Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar JYB1904-injectie bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria.

30 juli 2026 bijgewerkt door: Jemincare

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van JYB1904-injectie te evalueren bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria die onvoldoende onder controle is met H1-antihistaminica

Deze Fase III-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van JYB1904-injectie te evalueren bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van JYB1904-injectie te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met CSU die onvoldoende onder controle zijn met tweede generatie H1-antihistaminica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefoonnummer: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers zijn gediagnosticeerd met CSU gedurende ≥6 maanden vóór screening.
  • Deelnemers hebben gedurende ten minste 6 opeenvolgende weken op enig moment vóór screening last van jeuk en netelroos.
  • UAS7 (bereik 0-42) ≥16, ISS7 (bereik 0-21) ≥8 gedurende 7 dagen vóór randomisatie.
  • Deelnemers behandeld met een stabiele dosis tweede-generatie H1-antihistaminica (tot 4x goedgekeurde dosis) gedurende ten minste 6 opeenvolgende weken vóór randomisatie, wisselen van medicatie of veranderen van dosering of frequentie is niet toegestaan binnen 3 weken vóór randomisatie.
  • Deelnemers hebben ≥6 dagen registratie van UAS7 vóór randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die lijden aan induceerbare urticaria met duidelijke uitlokkende factoren, waaronder urticaria factitia (dermografie), koude-contact, warmte-contact, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene, cholinerge of contacturticaria, etc.
  • Deelnemers die lijden aan andere huidziekten met chronische jeuk, zoals atopisch eczeem, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of psoriasis, etc.
  • Deelnemers die lijden aan andere ziekten met symptomen van urticaria of angio-oedeem, waaronder maar niet beperkt tot urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, erfelijke urticaria of verworven/geneesmiddel-geïnduceerde urticaria.
  • Deelnemers met een contra-indicatie of overgevoeligheid voor antihistaminica of een van de bestanddelen daarvan (zoals fexofenadine, loratadine, desloratadine, cetirizine, levocetirizine, rupatadine, bilastine).
  • Geschiedenis van anafylactische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JYB1904 Injectiegroep
300 mg JYB1904-injectie subcutaan toegediend
Geneesmiddel: JYB1904
300 mg JYB1904-injectie toegediend SC elke 12 weken (Q12W) van dag 1 tot week 48.
Andere namen:
  • JYB1904-injectie
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo en 300 mg JYB1904-injectie subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Placebo+JYB1904
Placebo subcutaan toegediend op D1 en W12; 300 mg JYB1904-injectie subcutaan toegediend elke 12 weken (Q12W) van W24 tot W48.
Andere namen:
  • Placebo+JYB1904-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urticaria Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Verandering vanaf baseline in UAS7 bij W12.

De UAS7 is een samengestelde score afgeleid van de ISS7 en de HSS7, d.w.z. de som van ISS7 en HSS7, variërend van 0 tot 42 punten. UAS7 = 0 duidt op volledige opklaring van urticaria.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk Ernst Score Over 7 Opeenvolgende Dagen(ISS7)
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ISS7 op week 12.

De ISS7 is de som van de gemiddelde dagelijkse scores over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek, variërend van 0 tot 21 punten. ISS7 = 0 geeft volledige opheffing van jeuk aan.
Tot 12 weken
Urticaria Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Proportie deelnemers met UAS7=0 op W12
Tot 12 weken
Urticaria Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Verandering vanaf baseline in UAS7 bij W24
Tot 24 weken
Urticaria Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Aandeel deelnemers met UAS7=0 bij W24
Tot 24 weken
Jeuk Ernst Score Over 7 Opeenvolgende Dagen (ISS7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ISS7 op W24
Tot 24 weken
Hive Severity Score Over 7 Opeenvolgende Dagen (HSS7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Verandering ten opzichte van de baseline in HSS7 bij W12 en W24.

De HSS7 is de som van de gemiddelde dagelijkse scores over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek, variërend van 0 tot 21 punten. HSS7 = 0 duidt op volledige genezing van netelroos.
Tot 24 weken
Angioedeem Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (AAS7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Verandering vanaf baseline in AAS7 op week 12 en week 24. De AAS7 is de som van de dagelijkse scores over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek, variërend van 0 tot 105 punten. AAS7 = 0 geeft aan dat er geen angio-oedeem is.
Tot 24 weken
Urticaria Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Aandeel deelnemers met UAS7 ≤ 6 op W12 en W24
Tot 24 weken
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI bij W12 en W24.

De DLQI bestaat uit 10 vragen die de huidsymptomen van de deelnemer en de impact van hun dermatologische aandoening op meerdere levensdomeinen in de afgelopen 7 dagen beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Tot 24 weken
Efficaciteit Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
Verandering vanaf baseline in UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (AAS7 alleen bij deelnemers met baseline AAS7>0) gedurende de studie
Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
Efficaciteit Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
Aandeel deelnemers met UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 alleen in deelnemers met baseline AAS7>0) gedurende de studie
Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
Urticaria Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
Aandeel deelnemers met UAS7 ≤ 6 tijdens de studie
Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
Verandering vanaf baseline in DLQI gedurende de studie
Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 72 weken
Proportie van deelnemers met DLQI=0/1 gedurende de studie
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 72 weken
Urticaria Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Cumulatief aantal weken met UAS7 ≤ 6 bij W12 en W24
Tot 24 weken
Angio-oedeem Activiteitsscore Over 7 Opeenvolgende Dagen (AAS7)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Cumulatief aantal weken met AAS7 = 0 tegen week 12 en week 24
Tot 24 weken
Reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Aandeel deelnemers dat bij W12 en W24 reddingstherapie nodig heeft
Tot 24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 72 weken
Bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumresultaten
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 72 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van JYB1904-injectie
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 72 weken
Serumconcentratie van JYB1904
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 72 weken
Farmacodynamisch (PD) profiel van JYB1904-injectie
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 72 weken
PD-parameters: Veranderingen in serumspiegel van totaal en vrij IgE
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 72 weken
Immunogeniciteit van JYB1904-injectie
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 72 weken
Immunogeniciteitsparameters: Positieve detectiesnelheid van anti-medicijnantilichamen (ADA)/neutraliserende ADA (Nab), ADA-begintijd, duur en titer
Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYB1904-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren