Klinisk studie av JYB1904-injeksjon hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria.
30. juli 2026 oppdatert av: Jemincare
En multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JYB1904-injeksjon hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer
Denne fase III-studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JYB1904-injeksjon hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JYB1904-injeksjon sammenlignet med placebo hos pasienter med CSU som ikke er tilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Tan
- Telefonnummer: 021-58306003
- E-post: tanmingming@jeyoupharma.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: 010-88325471
- E-post: rmzjz@126.com
-
Ta kontakt med:
- Cheng Zhou
- Telefonnummer: 010-88325470
- E-post: rmpkzc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren, enten mann eller kvinne, må være ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltakerne er diagnostisert med CSU i ≥6 måneder før screening.
- Deltakerne har lidd av kløe og utslett i minst 6 sammenhengende uker når som helst før screening.
- UAS7 (område 0–42) ≥16, ISS7 (område 0–21) ≥8 i løpet av de 7 dagene før randomisering.
- Deltakerne behandlet med stabil dose av andre-generasjons H1-antihistaminer (opptil 4x godkjent dose) i minst 6 sammenhengende uker før randomisering, bytting av medikamenter eller endring av legemiddeldose eller frekvens er ikke tillatt innen 3 uker før randomisering.
- Deltakerne har ≥6 dagers registrering av UAS7 før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som lider av inducerbar urtikaria med klare utløsere, inkludert urtikaria factitia (dermatografisme), kaldkontakt, varmekontakt, sol, trykk, forsinket trykk, vannbåren, kolinerg eller kontakturtikaria, etc.
- Deltakere som lider av andre hudlidelser med kronisk kløe, som atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis, etc.
- Deltakere som lider av andre sykdommer med symptomer på urtikaria eller angioødem, inkludert, men ikke begrenset til, urtikaria vaskulitt, urtikaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig urtikaria eller ervervet/legemiddelindusert urtikaria.
- Deltakere som har kontraindikasjoner eller overfølsomhet mot antihistaminer eller noen av komponentene (som feksofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin, levocetirizin, rupatadin, bilastin).
- Historie med anafylaktisk sjokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JYB1904 Injeksjonsgruppe
300 mg JYB1904-injeksjon administrert subkutant
|
300 mg JYB1904-injeksjon administrert subkutant (SC) hver 12. uke (Q12W) fra dag 1 til uke 48.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppen
Placebo og 300 mg JYB1904-injeksjon administrert SC
|
Placebo administrert SC på D1 og U12; 300 mg JYB1904-injeksjon administrert SC hver 12. uke (Q12W) fra U24 til U48.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urticaria-aktivitetsresultat over 7 påfølgende dager (UAS7)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Endring fra baseline i UAS7 ved uke 12. UAS7 er en sammensatt score avledet fra ISS7 og HSS7, dvs. summen av ISS7 og HSS7, med verdiområde fra 0 til 42 poeng. UAS7 = 0 indikerer fullstendig oppklaring av urtikaria. |
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløeseveritetskarakter over 7 påfølgende dager(ISS7)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Endring fra baseline i ISS7 ved uke 12. ISS7 er summen av gjennomsnittsdaglig poengsum over de 7 dagene før besøket, med et område fra 0 til 21 poeng. ISS7 = 0 indikerer fullstendig opphør av kløe. |
Opptil 12 uker
|
|
Urticariaaktivitetsscore Over 7 Påfølgende Dager (UAS7)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Andel deltakere med UAS7=0 ved uke 12
|
Opptil 12 uker
|
|
Urticariaaktivitetsscore over 7 påfølgende dager (UAS7)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt i UAS7 ved uke 24
|
Opptil 24 uker
|
|
Urticariaaktivitetsscore Over 7 Påfølgende Dager (UAS7)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Andel deltakere med UAS7=0 ved U24
|
Opptil 24 uker
|
|
Kløeseveritetskarakter over 7 påfølgende dager (ISS7)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Endring fra baseline i ISS7 ved uke 24
|
Opptil 24 uker
|
|
Hive Severity Score Over 7 Consecutive Days (HSS7)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt i HSS7 ved U12 og U24. HSS7 er summen av gjennomsnittlige daglige poeng over de 7 dagene før besøket, med en rekkevidde fra 0 til 21 poeng. HSS7 = 0 indikerer fullstendig oppklaring av kløende utslett. |
Opptil 24 uker
|
|
Angioødemaktivitetsscore over 7 påfølgende dager (AAS7)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Endring fra baseline i AAS7 ved uke 12 og uke 24.
AAS7 er summen av daglige poengsummer over de 7 dagene før besøket, med verdiområde fra 0 til 105 poeng. AAS7 = 0 indikerer ingen angioødem.
|
Opptil 24 uker
|
|
Urticaria-aktivitetsvurdering over 7 påfølgende dager (UAS7)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Andel deltakere med UAS7 ≤ 6 ved uke 12 og uke 24
|
Opptil 24 uker
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Endring fra baseline i DLQI ved uke 12 og uke 24. DLQI består av 10 spørsmål som vurderer deltakerens hudplager og hvilken innvirkning deres dermatologiske tilstand har på flere livsområder de siste 7 dagene. Totalskåren varierer fra 0 til 30. Jo høyere skår, jo dårligere livskvalitet. |
Opptil 24 uker
|
|
Effektvurderingsskala
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
Endring fra baseline i UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 kun hos deltakere med baseline AAS7>0) over tid under studien
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Effektvurderingsskala
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
Andel deltakere med UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 kun for deltakere med baseline AAS7>0) over tid under studien
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Urticariaaktivitetsscore Over 7 Påfølgende Dager (UAS7)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
Andel deltakere med UAS7 ≤ 6 over tid i løpet av studien
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
Endring fra baseline i DLQI over tid under studien
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 72 uker
|
Andel deltakere med DLQI=0/1 over tid under studien
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 72 uker
|
|
Urticaria Aktivitetsresultat Over 7 Påfølgende Dager (UAS7)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Kumulativt antall uker med UAS7 ≤ 6 ved U12 og U24
|
Opptil 24 uker
|
|
Angioødem-aktivitetsresultat over 7 påfølgende dager (AAS7)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Kumulativt antall uker med AAS7 = 0 ved W12 og W24
|
Opptil 24 uker
|
|
Redningsterapi
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Andel deltakere som trenger redningsterapi ved uke 12 og uke 24
|
Opptil 24 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG) og laboratorieresultater
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil for JYB1904-injeksjon
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
Serumkonsentrasjon av JYB1904
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Farmakodynamisk (PD) profil for JYB1904-injeksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
PD-parametere: Endringer i serumnivå av total og fri IgE
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Immunogenisitet av JYB1904-injeksjon
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
Immunogenisitetsparametere: Positiv deteksjonsrate for anti-legemiddel-antistoffer (ADA)/nøytraliserende ADA (Nab), ADA-onset tid, varighet og titer
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Hovedetterforsker: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYB1904-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .