Estudio de la Inyección de JYB1904 en Pacientes Adultos con Urticaria Crónica Espontánea.
30 de julio de 2026 actualizado por: Jemincare
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección JYB1904 en pacientes adultos con urticaria espontánea crónica inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1
Este ensayo de Fase III está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección JYB1904 en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de JYB1904 en comparación con placebo en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) inadecuadamente controlada por antihistamínicos H1 de segunda generación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Tan
- Número de teléfono: 021-58306003
- Correo electrónico: tanmingming@jeyoupharma.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Jianzhong Zhang
- Número de teléfono: 010-88325471
- Correo electrónico: rmzjz@126.com
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Contacto:
- Cheng Zhou
- Número de teléfono: 010-88325470
- Correo electrónico: rmpkzc@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante, ya sea hombre o mujer, debe tener ≥18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Los participantes han sido diagnosticados con urticaria crónica espontánea (UCE) durante ≥6 meses antes del cribado.
- Los participantes han sufrido picor y ronchas durante al menos 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes del cribado.
- UAS7 (rango 0-42) ≥16, ISS7 (rango 0-21) ≥8 durante los 7 días previos a la aleatorización.
- Los participantes han sido tratados con una dosis estable de antihistamínicos H1 de segunda generación (hasta 4 veces la dosis aprobada) durante al menos 6 semanas consecutivas antes de la aleatorización; no se permite cambiar de medicamento, ni modificar la dosis o la frecuencia en las 3 semanas previas a la aleatorización.
- Los participantes tienen ≥6 días de registro de UAS7 antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Participantes que sufran de urticaria inducible con desencadenantes definidos, incluyendo urticaria facticia (dermografismo), por frío, por calor, solar, por presión, por presión retardada, acuagénica, colinérgica o urticaria de contacto, etc.
- Participantes que padezcan cualquier otra enfermedad cutánea con picor crónico, como dermatitis atópica, pénfigo ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis, etc.
- Participantes que sufran otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluyendo pero no limitado a vasculitis urticariana, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria adquirida/inducida por fármacos.
- Participantes con contraindicación o hipersensibilidad a los antihistamínicos o a cualquiera de sus componentes (como fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina, levocetirizina, rupatadina, bilastina).
- Antecedentes de shock anafiláctico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Inyección JYB1904
300 mg de inyección de JYB1904 administrada por vía SC
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300 mg de inyección JYB1904 administrados por vía SC cada 12 semanas (Q12W) desde el Día 1 hasta la Semana 48.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Placebo e inyección de 300 mg de JYB1904 administrada por vía subcutánea
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Placebo administrado por vía SC en D1 y W12; inyección de 300 mg de JYB1904 administrada por vía SC cada 12 semanas (Q12W) desde W24 hasta W48.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Actividad de Urticaria Durante 7 Días Consecutivos (UAS7)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cambio desde el inicio en UAS7 en la semana 12. El UAS7 es una puntuación compuesta derivada del ISS7 y el HSS7, es decir, la suma de ISS7 y HSS7, que oscila entre 0 y 42 puntos. UAS7 = 0 indica la resolución completa de la urticaria. |
Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Severidad del Picor Durante 7 Días Consecutivos (ISS7)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en ISS7 en la semana 12. El ISS7 es la suma de las puntuaciones medias diarias durante los 7 días previos a la visita, con un rango de 0 a 21 puntos. ISS7 = 0 indica una resolución completa del picor. |
Hasta 12 semanas
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Puntuación de Actividad de Urticaria durante 7 Días Consecutivos (UAS7)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Proporción de participantes con UAS7=0 en la semana 12
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Hasta 12 semanas
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Puntuación de Actividad de Urticaria Durante 7 Días Consecutivos (UAS7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor basal en UAS7 en la semana 24
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Hasta 24 semanas
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Puntuación de Actividad de la Urticaria Durante 7 Días Consecutivos (UAS7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Proporción de participantes con UAS7=0 en la W24
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Hasta 24 semanas
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Puntuación de Gravedad del Picor Durante 7 Días Consecutivos (ISS7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor basal en ISS7 en la semana 24
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Hasta 24 semanas
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Puntuación de Gravedad de Urticaria durante 7 Días Consecutivos (HSS7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor basal en HSS7 en la semana 12 y la semana 24. El HSS7 es la suma de las puntuaciones medias diarias durante los 7 días previos a la visita, con un rango de 0 a 21 puntos. HSS7 = 0 indica la resolución completa de la urticaria. |
Hasta 24 semanas
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Puntuación de Actividad de Angioedema Durante 7 Días Consecutivos (AAS7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en AAS7 en las semanas 12 y 24.
El AAS7 es la suma de las puntuaciones diarias durante los 7 días previos a la visita, que oscila entre 0 y 105 puntos. AAS7 = 0 indica ausencia de angioedema.
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Hasta 24 semanas
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Puntuación de Actividad de Urticaria Durante 7 Días Consecutivos (UAS7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Proporción de participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 12 y la semana 24
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Hasta 24 semanas
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el DLQI en la semana 12 y la semana 24. El DLQI consta de 10 preguntas que evalúan los síntomas cutáneos del participante y el impacto de su afección dermatológica en múltiples ámbitos de la vida durante los últimos 7 días. La puntuación total oscila entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida. |
Hasta 24 semanas
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Escala de Evaluación de Eficacia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Cambio desde el inicio en UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 solo en participantes con AAS7 inicial>0) a lo largo del tiempo durante el estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Escala de Evaluación de Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Proporción de participantes con UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 solo en participantes con AAS7 basal>0) a lo largo del tiempo durante el estudio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 Días Consecutivos (UAS7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Proporción de participantes con UAS7 ≤ 6 a lo largo del tiempo durante el estudio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Cambio desde el valor basal en el DLQI a lo largo del tiempo durante el estudio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Proporción de participantes con DLQI=0/1 a lo largo del tiempo durante el estudio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Puntuación de Actividad de Urticaria Durante 7 Días Consecutivos (UAS7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Número acumulado de semanas con UAS7 ≤ 6 en la semana 12 y la semana 24
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Hasta 24 semanas
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Puntuación de Actividad de Angioedema durante 7 Días Consecutivos (AAS7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Número acumulativo de semanas con AAS7 = 0 en la W12 y la W24
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Hasta 24 semanas
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Terapia de Rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Proporción de participantes que requieren terapia de rescate en la semana 12 y en la semana 24
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Hasta 24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 72 semanas
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), signos vitales, exploración física, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y resultados de laboratorio
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Hasta la finalización del estudio, una media de 72 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) de la inyección JYB1904
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Concentración sérica de JYB1904
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Perfil farmacodinámico (PD) de la inyección JYB1904
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Parámetros de PD: Cambios en el nivel sérico de IgE total y libre
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Inmunogenicidad de la inyección JYB1904
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 72 semanas
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Parámetros de inmunogenicidad: Tasa de detección positiva de anticuerpos anti-fármaco (ADA)/ADA neutralizantes (Nab), tiempo de aparición de ADA, duración y título
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Hasta la finalización del estudio, una media de 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- JYB1904-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .