Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prövning av JYB1904-injektion hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria.

30 juli 2026 uppdaterad av: Jemincare

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för JYB1904-injektion hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria som inte kontrolleras tillräckligt med H1-antihistaminer

Denna fas III-studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JYB1904-injektion hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för JYB1904-injektion jämfört med placebo hos patienter med CSU som inte tillräckligt kontrolleras av andra generationens H1-antihistaminer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: 010-88325471
          • E-post: rmzjz@126.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare, man eller kvinna, måste vara ≥18 år vid tidpunkten för att ha undertecknat informerat samtycke.
  • Deltagare har diagnostiserats med CSU i ≥6 månader före screening.
  • Deltagare har lidit av klåda och nässelutslag i minst 6 på varandra följande veckor vid något tillfälle före screening.
  • UAS7 (intervall 0~42) ≥16, ISS7 (intervall 0~21) ≥8 under 7 dagar före randomisering.
  • Deltagare behandlade med stabil dos av andra generationens H1-antihistaminer (upp till 4x godkänd dos) i minst 6 på varandra följande veckor före randomisering, byte av medicinering eller ändring av läkemedelsdos eller frekvens är inte tillåtet inom 3 veckor före randomisering.
  • Deltagare har ≥6 dagars registrering av UAS7 före randomisering.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare som lider av inducerbar urtikaria med bestämda utlösande faktorer, inklusive urticaria factitia (dermatografism), källkontakt, värmekontakt, sol, tryck, fördröjt tryck, vattenbetingad, kolinerg eller kontakturtikaria, etc.
  • Deltagare som lider av någon annan hudsjukdom med kronisk klåda, såsom atopiskt eksem, bullöst pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis, etc.
  • Deltagare som lider av andra sjukdomar med symptom på urtikaria eller angioödem, inklusive men inte begränsat till urtikariavaskulit, urtikaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytos, ärftlig urtikaria eller förvärvad/läkemedelsinducerad urtikaria.
  • Deltagare som har kontraindikationer eller överkänslighet mot antihistaminer eller något av dess komponenter (såsom fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin, levocetirizin, rupatadin, bilastin).
  • Historia av anafylaktisk chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JYB1904 Injektionsgrupp
300 mg JYB1904-injektion administrerad SC
Läkemedel: JYB1904
300 mg JYB1904-injektion administrerad SC var 12:e vecka (Q12W) från dag 1 till vecka 48.
Andra namn:
  • JYB1904-injektion
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo och 300 mg JYB1904-injektion administrerad SC
Läkemedel: Placebo+JYB1904
Placebo administrerades SC på D1 och V12; 300 mg JYB1904-injektion administrerades SC var 12:e vecka (V12V) från V24 till V48.
Andra namn:
  • Placebo+JYB1904-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urticariaaktivitetspoäng Under 7 På Varandra Följande Dagar (UAS7)
Tidsram: Upp till 12 veckor

Förändring från baslinjen i UAS7 vid vecka 12.

UAS7 är en sammansatt poäng som härleds från ISS7 och HSS7, dvs summan av ISS7 och HSS7, som sträcker sig från 0 till 42 poäng. UAS7 = 0 indikerar fullständig förbättring av urtikaria.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klådeseveritetspoäng Under 7 Påföljande Dagar (ISS7)
Tidsram: Upp till 12 veckor

Förändring från baslinjen i ISS7 vid vecka 12.

ISS7 är summan av genomsnittliga dagspoäng under de 7 dagarna före besöket, med ett värde från 0 till 21 poäng. ISS7 = 0 indikerar fullständig upplösning av klåda.
Upp till 12 veckor
Urticariaaktivitetspoäng över 7 på varandra följande dagar (UAS7)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andel deltagare med UAS7=0 vid V12
Upp till 12 veckor
Urticariaaktivitetspoäng över 7 på varandra följande dagar(UAS7)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändring från baseline i UAS7 vid V24
Upp till 24 veckor
Urticariaaktivitetspoäng över 7 på varandra följande dagar(UAS7)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel deltagare med UAS7=0 vid V24
Upp till 24 veckor
Klådeskattning under 7 på varandra följande dagar(ISS7)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändring från baseline i ISS7 vid V24
Upp till 24 veckor
Hive-svårighetsgrad över 7 på varandra följande dagar (HSS7)
Tidsram: Upp till 24 veckor

Förändring från baslinjen i HSS7 vid vecka 12 och vecka 24.

HSS7 är summan av genomsnittliga dagliga poäng under de 7 dagarna före besöket, med en skala från 0 till 21 poäng. HSS7 = 0 indikerar fullständig upplösning av nässelutslag.
Upp till 24 veckor
Angioödemaktivitetspoäng över 7 på varandra följande dagar (AAS7)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändring från baseline vid AAS7 vid vecka 12 och vecka 24. AAS7 är summan av de dagliga poängen under de 7 dagarna före besöket, med ett intervall från 0 till 105 poäng. AAS7 = 0 indikerar ingen angioedem.
Upp till 24 veckor
Urticariaaktivitetspoäng över 7 på varandra följande dagar (UAS7)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel deltagare med UAS7 ≤ 6 vid vecka 12 och vecka 24
Upp till 24 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Upp till 24 veckor

Förändring från baslinjen i DLQI vid vecka 12 och vecka 24.

DLQI består av 10 frågor som utvärderar deltagarens hudbesvär och påverkan av deras dermatologiska tillstånd på flera livsområden under de senaste 7 dagarna. Totalskalan sträcker sig från 0 till 30. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
Upp till 24 veckor
Effektbedömningsskala
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Förändring från baslinjen i UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 endast hos deltagare med baslinje AAS7>0) över tid under studien
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Effektbedömningsskala
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Andel deltagare med UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 endast hos deltagare med baslinje AAS7>0) över tid under studien
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Urticariaaktivitetspoäng över 7 på varandra följande dagar (UAS7)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Andel deltagare med UAS7 ≤ 6 över tid under studien
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 72 veckor
Förändring från baslinjen i DLQI över tid under studien
Genom studieavslutning, i genomsnitt 72 veckor
Dermatologiska livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 72 veckor
Andel deltagare med DLQI=0/1 över tid under studien
Genom studieavslutning, i genomsnitt 72 veckor
Urticariaaktivitetsbedömning Under 7 På Varandra Följande Dagar (UAS7)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Kumulativt antal veckor med UAS7 ≤ 6 vid vecka 12 och 24
Upp till 24 veckor
Angioödemaktivitetsresultat över 7 på varandra följande dagar (AAS7)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Kumulativt antal veckor med AAS7 = 0 vid vecka 12 och vecka 24
Upp till 24 veckor
Räddningsterapi
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel deltagare som kräver reservterapi vid vecka 12 och vecka 24
Upp till 24 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 72 veckor
Biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), vitala parametrar, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och laboratorieresultat
Genom studieavslutning, i genomsnitt 72 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Serumkoncentration av JYB1904
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Farmakodynamisk (PD) profil för JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 72 veckor
PD-parametrar: Förändringar i serumhalter av totalt och fritt IgE
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 72 veckor
Immunogenicitet hos JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
Immunogenicitetsparametrar: Positiv detektionsfrekvens för läkemedelsantikroppar (ADA)/neutraliserande ADA (Nab), ADA-insättningstid, varaktighet och titer
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jemincare

Utredare

  • Huvudutredare: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JYB1904-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera