовательных дней (UAS7)
Временное ограничение: До 24 недель
Доля участников с UAS7=0 на W24
До 24 недель
Оценка тяжести зуда за 7 последовательных дней (ISS7)
Временное ограничение: До 24 недель
Изменение от исходного уровня по ISS7 на 24-й неделе
До 24 недель
Оценка тяжести крапивницы за 7 последовательных дней (ОТК7)
Временное ограничение: До 24 недель

Изменение от исходного уровня по шкале HSS7 на 12-й и 24-й неделях.

HSS7 — это сумма средних суточных баллов за 7 дней, предшествующих визиту, в диапазоне от 0 до 21 балла. HSS7 = 0 означает полное исчезновение крапивницы.
До 24 недель
Оценка активности ангионевротического отека за 7 последовательных дней (AAS7)
Временное ограничение: До 24 недель
Изменение от исходного уровня показателя AAS7 на 12-й и 24-й неделях. AAS7 представляет собой сумму ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих визиту, в диапазоне от 0 до 105 баллов. AAS7 = 0 указывает на отсутствие ангионевротического отека.
До 24 недель
Оценка активности крапивницы за 7 последовательных дней (UAS7)
Временное ограничение: До 24 недель
Доля участников с UAS7 ≤ 6 на 12-й и 24-й неделях
До 24 недель
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: До 24 недель

Изменение от исходного уровня по индексу DLQI на 12-й и 24-й неделях.

Индекс DLQI состоит из 10 вопросов, которые оценивают кожные симптомы участника и влияние дерматологического состояния на различные сферы жизни за последние 7 дней. Общий балл варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
До 24 недель
Шкала оценки эффективности
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
Изменение от исходного уровня по шкалам UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 только у участников с исходным уровнем AAS7>0) в ходе исследования
До завершения исследования, в среднем 72 недели
Шкала оценки эффективности
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
Доля участников с UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 только у участников с исходным значением AAS7>0) в течение времени исследования
До завершения исследования, в среднем 72 недели
Оценка активности крапивницы за 7 последовательных дней (UAS7)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 72 недели
Доля участников с UAS7≤6 в течение исследования
В течение всего исследования, в среднем 72 недели
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
Изменение от исходного уровня индекса качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) в ходе исследования
До завершения исследования, в среднем 72 недели
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
Доля участников с DLQI=0/1 в течение исследования
До завершения исследования, в среднем 72 недели
Оценка активности крапивницы за 7 последовательных дней (UAS7)
Временное ограничение: До 24 недель
Кумулятивное количество недель с UAS7 ≤ 6 к W12 и W24
До 24 недель
Оценка активности ангионевротического отека за 7 последовательных дней (AAS7)
Временное ограничение: До 24 недель
Кумулятивное количество недель с AAS7 = 0 к 12-й и 24-й неделям
До 24 недель
Терапия спасения
Временное ограничение: До 24 недель
Доля участников, нуждающихся в спасательной терапии к 12-й и 24-й неделям
До 24 недель
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) и результаты лабораторных исследований
До завершения исследования, в среднем 72 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль инъекции JYB1904
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
Концентрация JYB1904 в сыворотке
До завершения исследования, в среднем 72 недели
Фармакодинамический (ФД) профиль инъекции JYB1904
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
ПД параметры: Изменения в уровне сывороточных общих и свободных IgE
До завершения исследования, в среднем 72 недели
Иммуногенность инъекции JYB1904
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
Иммуногенные параметры: Частота положительного обнаружения антител к препарату (ADA)/нейтрализующих ADA (Nab), время начала появления ADA, продолжительность и титр
До завершения исследования, в среднем 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jemincare

Следователи

  • Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYB1904-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться